Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del desametasone nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico

29 marzo 2023 aggiornato da: Meghan Martin, University at Buffalo

Il desametasone a dose singola è efficace quanto due dosi nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico da lieve a moderato nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola dose di desametasone rispetto a due dosi di desametasone in pazienti pediatrici con esacerbazioni asmatiche lievi e moderate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il medico del pronto soccorso (DE) seguirà il percorso standard di cura dell'asma per gestire un paziente pediatrico con asma, indipendentemente dal fatto che il paziente soddisfi o meno i criteri dello studio. Il tutore legale dei pazienti verrà contattato per il consenso se il paziente soddisfa i criteri dello studio. Una volta ottenuto il consenso, il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi di studio secondo una tabella di randomizzazione generata da uno statistico. Il primo gruppo riceverà una singola dose di iniezione di desametasone sodio fosfato (0,6 mg/kg con un massimo di 16 mg) miscelata con un volume equivalente di sciroppo di ciliegia somministrato per via orale nel pronto soccorso. Il secondo gruppo riceverà una prima dose di desametasone con sciroppo di ciliegia (anche 0,6 mg/kg con un massimo di 16 mg) in PS, e una seconda dose verrà prescritta al paziente a casa il giorno successivo alla visita in PS. Questa dose sarà la stessa dose di desametasone, ma può essere una pillola o una forma liquida. I pazienti continueranno il loro regime di asma precedentemente prescritto e salbutamolo secondo necessità. I bambini che vomitano gli steroidi nell'ED verranno ridosati. I bambini che vomitano lo steroide una seconda volta saranno esclusi dallo studio.

2. Raccolta dei dati. Le informazioni demografiche come età, razza, durata dei sintomi dell'asma, numero di ricoveri precedenti e farmaci attuali verranno raccolte su un modulo di raccolta dati ED. I risultati degli esami pertinenti come i segni vitali del paziente, la pulsossimetria, il punteggio di gravità dell'asma pediatrico (PAS), i fogli di autovalutazione della gravità dell'asma del paziente (PSAS) e il trattamento ED saranno raccolti anche su un modulo di raccolta dati ED.

Dopo la dimissione dall'ED, i pazienti verranno istruiti a completare il PSAS su base giornaliera per 5 giorni. I dati saranno documentati su scheda di autovalutazione del paziente domiciliare a cura del tutore legale. Gli inquirenti formeranno i tutori legali su come completare il PSAS in PS.

3. Follow-up telefonico Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente da un assistente di ricerca 5 giorni dopo la visita in PS. Le informazioni raccolte durante l'intervista telefonica includeranno PSAS, visite impreviste a fornitori di servizi medici (DE, cure primarie o cure urgenti) per i sintomi dell'asma, giorni di scuola persi a causa di esacerbazione dell'asma, durata dei sintomi persistenti, rispetto del regime di steroidi raccomandato, vomito , altri effetti collaterali o problemi di somministrazione di farmaci causati dagli steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 2 e 20 anni, di tutti i gruppi etnici e razziali, con una storia nota di asma che si presentano al Pronto Soccorso del Women and Children's Hospital di Buffalo con un'esacerbazione acuta di asma lieve o moderata sono potenzialmente ammissibili per lo studio. I pazienti con gravi esacerbazioni asmatiche richiederanno una terapia steroidea per via endovenosa, pertanto non saranno arruolati nello studio. Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti dall'inverno del 2014 all'autunno del 2016.

L'anamnesi di asma è definita dalla diagnosi del medico di almeno 1 precedente episodio di respiro sibilante che ha risposto al farmaco beta agonista.

L'asma lieve è definito come: Pediatric Asthma Score (PAS) da 5 a 7; L'asma moderato è definito come: PAS da 8 a 11; L'asma grave è definito come: PAS di 12 o più.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini che presentano una delle seguenti condizioni: hanno meno di 2 anni di età, presentano segni di grave esacerbazione (punteggio di asma pediatrico superiore a 11), hanno utilizzato steroidi per via orale nelle ultime 2 settimane, soffrono di malattie polmonari (ad es. fibrosi cistica), hanno ricevuto solumedrol EV o hanno vomitato due dosi di desametasone al pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone monodose
0,6 mg/kg di desametasone sodio fosfato iniettabile 10 mg/1 ml somministrato con volume equivalente di sciroppo di ciliegia somministrato per via orale una volta
Sperimentale: Desametasone a due dosi
0,6 mg/kg di desametasone sodio fosfato iniettabile 10 mg/1 ml somministrato con volume equivalente di sciroppo di ciliegia somministrato per via orale una volta al pronto soccorso (DE), seguito da un'altra dose di desametasone a casa, che verrà prescritta dal pronto soccorso. La seconda dose sarà dello stesso dosaggio, ma sarà prescritta e potrà essere in forma di pillola o liquida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ritornano in cura dopo la dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli investigatori determineranno se ogni paziente ha avuto visite non programmate al pronto soccorso, cure urgenti o medico di base.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero riportato di giorni fino alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 5 giorni
Determina il numero di giorni per la risoluzione dei sintomi, inclusi i giorni di scuola persi.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali segnalati sperimentati dai partecipanti
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli investigatori determineranno durante il follow-up telefonico se il paziente ha manifestato effetti collaterali correlati al desametasone, inclusi vomito, sbalzi d'umore, cambiamenti comportamentali, cambiamenti dell'appetito, sudorazione o mal di testa.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di fosfato di sodio desametasone

Sottoscrivi