Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksametazonu w zaostrzeniach astmy u dzieci

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Meghan Martin, University at Buffalo

Pojedyncza dawka deksametazonu jest tak samo skuteczna jak dwie dawki w łagodnych i umiarkowanych zaostrzeniach astmy u dzieci na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej dawki deksametazonu z dwiema dawkami deksametazonu u dzieci i młodzieży z łagodnym i umiarkowanym zaostrzeniem astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarz oddziału ratunkowego (SOR) będzie postępował zgodnie ze standardową ścieżką leczenia astmy, aby leczyć pacjenta z astmą dziecięcą, niezależnie od tego, czy pacjent spełnia kryteria badania, czy nie. Opiekun prawny pacjenta zostanie poproszony o zgodę, jeśli pacjent spełni kryteria badania. Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych zgodnie z tabelą randomizacji wygenerowaną przez statystyka. Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę iniekcji fosforanu sodu deksametazonu (0,6 mg/kg, maksymalnie 16 mg) zmieszaną z równoważną objętością syropu wiśniowego podaną doustnie na SOR. Druga grupa otrzyma pierwszą dawkę deksametazonu z syropem wiśniowym (również 0,6 mg/kg, max 16 mg) na SOR, a druga dawka zostanie przepisana pacjentowi w domu następnego dnia po wizycie na SOR. Ta dawka będzie taką samą dawką deksametazonu, ale może być w postaci pigułki lub płynu. Pacjenci będą kontynuować wcześniej przepisany schemat astmy i albuterol w razie potrzeby. Dzieciom, które wymiotują sterydy na SOR, zostanie ponownie podana dawka. Dzieci, które po raz drugi zwymiotują steryd, zostaną wykluczone z badania.

2. Gromadzenie danych. Dane demograficzne, takie jak wiek, rasa, czas trwania objawów astmy, liczba poprzednich hospitalizacji i aktualne leki zostaną zebrane w formularzu zbierania danych SOR. Istotne wyniki badań, takie jak parametry życiowe pacjenta, pulsoksymetria, wskaźnik nasilenia astmy u dzieci (PAS), arkusze samooceny ciężkości astmy pacjenta (PSAS) oraz leczenie ED również zostaną zebrane w formularzu zbierania danych ED.

Po wypisaniu ze SOR pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 5 dni wypełniać PSAS. Dane zostaną udokumentowane na karcie samooceny domowej pacjenta przez opiekuna prawnego. Śledczy przeszkolą opiekunów prawnych w zakresie wypełniania PSAS na SOR.

3. Kontakt telefoniczny Ze wszystkimi pacjentami skontaktuje się telefonicznie asystent naukowy 5 dni po wizycie na SOR. Informacje zebrane podczas wywiadu telefonicznego będą obejmować PSAS, nieoczekiwane wizyty u pracowników służby zdrowia (SOR, podstawowa opieka zdrowotna lub pilna opieka) z powodu objawów astmy, dni opuszczone w szkole z powodu zaostrzenia astmy, czas utrzymywania się objawów, przestrzeganie zalecanego schematu sterydowego, wymioty , inne działania niepożądane lub problemy z podawaniem leków spowodowane sterydami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania potencjalnie kwalifikują się dzieci w wieku od 2 do 20 lat, ze wszystkich grup rasowych i etnicznych, ze znaną historią astmy, które zgłaszają się do Oddziału Ratunkowego Szpitala Kobiecego i Dziecięcego w Buffalo z ostrym zaostrzeniem łagodnej lub umiarkowanej astmy. Pacjenci z ciężkimi zaostrzeniami astmy będą wymagać dożylnej terapii steroidowej, dlatego nie zostaną włączeni do badania. Badacze planują rejestrację pacjentów od zimy 2014 do jesieni 2016.

Wywiad astmy definiuje się na podstawie rozpoznania przez lekarza co najmniej 1 wcześniejszego epizodu świszczącego oddechu, który odpowiadał na leki z grupy beta-agonistów.

Astmę łagodną definiuje się jako: wskaźnik astmy u dzieci (PAS) od 5 do 7; Astmę umiarkowaną definiuje się jako: PAS od 8 do 11; Astmę ciężką definiuje się jako: PAS 12 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których wystąpi jeden z następujących warunków, zostaną wykluczone z badania: mają mniej niż 2 lata, mają objawy ciężkiego zaostrzenia (wynik w skali astmy u dzieci powyżej 11), stosowały doustne sterydy w ciągu ostatnich 2 tygodni, mają przewlekłą choroba płuc (np. mukowiscydoza), podano dożylnie solumedrol lub zwymiotowano dwie dawki deksametazonu na oddziale ratunkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka deksametazonu
0,6 mg/kg fosforanu sodowego deksametazonu do wstrzykiwań 10 mg/1 ml podane z równoważną objętością syropu wiśniowego podane doustnie raz
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Eksperymentalny: Dwie dawki deksametazonu
0,6 mg/kg fosforanu sodowego deksametazonu do wstrzykiwań 10 mg/1 ml podane z równoważną objętością syropu wiśniowego podanego doustnie raz na oddziale ratunkowym (SOR), a następnie kolejna dawka deksametazonu w domu, która zostanie przepisana przez SOR. Druga dawka będzie taka sama, ale zostanie przepisana i może być w postaci pigułki lub płynu.
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników powracających do opieki po wypisie z oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze ustalą, czy każdy pacjent miał jakieś nieplanowane wizyty na izbie przyjęć, w nagłych wypadkach lub u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona liczba dni do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 5 dni
Określi liczbę dni do ustąpienia objawów, w tym dni nieobecności w szkole.
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone skutki uboczne, których doświadczają uczestnicy
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze ustalą podczas telefonicznej wizyty kontrolnej, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z deksametazonem, w tym wymioty, wahania nastroju, zmiany zachowania, zmiany apetytu, pocenie się lub ból głowy.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 647430-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj