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地塞米松在小儿哮喘发作中的应用

2023年3月29日 更新者:Meghan Martin、University at Buffalo

单剂量地塞米松在急诊科治疗轻度至中度小儿哮喘发作时与两剂一样有效

本研究的目的是比较单次剂量地塞米松与两次剂量地塞米松对轻度和中度哮喘发作儿科患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急诊科 (ED) 医师将遵循标准哮喘护理路径来管理小儿哮喘患者,无论患者是否符合研究标准。 如果患者符合研究标准,将征求患者的法定监护人的同意。 一旦获得同意,患者将根据统计学家生成的随机表随机分配到两个研究组之一。 第一组将接受单剂量地塞米松磷酸钠注射液(0.6 mg/kg,最大 16 mg)与等体积的樱桃糖浆混合,在急诊室口服。 第二组将在急诊室接受第一剂含樱桃糖浆的地塞米松(也是 0.6 毫克/千克,最大剂量为 16 毫克),第二剂将在急诊室就诊后的第二天在家中给患者开第二剂。 该剂量与地塞米松的剂量相同,但可以是药丸或液体形式。 患者将根据需要继续他们之前规定的哮喘治疗方案和沙丁胺醇。 在急诊室呕吐类固醇的儿童将被重新给药。 第二次呕吐类固醇的儿童将被排除在研究之外。

2. 数据收集。 人口统计信息,例如年龄、种族、哮喘症状持续时间、既往住院次数和当前用药情况,将收集在 ED 数据收集表中。 相关检查结果,如患者的生命体征、脉搏血氧饱和度、小儿哮喘严重程度评分 (PAS)、患者哮喘严重程度自我评估表 (PSAS) 和 ED 治疗也将收集在 ED 数据收集表中。

从 ED 出院后,将指导患者每天完成 PSAS,持续 5 天。 数据将由法定监护人记录在家庭患者自我评估表上。 调查人员将培训法定监护人如何在急诊室完成 PSAS。

3. 电话随访 在 ED 就诊 5 天后,研究助理将通过电话联系所有患者。 电话采访期间收集的信息将包括 PSAS、因哮喘症状而意外就医(急诊、初级保健或急诊)、因哮喘恶化而缺课的日子、症状持续的时间长度、对推荐的类固醇治疗方案的依从性、呕吐,类固醇引起的其他副作用或药物管理问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 2 至 20 岁之间的儿童,来自所有种族和族裔群体,具有已知的哮喘病史,如果因轻度或中度哮喘急性加重而到布法罗妇女儿童医院急诊科就诊,则可能有资格参加该研究。 患有严重哮喘发作的患者将需要静脉内类固醇治疗,因此,他们将不会被纳入研究。 研究人员计划从 2014 年冬季到 2016 年秋季招募患者。

哮喘病史由医生诊断为至少 1 次对 β 激动剂药物有反应的喘息发作来定义。

轻度哮喘定义为: 小儿哮喘评分 (PAS) 为 5 至 7;中度哮喘定义为: PAS 为 8 至 11;重度哮喘定义为:PAS 为 12 或更高。

排除标准:

  • 具有以下条件之一的儿童将被排除在研究之外:小于 2 岁,有严重恶化的迹象(小儿哮喘评分超过 11),在过去 2 周内使用过口服类固醇,患有慢性哮喘肺部疾病(例如,囊性纤维化),已在急诊室给予静脉注射索美卓,或呕吐两剂地塞米松。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量地塞米松
0.6 mg/kg地塞米松磷酸钠注射液10mg/1ml与等量樱桃糖浆口服一次
实验性的:两剂地塞米松
0.6 mg/kg 地塞米松磷酸钠注射液 10mg/1ml 与等体积的樱桃糖浆一起在急诊科 (ED) 口服一次,然后在家中使用另一剂地塞米松,这将由 ED 开具。 第二剂将是相同的剂量,但将开处方,可能是药丸或液体形式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从急诊科出院后返回护理中心的参与者人数
大体时间:5天
研究人员将确定每位患者是否有任何计划外的急诊室、紧急护理或初级保健医生就诊。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的症状解决前的天数
大体时间:5天
将确定症状解决的天数,包括缺课天数。
5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告的副作用
大体时间:5天
研究人员将在电话随访期间确定患者是否出现与地塞米松相关的任何副作用,包括呕吐、情绪波动、行为改变、食欲改变、出汗或头痛。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meghan E Martin, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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