- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02192827
소아 천식 악화에서 Dexamethasone 사용
단일 용량의 덱사메타손은 응급실에서 경증에서 중등도의 소아 천식 악화에 2회 용량만큼 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
응급실(ED) 의사는 환자가 연구 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 소아 천식 환자를 관리하기 위해 표준 천식 치료 경로를 따를 것입니다. 환자가 연구 기준을 충족하는 경우 환자의 법적 보호자에게 동의를 구합니다. 동의를 얻으면 환자는 통계학자가 생성한 무작위 테이블에 따라 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 ED에서 구두로 제공되는 동량의 체리 시럽과 혼합된 단일 용량의 덱사메타손 인산나트륨 주사(0.6mg/kg, 최대 16mg)를 받습니다. 두 번째 그룹은 ED에서 체리 시럽과 함께 덱사메타손(또한 0.6mg/kg, 최대 16mg)의 첫 번째 용량을 받고, 두 번째 용량은 ED 방문 다음 날 집에서 환자에게 처방됩니다. 이 용량은 덱사메타손과 동일한 용량이지만 알약 또는 액체 형태일 수 있습니다. 환자는 필요에 따라 이전에 처방된 천식 요법과 알부테롤을 계속합니다. 응급실에서 스테로이드를 토한 어린이는 다시 투여합니다. 스테로이드를 두 번 토하는 어린이는 연구에서 제외됩니다.
2. 데이터 수집. 연령, 인종, 천식 증상 기간, 이전 입원 횟수, 현재 약물과 같은 인구통계학적 정보는 ED 데이터 수집 양식에서 수집됩니다. 환자의 활력 징후, 산소 포화도 측정, 소아 천식 중증도 점수(PAS), 환자 천식 중증도 자가 평가 시트(PSAS) 및 ED 치료와 같은 관련 검사 결과도 ED 데이터 수집 양식에 수집됩니다.
ED에서 퇴원한 후, 환자는 5일 동안 매일 PSAS를 완료하도록 지시받을 것입니다. 데이터는 법적 보호자가 가정 환자 자가 평가 시트에 문서화합니다. 조사관은 ED에서 PSAS를 작성하는 방법에 대해 법적 보호자를 교육합니다.
3. 전화 후속 조치 ED 방문 5일 후 연구 조교가 모든 환자에게 전화로 연락합니다. 전화 인터뷰 중에 수집된 정보에는 PSAS, 천식 증상으로 인한 의료 제공자(ED, 1차 진료 또는 긴급 진료)의 예기치 않은 방문, 천식 악화로 인한 결석일, 증상 지속 기간, 권장 스테로이드 요법 준수, 구토가 포함됩니다. , 스테로이드로 인한 기타 부작용 또는 약물 투여 문제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증 또는 중등도 천식의 급성 악화로 Buffalo의 여성 및 어린이 병원 응급실에 내원하는 천식 병력이 있는 모든 인종 및 민족 그룹의 2세에서 20세 사이의 어린이는 연구에 잠재적으로 적합합니다. 심한 천식 악화 환자는 정맥 내 스테로이드 요법이 필요하므로 연구에 등록하지 않습니다. 연구자들은 2014년 겨울부터 2016년 가을까지 환자를 등록할 계획입니다.
천식 병력은 베타 작용제 약물에 반응한 천명음이 적어도 1회 이전에 발생했다는 의사의 진단으로 정의됩니다.
경미한 천식은 다음과 같이 정의됩니다: 소아 천식 점수(PAS) 5~7; 중등도 천식은 다음과 같이 정의됩니다: PAS 8~11; 중증 천식은 PAS 12 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나가 있는 어린이는 연구에서 제외됩니다: 2세 미만, 심각한 악화의 징후가 있음(소아 천식 점수 11 이상), 지난 2주 동안 경구 스테로이드를 사용했거나, 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증), 솔루메드롤 IV를 투여했거나 응급실에서 덱사메타손 2회 용량을 토했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 덱사메타손
0.6 mg/kg 덱사메타손 인산나트륨주사 10mg/1ml 동량의 체리 시럽과 함께 1회 경구 투여
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실험적: 2회 투여 덱사메타손
0.6 mg/kg의 Dexamethasone Sodium Phosphate 주사 10mg/1ml를 응급실(ED)에서 한 번 구두로 제공한 동등한 부피의 체리 시럽과 함께 제공한 다음 집에서 덱사메타손을 다시 투여합니다. 이 용량은 ED에서 처방됩니다.
두 번째 복용량은 동일한 복용량이지만 처방되며 알약 또는 액체 형태가 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 퇴원 후 치료에 복귀한 참여자 수
기간: 5 일
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조사관은 각 환자가 응급실, 긴급 치료 또는 1차 진료 의사를 예약하지 않은 방문이 있었는지 여부를 결정할 것입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결까지 보고된 일수
기간: 5 일
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결석일을 포함하여 증상 해결까지의 일수를 결정할 것입니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 경험한 보고된 부작용
기간: 5 일
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조사관은 전화 후속 조치 중에 환자가 구토, 기분 변화, 행동 변화, 식욕 변화, 발한 또는 두통을 포함하여 Dexamethasone과 관련된 부작용을 경험했는지 확인할 것입니다.
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5 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 647430-4
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