Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexametazonu při exacerbacích dětského astmatu

29. března 2023 aktualizováno: Meghan Martin, University at Buffalo

Jedna dávka dexametazonu je stejně účinná jako dvě dávky u mírných až středně těžkých exacerbací dětského astmatu na pohotovosti

Účelem této studie je porovnat účinnost jedné dávky dexametazonu vs. dvou dávek dexametazonu u pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou exacerbací astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékař pohotovostního oddělení (ED) se bude řídit standardní léčbou astmatem, ať už pacient splňuje kritéria studie či nikoli. Pokud pacient splňuje kritéria studie, bude požádán o souhlas zákonného zástupce pacienta. Jakmile je získán souhlas, bude pacient randomizován do jedné ze dvou studijních skupin podle randomizační tabulky vytvořené statistikem. První skupina dostane jednu dávku injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu (0,6 mg/kg s max. 16 mg) smíchanou s ekvivalentním objemem třešňového sirupu podaného orálně v ED. Druhá skupina dostane první dávku dexametazonu s třešňovým sirupem (také 0,6 mg/kg s max. 16 mg) na ED a druhá dávka bude pacientovi předepsána doma v den po návštěvě ED. Tato dávka bude stejná jako dávka dexamethasonu, ale může to být pilulka nebo tekutá forma. Pacienti budou podle potřeby pokračovat ve svém dříve předepsaném astmatickém režimu a albuterolu. Dětem, které zvracejí steroidy na ED, bude znovu podána dávka. Děti, které zvrací steroid podruhé, budou ze studie vyloučeny.

2. Sběr dat. Demografické informace, jako je věk, rasa, trvání příznaků astmatu, počet předchozích hospitalizací a současná medikace, budou shromažďovány na formuláři pro sběr dat ED. Příslušné nálezy vyšetření, jako jsou pacientovy vitální funkce, pulzní oxymetrie, skóre závažnosti dětského astmatu (PAS), dotazníky pro sebehodnocení závažnosti astmatu pacienta (PSAS) a léčba ED, budou také shromažďovány na formuláři pro sběr dat ED.

Po propuštění z ED budou pacienti instruováni, aby absolvovali PSAS denně po dobu 5 dnů. Údaje doloží zákonný zástupce na sebehodnotícím listu domácího pacienta. Vyšetřovatelé vyškolí zákonné zástupce, jak vyplnit PSAS v ED.

3. Telefonické sledování Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem 5 dní po návštěvě ED. Informace shromážděné během telefonického rozhovoru budou zahrnovat PSAS, neočekávané návštěvy poskytovatelů lékařských služeb (ED, primární péče nebo urgentní péče) kvůli symptomům astmatu, zameškané školní dny kvůli exacerbaci astmatu, dobu trvání symptomů, dodržování doporučeného režimu steroidů, zvracení , jiné vedlejší účinky nebo problémy s podáváním léků způsobené steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 až 20 let, ze všech ras a etnických skupin, se známou anamnézou astmatu, které se dostaví na pohotovostní oddělení žen a dětské nemocnice v Buffalu s akutní exacerbací mírného nebo středně těžkého astmatu, jsou potenciálně způsobilé pro studii. Pacienti s těžkými exacerbacemi astmatu budou vyžadovat intravenózní léčbu steroidy, a proto nebudou zařazeni do studie. Vyšetřovatelé plánují zařazovat pacienty od zimy 2014 do podzimu 2016.

Anamnéza astmatu je definována lékařem, který diagnostikoval alespoň 1 předchozí epizodu sípání, která reagovala na léčbu beta-agonisty.

Mírné astma je definováno jako: skóre dětského astmatu (PAS) 5 až 7; Středně těžké astma je definováno jako: PAS 8 až 11; Těžké astma je definováno jako: PAS 12 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají jeden z následujících stavů, budou ze studie vyloučeny: jsou mladší než 2 roky, mají známky těžké exacerbace (skóre dětského astmatu více než 11), užívaly perorální steroidy v posledních 2 týdnech, mají chronické onemocnění plic (např. cystická fibróza), dostali IV solumedrol nebo vyzvraceli dvě dávky dexametazonu na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka dexamethasonu
0,6 mg/kg injekce dexamethason fosfátu sodného 10 mg/1 ml podáno s ekvivalentním objemem třešňového sirupu jednou perorálně
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Experimentální: Dvě dávky dexamethasonu
0,6 mg/kg injekce dexametazonu sodného fosfátu 10 mg/1 ml podáno s ekvivalentním objemem třešňového sirupu perorálně jednou na pohotovostním oddělení (ED), následované další dávkou dexamethasonu doma, která bude předepsána na ED. Druhá dávka bude stejná, ale bude předepsána a může být ve formě pilulek nebo tekuté formy.
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vracejících se do péče po propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: 5 dní
Vyšetřovatelé určí, zda měl každý pacient nějaké neplánované návštěvy na pohotovosti, urgentní péči nebo u lékaře primární péče.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášený počet dní do vyřešení příznaků
Časové okno: 5 dní
Určí počet dní do vyřešení příznaků, včetně zameškaných školních dnů.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené vedlejší účinky zaznamenané účastníky
Časové okno: 5 dní
Vyšetřovatelé během telefonického sledování určí, zda pacient zaznamenal nějaké vedlejší účinky související s dexametazonem, včetně zvracení, změn nálady, změn chování, změn chuti k jídlu, pocení nebo bolesti hlavy.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 647430-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason Sodium Phosphate Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit