Deksametasonin käyttö lasten astman pahenemisvaiheessa
Deksametasonin kerta-annos on yhtä tehokas kuin kaksi annosta lasten astman lievissä ja keskivaikeissa pahenemisvaiheissa ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyspoliklinikan (ED) lääkäri seuraa tavanomaista astman hoitopolkua hoitaakseen lasten astmapotilasta riippumatta siitä, täyttääkö potilas tutkimuskriteerit vai ei. Potilaan huoltajalta pyydetään suostumusta, jos potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Kun suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä tilastotieteilijän laatiman satunnaistustaulukon mukaisesti. Ensimmäinen ryhmä saa yhden annoksen deksametasoninatriumfosfaatti-injektiota (0,6 mg/kg ja enintään 16 mg) sekoitettuna vastaavaan tilavuuteen kirsikkasiirappia, joka annetaan suun kautta ED:ssä. Toinen ryhmä saa ensimmäisen annoksen deksametasonia kirsikkasiirapin kera (myös 0,6 mg/kg, enintään 16 mg) ED:ssä, ja toinen annos määrätään potilaalle kotona ED-käyntiä seuraavana päivänä. Tämä annos on sama deksametasonin annos, mutta se voi olla pilleri tai nestemäinen muoto. Potilaat jatkavat aiemmin määrättyä astmahoitoa ja albuterolia tarpeen mukaan. Lapset, jotka oksentavat steroideja ED:ssä, annostellaan uudelleen. Lapset, jotka oksentavat steroidia toisen kerran, suljetaan pois tutkimuksesta.
2. Tiedonkeruu. Demografiset tiedot, kuten ikä, rotu, astmaoireiden kesto, aikaisempien sairaalahoitojen määrä ja nykyinen lääkitys, kerätään ED-tietojen keruulomakkeelle. Asiaankuuluvat tutkimustulokset, kuten potilaan elintoiminnot, pulssioksimetria, lasten astman vakavuuspisteet (PAS), potilaan astman vakavuuden itsearviointilomakkeet (PSAS) ja ED-hoito kerätään myös ED-tiedonkeruulomakkeelle.
ED-osastolta kotiutuksen jälkeen potilaita neuvotaan suorittamaan PSAS päivittäin 5 päivän ajan. Laillinen huoltaja dokumentoi tiedot kotipotilaan itsearviointilomakkeelle. Tutkijat kouluttavat laillisia huoltajia PSAS:n suorittamiseen ED:ssä.
3. Puhelinseuranta Tutkimusavustaja ottaa kaikkiin potilaisiin puhelimitse yhteyttä 5 päivää lääkärikäynnin jälkeen. Puhelinhaastattelun aikana kerättyjä tietoja ovat muun muassa PSAS, odottamattomat käynnit lääkäreiden luona (ED, perushoito tai kiireellinen hoito) astmaoireiden vuoksi, astman pahenemisen vuoksi jääneet koulupäivät, oireiden jatkumisen kesto, suositellun steroidihoidon noudattaminen, oksentelu , muut steroidien aiheuttamat sivuvaikutukset tai lääkkeiden anto-ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–20-vuotiaat lapset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, joilla on tiedossa astmaa ja jotka saapuvat Buffalon naisten ja lasten sairaalan ensiapuosastolle lievän tai keskivaikean astman akuutin pahenemisen vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on vaikeita astman pahenemisvaiheita, tarvitsevat suonensisäistä steroidihoitoa, joten heitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Tutkijat aikovat ottaa potilaita mukaan talvesta 2014 syksyyn 2016.
Astman historia määritellään lääkärin diagnoosilla vähintään yhdestä aikaisemmasta hengityksen vinkumisesta, joka reagoi beeta-agonistilääkitykseen.
Lievä astma määritellään seuraavasti: Pediatric Asthma Score (PAS) 5-7; Keskivaikea astma määritellään seuraavasti: PAS 8-11; Vaikea astma määritellään seuraavasti: PAS 12 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tutkimuksesta: ovat alle 2-vuotiaita, joilla on merkkejä vakavasta pahenemisesta (lasten astmapisteet yli 11), ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroideja viimeisen 2 viikon aikana, joilla on krooninen sairaus. keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi), on annettu IV solumedrolia tai oksentaa kaksi annosta deksametasonia ensiapuosastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasonin kerta-annos
0,6 mg/kg deksametasoninatriumfosfaatti-injektiota 10 mg/1 ml annettuna vastaava tilavuus kirsikkasiirappia kerran suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta deksametasonia
0,6 mg/kg deksametasoninatriumfosfaatti-injektiota 10 mg/1 ml annettuna vastaavan tilavuuden kera kirsikkasiirappia kerran päivystyspoliklinikalla (ED), jonka jälkeen toinen annos deksametasonia kotona, joka määrätään päivystyskeskuksesta.
Toinen annos on sama annos, mutta se määrätään ja voi olla pilleri tai nestemäinen muoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä, jotka palaavat hoitoon ensiapuosastolta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkijat selvittävät, onko jokaisella potilaalla ollut ennalta suunnittelemattomia käyntejä päivystyspoliklinikalla, ensiapuun tai ensihoidon lääkärillä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu päivien määrä oireiden korjaamiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määrittää päivien määrän oireiden häviämiseen, mukaan lukien poissaolevat koulupäivät.
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemat raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkijat määrittävät puhelinseurannan aikana, onko potilaalla ollut deksametasoniin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, mielialan vaihteluita, käyttäytymisen muutoksia, ruokahalun muutoksia, hikoilua tai päänsärkyä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 647430-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .