- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02192827
Uso del desametasone nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico
Il desametasone a dose singola è efficace quanto due dosi nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico da lieve a moderato nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il medico del pronto soccorso (DE) seguirà il percorso standard di cura dell'asma per gestire un paziente pediatrico con asma, indipendentemente dal fatto che il paziente soddisfi o meno i criteri dello studio. Il tutore legale dei pazienti verrà contattato per il consenso se il paziente soddisfa i criteri dello studio. Una volta ottenuto il consenso, il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi di studio secondo una tabella di randomizzazione generata da uno statistico. Il primo gruppo riceverà una singola dose di iniezione di desametasone sodio fosfato (0,6 mg/kg con un massimo di 16 mg) miscelata con un volume equivalente di sciroppo di ciliegia somministrato per via orale nel pronto soccorso. Il secondo gruppo riceverà una prima dose di desametasone con sciroppo di ciliegia (anche 0,6 mg/kg con un massimo di 16 mg) in PS, e una seconda dose verrà prescritta al paziente a casa il giorno successivo alla visita in PS. Questa dose sarà la stessa dose di desametasone, ma può essere una pillola o una forma liquida. I pazienti continueranno il loro regime di asma precedentemente prescritto e salbutamolo secondo necessità. I bambini che vomitano gli steroidi nell'ED verranno ridosati. I bambini che vomitano lo steroide una seconda volta saranno esclusi dallo studio.
2. Raccolta dei dati. Le informazioni demografiche come età, razza, durata dei sintomi dell'asma, numero di ricoveri precedenti e farmaci attuali verranno raccolte su un modulo di raccolta dati ED. I risultati degli esami pertinenti come i segni vitali del paziente, la pulsossimetria, il punteggio di gravità dell'asma pediatrico (PAS), i fogli di autovalutazione della gravità dell'asma del paziente (PSAS) e il trattamento ED saranno raccolti anche su un modulo di raccolta dati ED.
Dopo la dimissione dall'ED, i pazienti verranno istruiti a completare il PSAS su base giornaliera per 5 giorni. I dati saranno documentati su scheda di autovalutazione del paziente domiciliare a cura del tutore legale. Gli inquirenti formeranno i tutori legali su come completare il PSAS in PS.
3. Follow-up telefonico Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente da un assistente di ricerca 5 giorni dopo la visita in PS. Le informazioni raccolte durante l'intervista telefonica includeranno PSAS, visite impreviste a fornitori di servizi medici (DE, cure primarie o cure urgenti) per i sintomi dell'asma, giorni di scuola persi a causa di esacerbazione dell'asma, durata dei sintomi persistenti, rispetto del regime di steroidi raccomandato, vomito , altri effetti collaterali o problemi di somministrazione di farmaci causati dagli steroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 2 e 20 anni, di tutti i gruppi etnici e razziali, con una storia nota di asma che si presentano al Pronto Soccorso del Women and Children's Hospital di Buffalo con un'esacerbazione acuta di asma lieve o moderata sono potenzialmente ammissibili per lo studio. I pazienti con gravi esacerbazioni asmatiche richiederanno una terapia steroidea per via endovenosa, pertanto non saranno arruolati nello studio. Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti dall'inverno del 2014 all'autunno del 2016.
L'anamnesi di asma è definita dalla diagnosi del medico di almeno 1 precedente episodio di respiro sibilante che ha risposto al farmaco beta agonista.
L'asma lieve è definito come: Pediatric Asthma Score (PAS) da 5 a 7; L'asma moderato è definito come: PAS da 8 a 11; L'asma grave è definito come: PAS di 12 o più.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i bambini che presentano una delle seguenti condizioni: hanno meno di 2 anni di età, presentano segni di grave esacerbazione (punteggio di asma pediatrico superiore a 11), hanno utilizzato steroidi per via orale nelle ultime 2 settimane, soffrono di malattie polmonari (ad es. fibrosi cistica), hanno ricevuto solumedrol EV o hanno vomitato due dosi di desametasone al pronto soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desametasone monodose
0,6 mg/kg di desametasone sodio fosfato iniettabile 10 mg/1 ml somministrato con volume equivalente di sciroppo di ciliegia somministrato per via orale una volta
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Sperimentale: Desametasone a due dosi
0,6 mg/kg di desametasone sodio fosfato iniettabile 10 mg/1 ml somministrato con volume equivalente di sciroppo di ciliegia somministrato per via orale una volta al pronto soccorso (DE), seguito da un'altra dose di desametasone a casa, che verrà prescritta dal pronto soccorso.
La seconda dose sarà dello stesso dosaggio, ma sarà prescritta e potrà essere in forma di pillola o liquida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ritornano in cura dopo la dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli investigatori determineranno se ogni paziente ha avuto visite non programmate al pronto soccorso, cure urgenti o medico di base.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero riportato di giorni fino alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Determina il numero di giorni per la risoluzione dei sintomi, inclusi i giorni di scuola persi.
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali segnalati sperimentati dai partecipanti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli investigatori determineranno durante il follow-up telefonico se il paziente ha manifestato effetti collaterali correlati al desametasone, inclusi vomito, sbalzi d'umore, cambiamenti comportamentali, cambiamenti dell'appetito, sudorazione o mal di testa.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 647430-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Iniezione di fosfato di sodio desametasone
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