- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192827
Uso de dexametasona en exacerbaciones de asma pediátrica
Una dosis única de dexametasona es tan efectiva como dos dosis en las exacerbaciones leves a moderadas del asma pediátrica en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico del departamento de emergencias (ED) seguirá la ruta estándar de atención del asma para manejar a un paciente pediátrico con asma, ya sea que el paciente cumpla con los criterios del estudio o no. Se solicitará el consentimiento del tutor legal del paciente si el paciente cumple con los criterios del estudio. Una vez obtenido el consentimiento, el paciente será aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio según una tabla de aleatorización generada por un estadístico. El primer grupo recibirá una dosis única de inyección de fosfato sódico de dexametasona (0,6 mg/kg con un máximo de 16 mg) mezclada con un volumen equivalente de jarabe de cereza administrado por vía oral en el servicio de urgencias. El segundo grupo recibirá una primera dosis de dexametasona con jarabe de cereza (también 0,6 mg/kg con un máximo de 16 mg) en el servicio de urgencias, y se le recetará una segunda dosis al paciente en su domicilio al día siguiente de la visita al servicio de urgencias. Esta dosis será la misma dosis de dexametasona, pero puede ser en forma de pastilla o líquido. Los pacientes continuarán con su régimen de asma prescrito previamente y albuterol según sea necesario. A los niños que vomitan los esteroides en el servicio de urgencias se les volverá a administrar la dosis. Los niños que vomiten el esteroide por segunda vez serán excluidos del estudio.
2. Recopilación de datos. La información demográfica, como la edad, la raza, la duración de los síntomas del asma, la cantidad de hospitalizaciones anteriores y la medicación actual, se recopilará en un formulario de recopilación de datos del servicio de urgencias. Los hallazgos pertinentes del examen, como los signos vitales del paciente, la oximetría de pulso, la puntuación de gravedad del asma pediátrica (PAS), las hojas de autoevaluación de la gravedad del asma del paciente (PSAS) y el tratamiento del ED también se recopilarán en un formulario de recopilación de datos del ED.
Después del alta del servicio de urgencias, se indicará a los pacientes que completen el PSAS diariamente durante 5 días. Los datos serán documentados en una hoja de autoevaluación del paciente domiciliario por parte del tutor legal. Los investigadores capacitarán a los tutores legales sobre cómo completar el PSAS en el ED.
3. Seguimiento telefónico Todos los pacientes serán contactados por teléfono por un asistente de investigación 5 días después de la visita al SU. La información recopilada durante la entrevista telefónica incluirá PSAS, visitas inesperadas a proveedores médicos (ED, atención primaria o atención de urgencia) por síntomas de asma, días de escuela perdidos debido a la exacerbación del asma, duración de los síntomas persistentes, cumplimiento del régimen de esteroides recomendado, vómitos , otros efectos secundarios o problemas de administración de medicamentos causados por los esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 2 a 20 años de edad, de todas las razas y grupos étnicos, con antecedentes conocidos de asma que acuden al Departamento de Emergencias del Women and Children's Hospital of Buffalo con una exacerbación aguda de asma leve o moderada son potencialmente elegibles para el estudio. Los pacientes con exacerbaciones graves de asma requerirán terapia con esteroides intravenosos, por lo tanto, no se inscribirán en el estudio. Los investigadores planean inscribir pacientes desde el invierno de 2014 hasta el otoño de 2016.
Los antecedentes de asma se definen por el diagnóstico médico de al menos 1 episodio previo de sibilancias que respondieron a la medicación beta agonista.
El asma leve se define como: puntuación de asma pediátrica (PAS) de 5 a 7; El asma moderada se define como: PAS de 8 a 11; El asma grave se define como: PAS de 12 o más.
Criterio de exclusión:
- Los niños que tengan una de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio: tienen menos de 2 años de edad, tienen signos de exacerbación grave (puntuación de asma pediátrica de más de 11), han usado esteroides orales en las últimas 2 semanas, tienen enfermedad pulmonar (p. ej., fibrosis quística), han recibido solumedrol por vía intravenosa o vomitan dos dosis de dexametasona en el servicio de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de dexametasona
0,6 mg/kg de inyección de fosfato sódico de dexametasona 10 mg/1 ml administrado con un volumen equivalente de jarabe de cereza administrado por vía oral una vez
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Experimental: Dos dosis de dexametasona
0,6 mg/kg de Dexametasona Sodio Fosfato Inyectable 10 mg/1 ml administrado con un volumen equivalente de jarabe de cereza administrado por vía oral una vez en el Departamento de Emergencias (ED), seguido de otra dosis de dexametasona en el hogar, que será prescrita desde el ED.
La segunda dosis será la misma dosis, pero se recetará y puede ser en forma de píldora o líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que regresan a la atención después del alta del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores determinarán si cada paciente tuvo visitas no programadas a la sala de emergencias, atención de urgencia o médico de atención primaria.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número informado de días hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinará la cantidad de días para la resolución de los síntomas, incluidos los días escolares perdidos.
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5 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios informados experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores determinarán durante el seguimiento telefónico si el paciente experimentó algún efecto secundario relacionado con la dexametasona, incluidos vómitos, cambios de humor, cambios de comportamiento, cambios en el apetito, sudoración o dolor de cabeza.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 647430-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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