Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dexametason vid pediatrisk astmaexacerbationer

29 mars 2023 uppdaterad av: Meghan Martin, University at Buffalo

Engångsdos dexametason är lika effektivt som två doser vid mild till måttlig pediatrisk astmaexacerbation på akutmottagningen

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en engångsdos dexametason mot två doser dexametason hos pediatriska patienter med mild och måttlig astmaexacerbation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Läkaren på akutmottagningen (ED) kommer att följa standardvägen för astmavård för att hantera en pediatrisk astmapatient oavsett om patienten uppfyller studiekriterierna eller inte. Patienternas vårdnadshavare kommer att kontaktas för samtycke om patienten uppfyller studiekriterierna. När samtycket har erhållits kommer patienten att randomiseras till en av de två studiegrupperna enligt en randomiseringstabell som genererats av en statistiker. Den första gruppen kommer att få en engångsdos av dexametasonnatriumfosfatinjektion (0,6 mg/kg med max 16 mg) blandad med motsvarande volym körsbärssirap som ges oralt i ED. Den andra gruppen kommer att få en första dos av dexametason med körsbärssirap (även 0,6 mg/kg med max 16 mg) i akutmottagningen, och en andra dos kommer att ordineras till patienten hemma dagen efter akutmottagningsbesöket. Denna dos kommer att vara samma dos av dexametason, men kan vara ett piller eller i flytande form. Patienterna kommer att fortsätta sin tidigare ordinerade astmakur och albuterol vid behov. Barn som kräks steroiderna i ED kommer att omdoseras. Barn som kräks steroiden en andra gång kommer att uteslutas från studien.

2. Datainsamling. Demografisk information som ålder, ras, varaktighet av astmasymtom, antal tidigare sjukhusvistelser och aktuell medicinering kommer att samlas in på ett ED-datainsamlingsformulär. Relevanta undersökningsresultat som patientens vitala tecken, pulsoximetri, pediatrisk astma severity score (PAS), patientastma severity self-assessment sheets (PSAS) och ED-behandling kommer också att samlas in på ett ED-datainsamlingsformulär.

Efter utskrivning från akuten kommer patienter att instrueras att slutföra PSAS dagligen i 5 dagar. Uppgifterna kommer att dokumenteras på ett hempatients självutvärderingsblad av vårdnadshavaren. Utredarna kommer att utbilda de juridiska vårdnadshavarna i hur man slutför PSAS i ED.

3. Telefonuppföljning Alla patienter kommer att kontaktas per telefon av en forskningsassistent 5 dagar efter akutbesöket. Information som samlas in under telefonintervjun kommer att inkludera PSAS, oväntade besök hos läkare (ED, primärvård eller akutvård) för astmasymtom, missade skoldagar på grund av astmaexacerbation, hur länge symtomen kvarstår, efterlevnad av den rekommenderade steroidregimen, kräkningar , andra biverkningar eller problem med medicinadministration orsakade av steroiderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 2 till 20 år, från alla raser och etniska grupper, med en känd historia av astma som uppsöker akutavdelningen för kvinnor och barnsjukhuset i Buffalo med en akut exacerbation av mild eller måttlig astma är potentiellt kvalificerade för studien. Patienter med allvarliga astmaexacerbationer kommer att behöva intravenös steroidbehandling, därför kommer de inte att inkluderas i studien. Utredarna planerar att registrera patienter från vintern 2014 till hösten 2016.

Historik av astma definieras av läkarens diagnos av minst en tidigare episod av väsande andning som svarade på beta-agonistmedicinering.

Mild astma definieras som: Pediatrisk astmapoäng (PAS) på 5 till 7; Måttlig astma definieras som: PAS på 8 till 11; Allvarlig astma definieras som: PAS på 12 eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har något av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien: är yngre än 2 år, har tecken på allvarlig exacerbation (Pediatric Astma Score på mer än 11), har använt orala steroider under de senaste 2 veckorna, har kroniska lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros), har fått IV solumedrol eller kräks två doser dexametason på akutmottagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos dexametason
0,6 mg/kg dexametasonnatriumfosfat injektion 10mg/1ml ges med motsvarande volym körsbärssirap ges oralt en gång
Experimentell: Två doser dexametason
0,6 mg/kg dexametasonnatriumfosfatinjektion 10 mg/1 ml ges med motsvarande volym körsbärssirap ges oralt en gång på akutmottagningen (ED), följt av ytterligare en dos dexametason hemma, som kommer att ordineras från akutmottagningen. Den andra dosen kommer att vara samma dos, men kommer att ordineras och kan vara piller eller flytande form.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som återvänder till vården efter utskrivning från akutmottagningen
Tidsram: 5 dagar
Utredarna kommer att avgöra om varje patient haft några oplanerade besök på akuten, akutvård eller primärvårdsläkare.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterat antal dagar tills symtomlösning
Tidsram: 5 dagar
Kommer att bestämma antalet dagar till symptomlösning, inklusive uteblivna skoldagar.
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterade biverkningar som deltagarna upplevt
Tidsram: 5 dagar
Utredarna kommer under telefonuppföljningen att avgöra om patienten upplevde några biverkningar relaterade till Dexamethason, inklusive kräkningar, humörsvängningar, beteendeförändringar, aptitförändringar, svettning eller huvudvärk.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera