Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексаметазона при обострении детской астмы

29 марта 2023 г. обновлено: Meghan Martin, University at Buffalo

Однократная доза дексаметазона так же эффективна, как и две дозы при обострении детской астмы легкой и средней степени тяжести в отделении неотложной помощи.

Целью данного исследования является сравнение эффективности однократной дозы дексаметазона и двух доз дексаметазона у детей с легкими и умеренными обострениями астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врач отделения неотложной помощи (ED) будет следовать стандартному пути лечения астмы, чтобы вести педиатрического пациента с астмой, независимо от того, соответствует ли пациент критериям исследования или нет. К законному опекуну пациента обратятся за согласием, если пациент соответствует критериям исследования. После получения согласия пациент будет рандомизирован в одну из двух групп исследования в соответствии с таблицей рандомизации, составленной статистиком. Первая группа получит однократную инъекцию дексаметазона фосфата натрия (0,6 мг/кг, максимум 16 мг), смешанную с эквивалентным объемом вишневого сиропа, которую вводят перорально в отделении неотложной помощи. Вторая группа получит первую дозу дексаметазона с вишневым сиропом (также 0,6 мг/кг, максимум 16 мг) в отделении неотложной помощи, а вторую дозу пациенту назначат дома на следующий день после посещения отделения неотложной помощи. Эта доза будет такой же, как у дексаметазона, но может быть в виде таблеток или жидкости. Пациенты будут продолжать ранее назначенный им режим лечения астмы и альбутерол по мере необходимости. Детям, которых вырвало от приема стероидов в отделении неотложной помощи, будет назначена повторная доза. Дети, у которых стероид вырвется во второй раз, будут исключены из исследования.

2. Сбор данных. Демографическая информация, такая как возраст, раса, продолжительность симптомов астмы, количество предыдущих госпитализаций и текущие лекарства, будет собрана в форме сбора данных неотложной помощи. Соответствующие результаты обследования, такие как показатели жизненно важных функций пациента, пульсоксиметрия, оценка тяжести астмы у детей (PAS), листы самооценки тяжести астмы пациента (PSAS) и лечение ЭД, также будут собраны в форме сбора данных ЭД.

После выписки из отделения неотложной помощи пациентам будет предложено ежедневно в течение 5 дней заполнять PSAS. Данные будут задокументированы в листе самооценки пациента законным опекуном. Следователи обучат законных опекунов тому, как заполнять PSAS в ED.

3. Последующее наблюдение по телефону Со всеми пациентами свяжется по телефону научный сотрудник через 5 дней после визита в отделение неотложной помощи. Информация, собранная во время телефонного интервью, будет включать PSAS, неожиданные визиты к поставщикам медицинских услуг (неотложная помощь, первичная или неотложная помощь) по поводу симптомов астмы, пропущенные школьные дни из-за обострения астмы, продолжительность сохранения симптомов, соблюдение рекомендованного режима стероидов, рвота , другие побочные эффекты или проблемы с приемом лекарств, вызванные стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 20 лет из всех расовых и этнических групп с известным анамнезом астмы, которые обращаются в отделение неотложной помощи для женщин и детскую больницу Буффало с острым обострением астмы легкой или средней степени тяжести, потенциально подходят для участия в исследовании. Пациентам с тяжелыми обострениями астмы потребуется внутривенная стероидная терапия, поэтому они не будут включены в исследование. Исследователи планируют набирать пациентов с зимы 2014 года по осень 2016 года.

История астмы определяется диагнозом врача по крайней мере 1 предшествующему эпизоду хрипов, который ответил на лечение бета-агонистами.

Легкая астма определяется как: шкала детской астмы (PAS) от 5 до 7; Умеренная астма определяется как: PAS от 8 до 11; Тяжелая астма определяется как: PAS 12 или более.

Критерий исключения:

  • Дети, имеющие одно из следующих состояний, будут исключены из исследования: дети в возрасте до 2 лет, имеющие признаки тяжелого обострения (по шкале детской астмы более 11), применявшие пероральные стероиды в течение последних 2 недель, имеющие хронические заболевание легких (например, кистозный фиброз), внутривенное введение солумедрола или рвота двумя дозами дексаметазона в отделении неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза дексаметазона
0,6 мг/кг дексаметазона натрия фосфата для инъекций 10 мг/1 мл с эквивалентным объемом вишневого сиропа перорально однократно
Лекарство: Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Экспериментальный: Две дозы дексаметазона
0,6 мг/кг дексаметазона натрия фосфата для инъекций 10 мг/1 мл вводится с эквивалентным объемом вишневого сиропа перорально однократно в отделении неотложной помощи (ED), после чего следует еще одна доза дексаметазона дома, которая будет назначена в отделении неотложной помощи. Вторая доза будет той же дозировкой, но будет предписана и может быть в виде таблеток или жидкости.
Лекарство: Инъекция фосфата натрия дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, вернувшихся на лечение после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 5 дней
Следователи определят, имел ли каждый пациент какие-либо незапланированные визиты в отделение неотложной помощи, неотложной помощи или к врачу первичной медико-санитарной помощи.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемое количество дней до устранения симптомов
Временное ограничение: 5 дней
Определит количество дней до исчезновения симптомов, включая пропущенные школьные дни.
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные побочные эффекты, испытанные участниками
Временное ограничение: 5 дней
Во время телефонного наблюдения исследователи определят, испытывал ли пациент какие-либо побочные эффекты, связанные с дексаметазоном, включая рвоту, перепады настроения, изменения поведения, изменения аппетита, потливость или головную боль.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 647430-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться