- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02192827
Användning av dexametason vid pediatrisk astmaexacerbationer
Engångsdos dexametason är lika effektivt som två doser vid mild till måttlig pediatrisk astmaexacerbation på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkaren på akutmottagningen (ED) kommer att följa standardvägen för astmavård för att hantera en pediatrisk astmapatient oavsett om patienten uppfyller studiekriterierna eller inte. Patienternas vårdnadshavare kommer att kontaktas för samtycke om patienten uppfyller studiekriterierna. När samtycket har erhållits kommer patienten att randomiseras till en av de två studiegrupperna enligt en randomiseringstabell som genererats av en statistiker. Den första gruppen kommer att få en engångsdos av dexametasonnatriumfosfatinjektion (0,6 mg/kg med max 16 mg) blandad med motsvarande volym körsbärssirap som ges oralt i ED. Den andra gruppen kommer att få en första dos av dexametason med körsbärssirap (även 0,6 mg/kg med max 16 mg) i akutmottagningen, och en andra dos kommer att ordineras till patienten hemma dagen efter akutmottagningsbesöket. Denna dos kommer att vara samma dos av dexametason, men kan vara ett piller eller i flytande form. Patienterna kommer att fortsätta sin tidigare ordinerade astmakur och albuterol vid behov. Barn som kräks steroiderna i ED kommer att omdoseras. Barn som kräks steroiden en andra gång kommer att uteslutas från studien.
2. Datainsamling. Demografisk information som ålder, ras, varaktighet av astmasymtom, antal tidigare sjukhusvistelser och aktuell medicinering kommer att samlas in på ett ED-datainsamlingsformulär. Relevanta undersökningsresultat som patientens vitala tecken, pulsoximetri, pediatrisk astma severity score (PAS), patientastma severity self-assessment sheets (PSAS) och ED-behandling kommer också att samlas in på ett ED-datainsamlingsformulär.
Efter utskrivning från akuten kommer patienter att instrueras att slutföra PSAS dagligen i 5 dagar. Uppgifterna kommer att dokumenteras på ett hempatients självutvärderingsblad av vårdnadshavaren. Utredarna kommer att utbilda de juridiska vårdnadshavarna i hur man slutför PSAS i ED.
3. Telefonuppföljning Alla patienter kommer att kontaktas per telefon av en forskningsassistent 5 dagar efter akutbesöket. Information som samlas in under telefonintervjun kommer att inkludera PSAS, oväntade besök hos läkare (ED, primärvård eller akutvård) för astmasymtom, missade skoldagar på grund av astmaexacerbation, hur länge symtomen kvarstår, efterlevnad av den rekommenderade steroidregimen, kräkningar , andra biverkningar eller problem med medicinadministration orsakade av steroiderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 till 20 år, från alla raser och etniska grupper, med en känd historia av astma som uppsöker akutavdelningen för kvinnor och barnsjukhuset i Buffalo med en akut exacerbation av mild eller måttlig astma är potentiellt kvalificerade för studien. Patienter med allvarliga astmaexacerbationer kommer att behöva intravenös steroidbehandling, därför kommer de inte att inkluderas i studien. Utredarna planerar att registrera patienter från vintern 2014 till hösten 2016.
Historik av astma definieras av läkarens diagnos av minst en tidigare episod av väsande andning som svarade på beta-agonistmedicinering.
Mild astma definieras som: Pediatrisk astmapoäng (PAS) på 5 till 7; Måttlig astma definieras som: PAS på 8 till 11; Allvarlig astma definieras som: PAS på 12 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Barn som har något av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien: är yngre än 2 år, har tecken på allvarlig exacerbation (Pediatric Astma Score på mer än 11), har använt orala steroider under de senaste 2 veckorna, har kroniska lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros), har fått IV solumedrol eller kräks två doser dexametason på akutmottagningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos dexametason
0,6 mg/kg dexametasonnatriumfosfat injektion 10mg/1ml ges med motsvarande volym körsbärssirap ges oralt en gång
|
|
|
Experimentell: Två doser dexametason
0,6 mg/kg dexametasonnatriumfosfatinjektion 10 mg/1 ml ges med motsvarande volym körsbärssirap ges oralt en gång på akutmottagningen (ED), följt av ytterligare en dos dexametason hemma, som kommer att ordineras från akutmottagningen.
Den andra dosen kommer att vara samma dos, men kommer att ordineras och kan vara piller eller flytande form.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återvänder till vården efter utskrivning från akutmottagningen
Tidsram: 5 dagar
|
Utredarna kommer att avgöra om varje patient haft några oplanerade besök på akuten, akutvård eller primärvårdsläkare.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterat antal dagar tills symtomlösning
Tidsram: 5 dagar
|
Kommer att bestämma antalet dagar till symptomlösning, inklusive uteblivna skoldagar.
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade biverkningar som deltagarna upplevt
Tidsram: 5 dagar
|
Utredarna kommer under telefonuppföljningen att avgöra om patienten upplevde några biverkningar relaterade till Dexamethason, inklusive kräkningar, humörsvängningar, beteendeförändringar, aptitförändringar, svettning eller huvudvärk.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- 647430-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .