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Uso de dexametasona en exacerbaciones de asma pediátrica

29 de marzo de 2023 actualizado por: Meghan Martin, University at Buffalo

Una dosis única de dexametasona es tan efectiva como dos dosis en las exacerbaciones leves a moderadas del asma pediátrica en el departamento de emergencias

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de una dosis única de dexametasona frente a dos dosis de dexametasona en pacientes pediátricos con exacerbaciones de asma leves y moderadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El médico del departamento de emergencias (ED) seguirá la ruta estándar de atención del asma para manejar a un paciente pediátrico con asma, ya sea que el paciente cumpla con los criterios del estudio o no. Se solicitará el consentimiento del tutor legal del paciente si el paciente cumple con los criterios del estudio. Una vez obtenido el consentimiento, el paciente será aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio según una tabla de aleatorización generada por un estadístico. El primer grupo recibirá una dosis única de inyección de fosfato sódico de dexametasona (0,6 mg/kg con un máximo de 16 mg) mezclada con un volumen equivalente de jarabe de cereza administrado por vía oral en el servicio de urgencias. El segundo grupo recibirá una primera dosis de dexametasona con jarabe de cereza (también 0,6 mg/kg con un máximo de 16 mg) en el servicio de urgencias, y se le recetará una segunda dosis al paciente en su domicilio al día siguiente de la visita al servicio de urgencias. Esta dosis será la misma dosis de dexametasona, pero puede ser en forma de pastilla o líquido. Los pacientes continuarán con su régimen de asma prescrito previamente y albuterol según sea necesario. A los niños que vomitan los esteroides en el servicio de urgencias se les volverá a administrar la dosis. Los niños que vomiten el esteroide por segunda vez serán excluidos del estudio.

2. Recopilación de datos. La información demográfica, como la edad, la raza, la duración de los síntomas del asma, la cantidad de hospitalizaciones anteriores y la medicación actual, se recopilará en un formulario de recopilación de datos del servicio de urgencias. Los hallazgos pertinentes del examen, como los signos vitales del paciente, la oximetría de pulso, la puntuación de gravedad del asma pediátrica (PAS), las hojas de autoevaluación de la gravedad del asma del paciente (PSAS) y el tratamiento del ED también se recopilarán en un formulario de recopilación de datos del ED.

Después del alta del servicio de urgencias, se indicará a los pacientes que completen el PSAS diariamente durante 5 días. Los datos serán documentados en una hoja de autoevaluación del paciente domiciliario por parte del tutor legal. Los investigadores capacitarán a los tutores legales sobre cómo completar el PSAS en el ED.

3. Seguimiento telefónico Todos los pacientes serán contactados por teléfono por un asistente de investigación 5 días después de la visita al SU. La información recopilada durante la entrevista telefónica incluirá PSAS, visitas inesperadas a proveedores médicos (ED, atención primaria o atención de urgencia) por síntomas de asma, días de escuela perdidos debido a la exacerbación del asma, duración de los síntomas persistentes, cumplimiento del régimen de esteroides recomendado, vómitos , otros efectos secundarios o problemas de administración de medicamentos causados ​​por los esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños de 2 a 20 años de edad, de todas las razas y grupos étnicos, con antecedentes conocidos de asma que acuden al Departamento de Emergencias del Women and Children's Hospital of Buffalo con una exacerbación aguda de asma leve o moderada son potencialmente elegibles para el estudio. Los pacientes con exacerbaciones graves de asma requerirán terapia con esteroides intravenosos, por lo tanto, no se inscribirán en el estudio. Los investigadores planean inscribir pacientes desde el invierno de 2014 hasta el otoño de 2016.

Los antecedentes de asma se definen por el diagnóstico médico de al menos 1 episodio previo de sibilancias que respondieron a la medicación beta agonista.

El asma leve se define como: puntuación de asma pediátrica (PAS) de 5 a 7; El asma moderada se define como: PAS de 8 a 11; El asma grave se define como: PAS de 12 o más.

Criterio de exclusión:

  • Los niños que tengan una de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio: tienen menos de 2 años de edad, tienen signos de exacerbación grave (puntuación de asma pediátrica de más de 11), han usado esteroides orales en las últimas 2 semanas, tienen enfermedad pulmonar (p. ej., fibrosis quística), han recibido solumedrol por vía intravenosa o vomitan dos dosis de dexametasona en el servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única de dexametasona
0,6 mg/kg de inyección de fosfato sódico de dexametasona 10 mg/1 ml administrado con un volumen equivalente de jarabe de cereza administrado por vía oral una vez
Experimental: Dos dosis de dexametasona
0,6 mg/kg de Dexametasona Sodio Fosfato Inyectable 10 mg/1 ml administrado con un volumen equivalente de jarabe de cereza administrado por vía oral una vez en el Departamento de Emergencias (ED), seguido de otra dosis de dexametasona en el hogar, que será prescrita desde el ED. La segunda dosis será la misma dosis, pero se recetará y puede ser en forma de píldora o líquido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que regresan a la atención después del alta del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 5 dias
Los investigadores determinarán si cada paciente tuvo visitas no programadas a la sala de emergencias, atención de urgencia o médico de atención primaria.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número informado de días hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias
Determinará la cantidad de días para la resolución de los síntomas, incluidos los días escolares perdidos.
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios informados experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 5 dias
Los investigadores determinarán durante el seguimiento telefónico si el paciente experimentó algún efecto secundario relacionado con la dexametasona, incluidos vómitos, cambios de humor, cambios de comportamiento, cambios en el apetito, sudoración o dolor de cabeza.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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