Bruk av deksametason ved pediatriske astmaforverringer
Enkeltdose deksametason er like effektiv som to doser ved milde til moderate pediatriske astmaforverringer på legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legen på akuttmottaket (ED) vil følge standard astmabehandlingsvei for å håndtere en pediatrisk astmapasient uansett om pasienten oppfyller studiekriteriene eller ikke. Pasientens juridiske verge vil bli kontaktet for samtykke dersom pasienten oppfyller studiekriteriene. Når samtykket er innhentet, vil pasienten bli randomisert inn i en av de to studiegruppene i henhold til en randomiseringstabell generert av en statistiker. Den første gruppen vil få en enkelt dose deksametasonnatriumfosfatinjeksjon (0,6 mg/kg med maks. 16 mg) blandet med tilsvarende volum kirsebærsirup gitt oralt i ED. Den andre gruppen vil motta en første dose deksametason med kirsebærsirup (også 0,6 mg/kg med maks. 16 mg) i ED, og en andre dose vil bli foreskrevet til pasienten hjemme dagen etter ED-besøket. Denne dosen vil være den samme dosen av deksametason, men kan være en pille eller flytende form. Pasientene vil fortsette sitt tidligere foreskrevne astmaregime og albuterol etter behov. Barn som kaster opp steroidene i ED vil bli re-dosert. Barn som kaster opp steroidet en gang til vil bli ekskludert fra studien.
2. Datainnsamling. Demografisk informasjon som alder, rase, varighet av astmasymptomer, antall tidligere sykehusinnleggelser og nåværende medisinering vil bli samlet på et ED-datainnsamlingsskjema. Relevante undersøkelsesfunn som pasientens vitale tegn, pulsoksymetri, pediatrisk astma-alvorlighetsscore (PAS), pasientastma-alvorlighets-selvvurderingsark (PSAS) og ED-behandling vil også bli samlet på et ED-datainnsamlingsskjema.
Etter utskrivning fra akuttmottaket vil pasienter bli instruert om å fullføre PSAS på daglig basis i 5 dager. Dataene vil bli dokumentert på et egenvurderingsark for hjemmepasienter av verge. Etterforskerne vil trene de juridiske foresatte i hvordan de skal fullføre PSAS i ED.
3. Telefonoppfølging Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon av forskningsassistent 5 dager etter akuttmottaket. Informasjon som samles inn under telefonintervjuet vil inkludere PSAS, uventede besøk til medisinske leverandører (ED, primærhelsetjenesten eller akuttbehandling) for astmasymptomer, skoledager utelatt på grunn av astmaforverring, hvor lenge symptomene vedvarer, overholdelse av anbefalt steroidregime, oppkast , andre bivirkninger eller problemer med administrasjon av medisiner forårsaket av steroidene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 20 år, fra alle rase- og etnisitetsgrupper, med en kjent astmahistorie som oppsøker akuttavdelingen for kvinner og barnesykehuset i Buffalo med en akutt forverring av mild eller moderat astma, er potensielt kvalifisert for studien. Pasienter med alvorlige astmaforverringer vil kreve intravenøs steroidbehandling, derfor vil de ikke bli registrert i studien. Etterforskerne planlegger å registrere pasienter fra vinteren 2014 til høsten 2016.
Anamnese med astma er definert av legens diagnose av minst 1 tidligere episode med hvesing som responderte på beta-agonistmedisin.
Mild astma er definert som: Pediatrisk astmascore (PAS) på 5 til 7; Moderat astma er definert som: PAS på 8 til 11; Alvorlig astma er definert som: PAS på 12 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien: er under 2 år, har tegn på alvorlig forverring (Pediatrisk astmascore på mer enn 11), har brukt orale steroider de siste 2 ukene, har kroniske lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose), har fått IV solumedrol, eller kaster opp to doser deksametason på akuttmottaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose deksametason
0,6 mg/kg deksametasonnatriumfosfatinjeksjon 10mg/1ml gitt med tilsvarende volum kirsebærsirup gitt oralt én gang
|
|
|
Eksperimentell: To doser deksametason
0,6 mg/kg deksametasonnatriumfosfatinjeksjon 10 mg/1 ml gitt med tilsvarende volum kirsebærsirup gitt oralt én gang på legevakten (ED), etterfulgt av en ny dose deksametason hjemme, som vil bli foreskrevet fra legevakten.
Den andre dosen vil være den samme dosen, men vil bli foreskrevet og kan være i pille- eller flytende form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som returnerer til omsorg etter utskrivning fra legevakt
Tidsramme: 5 dager
|
Etterforskerne vil avgjøre om hver pasient hadde uplanlagte besøk til legevakten, akuttbehandlingen eller primærlegen.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert antall dager til symptomløsning
Tidsramme: 5 dager
|
Vil bestemme antall dager til symptomoppløsning, inkludert tapte skoledager.
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte bivirkninger opplevd av deltakere
Tidsramme: 5 dager
|
Undersøkerne vil under telefonoppfølging avgjøre om pasienten opplevde bivirkninger relatert til Dexamethason, inkludert oppkast, humørsvingninger, atferdsendringer, appetittendringer, svette eller hodepine.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- 647430-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .