- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192827
Utilisation de la dexaméthasone dans les exacerbations de l'asthme pédiatrique
La dexaméthasone à dose unique est aussi efficace que deux doses dans les exacerbations d'asthme pédiatrique légères à modérées au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médecin du service des urgences (SU) suivra le cheminement standard des soins de l'asthme pour prendre en charge un patient asthmatique pédiatrique, que le patient réponde ou non aux critères de l'étude. Le tuteur légal des patients sera approché pour obtenir son consentement si le patient répond aux critères de l'étude. Une fois le consentement obtenu, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude selon un tableau de randomisation généré par un statisticien. Le premier groupe recevra une dose unique d'injection de phosphate de sodium de dexaméthasone (0,6 mg/kg avec un maximum de 16 mg) mélangée à un volume équivalent de sirop de cerise administré par voie orale à l'urgence. Le deuxième groupe recevra une première dose de dexaméthasone avec du sirop de cerise (également 0,6 mg/kg avec un maximum de 16 mg) au service des urgences, et une deuxième dose sera prescrite au patient à domicile le lendemain de la visite au service des urgences. Cette dose sera la même dose de dexaméthasone, mais peut être sous forme de pilule ou de liquide. Les patients poursuivront leur traitement contre l'asthme et l'albutérol précédemment prescrits au besoin. Les enfants qui vomissent les stéroïdes aux urgences recevront une nouvelle dose. Les enfants qui vomissent le stéroïde une deuxième fois seront exclus de l'étude.
2. Collecte de données. Les informations démographiques telles que l'âge, la race, la durée des symptômes d'asthme, le nombre d'hospitalisations précédentes et les médicaments actuels seront collectées sur un formulaire de collecte de données ED. Les résultats d'examen pertinents tels que les signes vitaux du patient, l'oxymétrie de pouls, le score de gravité de l'asthme pédiatrique (PAS), les feuilles d'auto-évaluation de la gravité de l'asthme du patient (PSAS) et le traitement à l'urgence seront également collectés sur un formulaire de collecte de données à l'urgence.
Après leur sortie de l'urgence, les patients seront invités à remplir le PSAS quotidiennement pendant 5 jours. Les données seront documentées sur une fiche d'auto-évaluation du patient à domicile par le tuteur légal. Les enquêteurs formeront les tuteurs légaux sur la façon de remplir le PSAS à l'urgence.
3. Suivi téléphonique Tous les patients seront contactés par téléphone par un assistant de recherche 5 jours après la visite à l'urgence. Les informations recueillies au cours de l'entretien téléphonique comprendront le PSAS, les visites inattendues chez les prestataires de soins médicaux (services d'urgence, soins primaires ou soins d'urgence) pour des symptômes d'asthme, les jours d'école manqués en raison d'une exacerbation de l'asthme, la durée pendant laquelle les symptômes ont persisté, le respect du régime de stéroïdes recommandé, les vomissements , d'autres effets secondaires ou problèmes d'administration de médicaments causés par les stéroïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 2 à 20 ans, de tous les groupes raciaux et ethniques, ayant des antécédents connus d'asthme qui se présentent au service des urgences de l'hôpital pour femmes et enfants de Buffalo avec une exacerbation aiguë d'asthme léger ou modéré sont potentiellement éligibles pour l'étude. Les patients souffrant d'exacerbations sévères de l'asthme auront besoin d'une corticothérapie intraveineuse, par conséquent, ils ne seront pas inclus dans l'étude. Les chercheurs prévoient de recruter des patients de l'hiver 2014 à l'automne 2016.
Les antécédents d'asthme sont définis par le diagnostic du médecin d'au moins 1 épisode antérieur de respiration sifflante qui a répondu aux médicaments bêta-agonistes.
L'asthme léger est défini comme suit : score d'asthme pédiatrique (PAS) de 5 à 7 ; L'asthme modéré est défini comme : PAS de 8 à 11 ; L'asthme sévère est défini comme : PAS de 12 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont l'une des conditions suivantes seront exclus de l'étude : sont âgés de moins de 2 ans, présentent des signes d'exacerbation sévère (score d'asthme pédiatrique supérieur à 11), ont utilisé des stéroïdes oraux au cours des 2 dernières semaines, ont une maladie pulmonaire (p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone à dose unique
0,6 mg/kg de dexaméthasone phosphate sodique injectable 10 mg/1 ml administré avec un volume équivalent de sirop de cerise administré par voie orale une fois
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Expérimental: Dexaméthasone à deux doses
0,6 mg/kg de Dexamethasone Sodium Phosphate Injection 10 mg/1 ml administré avec un volume équivalent de sirop de cerise administré par voie orale une fois au service des urgences (SU), suivi d'une autre dose de dexaméthasone à domicile, qui sera prescrite par le DU.
La deuxième dose sera la même dose, mais sera prescrite et peut être sous forme de pilule ou de liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants retournant aux soins après leur sortie du service des urgences
Délai: 5 jours
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Les enquêteurs détermineront si chaque patient a eu des visites imprévues aux urgences, aux soins d'urgence ou chez le médecin de premier recours.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours signalés jusqu'à la résolution des symptômes
Délai: 5 jours
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Déterminera le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes, y compris les jours d'école manqués.
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5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires signalés par les participants
Délai: 5 jours
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Les enquêteurs détermineront lors du suivi téléphonique si le patient a ressenti des effets secondaires liés à la dexaméthasone, notamment des vomissements, des sautes d'humeur, des changements de comportement, des changements d'appétit, de la transpiration ou des maux de tête.
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5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies pulmonaires
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- Maladies bronchiques
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- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
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- Glucocorticoïdes
- Les hormones
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- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- 647430-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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