Uso de Dexametasona em Exacerbações de Asma Pediátrica
Dose única de dexametasona é tão eficaz quanto duas doses em exacerbações leves a moderadas de asma pediátrica no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico do departamento de emergência (ED) seguirá o caminho padrão de tratamento da asma para gerenciar um paciente pediátrico com asma, independentemente de o paciente atender aos critérios do estudo ou não. O tutor legal dos pacientes será abordado para consentimento se o paciente atender aos critérios do estudo. Uma vez obtido o consentimento, o paciente será randomizado em um dos dois grupos de estudo de acordo com uma tabela de randomização gerada por um estatístico. O primeiro grupo receberá uma dose única de injeção de fosfato sódico de dexametasona (0,6 mg/kg com máximo de 16 mg) misturada com volume equivalente de xarope de cereja administrado por via oral no ED. O segundo grupo receberá uma primeira dose de dexametasona com xarope de cereja (também 0,6 mg/kg com máximo de 16 mg) no ED, e uma segunda dose será prescrita ao paciente em casa no dia seguinte à visita ED. Esta dose será a mesma dosagem de dexametasona, mas pode ser uma pílula ou forma líquida. Os pacientes continuarão seu regime de asma previamente prescrito e salbutamol conforme necessário. As crianças que vomitarem os esteroides no pronto-socorro receberão uma nova dose. As crianças que vomitarem o esteróide uma segunda vez serão excluídas do estudo.
2. Coleta de dados. Informações demográficas como idade, raça, duração dos sintomas de asma, número de hospitalizações anteriores e medicação atual serão coletadas em um formulário de coleta de dados de emergência. Achados de exames pertinentes, como sinais vitais do paciente, oximetria de pulso, escore de gravidade da asma pediátrica (PAS), folhas de autoavaliação da gravidade da asma do paciente (PSAS) e tratamento de DE também serão coletados em um formulário de coleta de dados de DE.
Após a alta do ED, os pacientes serão instruídos a completar o PSAS diariamente por 5 dias. Os dados serão documentados em ficha de autoavaliação do paciente domiciliar pelo responsável legal. Os investigadores treinarão os responsáveis legais sobre como preencher o PSAS no ED.
3. Acompanhamento telefônico Todos os pacientes serão contatados por telefone por um assistente de pesquisa 5 dias após a visita ao DE. As informações coletadas durante a entrevista por telefone incluirão PSAS, visitas inesperadas a prestadores de serviços médicos (DE, atendimento primário ou atendimento de urgência) para sintomas de asma, dias escolares perdidos devido à exacerbação da asma, tempo de persistência dos sintomas, conformidade com o regime de esteroides recomendado, vômitos , outros efeitos colaterais ou problemas de administração de medicamentos causados pelos esteróides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 20 anos, de todas as raças e grupos étnicos, com histórico conhecido de asma que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Feminino e Infantil de Buffalo com uma exacerbação aguda de asma leve ou moderada são potencialmente elegíveis para o estudo. Pacientes com exacerbações graves de asma precisarão de terapia com esteroides intravenosos, portanto, não serão incluídos no estudo. Os investigadores planejam inscrever pacientes do inverno de 2014 ao outono de 2016.
A história de asma é definida pelo diagnóstico médico de pelo menos 1 episódio anterior de sibilância que respondeu à medicação beta-agonista.
A asma leve é definida como: Pediatric Asthma Score (PAS) de 5 a 7; A asma moderada é definida como: PAS de 8 a 11; Asma grave é definida como: PAS de 12 ou mais.
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentarem uma das seguintes condições serão excluídas do estudo: tiverem menos de 2 anos de idade, apresentarem sinais de exacerbação grave (Pediatric Asthma Score superior a 11), usarem esteroides orais nas últimas 2 semanas, apresentarem doença pulmonar (por exemplo, fibrose cística), recebeu solumedrol IV ou vomitou duas doses de dexametasona no departamento de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona em Dose Única
0,6 mg/kg de Dexametasona Fosfato de Sódio Injetável 10mg/1ml administrado com volume equivalente de xarope de cereja administrado por via oral uma vez
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Experimental: Duas Doses de Dexametasona
0,6 mg/kg de Dexametasona Fosfato de Sódio Injetável 10mg/1ml administrado com volume equivalente de xarope de cereja administrado por via oral uma vez no Departamento de Emergência (SE), seguido de outra dose de dexametasona em casa, que será prescrita no SE.
A segunda dose será a mesma dosagem, mas será prescrita e poderá ser em forma de comprimido ou líquido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que retornaram ao atendimento após a alta do departamento de emergência
Prazo: 5 dias
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Os investigadores determinarão se cada paciente teve visitas não programadas ao pronto-socorro, atendimento de urgência ou médico de atendimento primário.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número relatado de dias até a resolução dos sintomas
Prazo: 5 dias
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Determinará o número de dias para a resolução dos sintomas, incluindo dias de escola perdidos.
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5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais relatados experimentados pelos participantes
Prazo: 5 dias
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Os investigadores determinarão durante o acompanhamento por telefone se o paciente apresentou algum efeito colateral relacionado à Dexametasona, incluindo vômitos, alterações de humor, alterações de comportamento, alterações de apetite, sudorese ou dor de cabeça.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 647430-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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