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Utilisation de la dexaméthasone dans les exacerbations de l'asthme pédiatrique

29 mars 2023 mis à jour par: Meghan Martin, University at Buffalo

La dexaméthasone à dose unique est aussi efficace que deux doses dans les exacerbations d'asthme pédiatrique légères à modérées au service des urgences

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une dose unique de dexaméthasone par rapport à deux doses de dexaméthasone chez des patients pédiatriques souffrant d'exacerbations d'asthme légères et modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le médecin du service des urgences (SU) suivra le cheminement standard des soins de l'asthme pour prendre en charge un patient asthmatique pédiatrique, que le patient réponde ou non aux critères de l'étude. Le tuteur légal des patients sera approché pour obtenir son consentement si le patient répond aux critères de l'étude. Une fois le consentement obtenu, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude selon un tableau de randomisation généré par un statisticien. Le premier groupe recevra une dose unique d'injection de phosphate de sodium de dexaméthasone (0,6 mg/kg avec un maximum de 16 mg) mélangée à un volume équivalent de sirop de cerise administré par voie orale à l'urgence. Le deuxième groupe recevra une première dose de dexaméthasone avec du sirop de cerise (également 0,6 mg/kg avec un maximum de 16 mg) au service des urgences, et une deuxième dose sera prescrite au patient à domicile le lendemain de la visite au service des urgences. Cette dose sera la même dose de dexaméthasone, mais peut être sous forme de pilule ou de liquide. Les patients poursuivront leur traitement contre l'asthme et l'albutérol précédemment prescrits au besoin. Les enfants qui vomissent les stéroïdes aux urgences recevront une nouvelle dose. Les enfants qui vomissent le stéroïde une deuxième fois seront exclus de l'étude.

2. Collecte de données. Les informations démographiques telles que l'âge, la race, la durée des symptômes d'asthme, le nombre d'hospitalisations précédentes et les médicaments actuels seront collectées sur un formulaire de collecte de données ED. Les résultats d'examen pertinents tels que les signes vitaux du patient, l'oxymétrie de pouls, le score de gravité de l'asthme pédiatrique (PAS), les feuilles d'auto-évaluation de la gravité de l'asthme du patient (PSAS) et le traitement à l'urgence seront également collectés sur un formulaire de collecte de données à l'urgence.

Après leur sortie de l'urgence, les patients seront invités à remplir le PSAS quotidiennement pendant 5 jours. Les données seront documentées sur une fiche d'auto-évaluation du patient à domicile par le tuteur légal. Les enquêteurs formeront les tuteurs légaux sur la façon de remplir le PSAS à l'urgence.

3. Suivi téléphonique Tous les patients seront contactés par téléphone par un assistant de recherche 5 jours après la visite à l'urgence. Les informations recueillies au cours de l'entretien téléphonique comprendront le PSAS, les visites inattendues chez les prestataires de soins médicaux (services d'urgence, soins primaires ou soins d'urgence) pour des symptômes d'asthme, les jours d'école manqués en raison d'une exacerbation de l'asthme, la durée pendant laquelle les symptômes ont persisté, le respect du régime de stéroïdes recommandé, les vomissements , d'autres effets secondaires ou problèmes d'administration de médicaments causés par les stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 2 à 20 ans, de tous les groupes raciaux et ethniques, ayant des antécédents connus d'asthme qui se présentent au service des urgences de l'hôpital pour femmes et enfants de Buffalo avec une exacerbation aiguë d'asthme léger ou modéré sont potentiellement éligibles pour l'étude. Les patients souffrant d'exacerbations sévères de l'asthme auront besoin d'une corticothérapie intraveineuse, par conséquent, ils ne seront pas inclus dans l'étude. Les chercheurs prévoient de recruter des patients de l'hiver 2014 à l'automne 2016.

Les antécédents d'asthme sont définis par le diagnostic du médecin d'au moins 1 épisode antérieur de respiration sifflante qui a répondu aux médicaments bêta-agonistes.

L'asthme léger est défini comme suit : score d'asthme pédiatrique (PAS) de 5 à 7 ; L'asthme modéré est défini comme : PAS de 8 à 11 ; L'asthme sévère est défini comme : PAS de 12 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont l'une des conditions suivantes seront exclus de l'étude : sont âgés de moins de 2 ans, présentent des signes d'exacerbation sévère (score d'asthme pédiatrique supérieur à 11), ont utilisé des stéroïdes oraux au cours des 2 dernières semaines, ont une maladie pulmonaire (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone à dose unique
0,6 mg/kg de dexaméthasone phosphate sodique injectable 10 mg/1 ml administré avec un volume équivalent de sirop de cerise administré par voie orale une fois
Expérimental: Dexaméthasone à deux doses
0,6 mg/kg de Dexamethasone Sodium Phosphate Injection 10 mg/1 ml administré avec un volume équivalent de sirop de cerise administré par voie orale une fois au service des urgences (SU), suivi d'une autre dose de dexaméthasone à domicile, qui sera prescrite par le DU. La deuxième dose sera la même dose, mais sera prescrite et peut être sous forme de pilule ou de liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants retournant aux soins après leur sortie du service des urgences
Délai: 5 jours
Les enquêteurs détermineront si chaque patient a eu des visites imprévues aux urgences, aux soins d'urgence ou chez le médecin de premier recours.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours signalés jusqu'à la résolution des symptômes
Délai: 5 jours
Déterminera le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes, y compris les jours d'école manqués.
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires signalés par les participants
Délai: 5 jours
Les enquêteurs détermineront lors du suivi téléphonique si le patient a ressenti des effets secondaires liés à la dexaméthasone, notamment des vomissements, des sautes d'humeur, des changements de comportement, des changements d'appétit, de la transpiration ou des maux de tête.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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