地塞米松在小儿哮喘发作中的应用
单剂量地塞米松在急诊科治疗轻度至中度小儿哮喘发作时与两剂一样有效
研究概览
详细说明
急诊科 (ED) 医师将遵循标准哮喘护理路径来管理小儿哮喘患者,无论患者是否符合研究标准。 如果患者符合研究标准,将征求患者的法定监护人的同意。 一旦获得同意,患者将根据统计学家生成的随机表随机分配到两个研究组之一。 第一组将接受单剂量地塞米松磷酸钠注射液(0.6 mg/kg,最大 16 mg)与等体积的樱桃糖浆混合,在急诊室口服。 第二组将在急诊室接受第一剂含樱桃糖浆的地塞米松(也是 0.6 毫克/千克,最大剂量为 16 毫克),第二剂将在急诊室就诊后的第二天在家中给患者开第二剂。 该剂量与地塞米松的剂量相同,但可以是药丸或液体形式。 患者将根据需要继续他们之前规定的哮喘治疗方案和沙丁胺醇。 在急诊室呕吐类固醇的儿童将被重新给药。 第二次呕吐类固醇的儿童将被排除在研究之外。
2. 数据收集。 人口统计信息,例如年龄、种族、哮喘症状持续时间、既往住院次数和当前用药情况,将收集在 ED 数据收集表中。 相关检查结果,如患者的生命体征、脉搏血氧饱和度、小儿哮喘严重程度评分 (PAS)、患者哮喘严重程度自我评估表 (PSAS) 和 ED 治疗也将收集在 ED 数据收集表中。
从 ED 出院后,将指导患者每天完成 PSAS,持续 5 天。 数据将由法定监护人记录在家庭患者自我评估表上。 调查人员将培训法定监护人如何在急诊室完成 PSAS。
3. 电话随访 在 ED 就诊 5 天后,研究助理将通过电话联系所有患者。 电话采访期间收集的信息将包括 PSAS、因哮喘症状而意外就医(急诊、初级保健或急诊)、因哮喘恶化而缺课的日子、症状持续的时间长度、对推荐的类固醇治疗方案的依从性、呕吐,类固醇引起的其他副作用或药物管理问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 2 至 20 岁之间的儿童,来自所有种族和族裔群体,具有已知的哮喘病史,如果因轻度或中度哮喘急性加重而到布法罗妇女儿童医院急诊科就诊,则可能有资格参加该研究。 患有严重哮喘发作的患者将需要静脉内类固醇治疗,因此,他们将不会被纳入研究。 研究人员计划从 2014 年冬季到 2016 年秋季招募患者。
哮喘病史由医生诊断为至少 1 次对 β 激动剂药物有反应的喘息发作来定义。
轻度哮喘定义为: 小儿哮喘评分 (PAS) 为 5 至 7;中度哮喘定义为: PAS 为 8 至 11;重度哮喘定义为:PAS 为 12 或更高。
排除标准:
- 具有以下条件之一的儿童将被排除在研究之外:小于 2 岁,有严重恶化的迹象(小儿哮喘评分超过 11),在过去 2 周内使用过口服类固醇,患有慢性哮喘肺部疾病(例如,囊性纤维化),已在急诊室给予静脉注射索美卓,或呕吐两剂地塞米松。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单剂量地塞米松
0.6 mg/kg地塞米松磷酸钠注射液10mg/1ml与等量樱桃糖浆口服一次
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实验性的:两剂地塞米松
0.6 mg/kg 地塞米松磷酸钠注射液 10mg/1ml 与等体积的樱桃糖浆一起在急诊科 (ED) 口服一次,然后在家中使用另一剂地塞米松,这将由 ED 开具。
第二剂将是相同的剂量,但将开处方,可能是药丸或液体形式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从急诊科出院后返回护理中心的参与者人数
大体时间:5天
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研究人员将确定每位患者是否有任何计划外的急诊室、紧急护理或初级保健医生就诊。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的症状解决前的天数
大体时间:5天
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将确定症状解决的天数,包括缺课天数。
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5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的副作用
大体时间:5天
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研究人员将在电话随访期间确定患者是否出现与地塞米松相关的任何副作用,包括呕吐、情绪波动、行为改变、食欲改变、出汗或头痛。
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Meghan E Martin, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 647430-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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