Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dexamethason bij pediatrische astma-exacerbaties

29 maart 2023 bijgewerkt door: Meghan Martin, University at Buffalo

Een enkele dosis dexamethason is net zo effectief als twee doses bij milde tot matige astma-exacerbaties bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een enkele dosis dexamethason te vergelijken met twee doses dexamethason bij pediatrische patiënten met lichte en matige astma-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De arts van de spoedeisende hulp (SEH) volgt het standaard astmazorgtraject om een ​​pediatrische astmapatiënt te behandelen, ongeacht of de patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet of niet. De wettelijke voogd van de patiënt zal om toestemming worden gevraagd als de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria. Zodra de toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen volgens een randomisatietabel die is opgesteld door een statisticus. De eerste groep krijgt een enkele dosis dexamethasonnatriumfosfaatinjectie (0,6 mg/kg met max. 16 mg) gemengd met een equivalent volume kersensiroop, oraal toegediend op de SEH. De tweede groep krijgt een eerste dosis dexamethason met kersensiroop (ook 0,6 mg/kg met max. 16 mg) op de SEH en een tweede dosis wordt de dag na het SEH-bezoek thuis aan de patiënt voorgeschreven. Deze dosis is dezelfde dosering als dexamethason, maar kan een pil of een vloeibare vorm zijn. Patiënten zullen hun eerder voorgeschreven astmaregime en albuterol zo nodig voortzetten. Kinderen die de steroïden in de ED braken, zullen opnieuw worden gedoseerd. Kinderen die de steroïde een tweede keer braken, worden van het onderzoek uitgesloten.

2. Gegevensverzameling. Demografische informatie zoals leeftijd, ras, duur van astmasymptomen, aantal eerdere ziekenhuisopnames en huidige medicatie wordt verzameld op een ED-gegevensverzamelingsformulier. Relevante onderzoeksbevindingen, zoals de vitale functies van de patiënt, pulsoximetrie, de ernstscore voor pediatrische astma (PAS), zelfbeoordelingsformulieren voor de ernst van astma door de patiënt (PSAS) en ED-behandeling zullen ook worden verzameld op een ED-gegevensverzamelingsformulier.

Na ontslag uit de SEH krijgen patiënten de instructie om de PSAS dagelijks gedurende 5 dagen te voltooien. De gegevens worden door de wettelijke voogd gedocumenteerd op een zelfbeoordelingsblad voor de patiënt thuis. De onderzoekers zullen de wettelijke voogden trainen in het invullen van de PSAS in de SEH.

3. Telefonische opvolging Alle patiënten worden 5 dagen na het SEH-bezoek telefonisch gecontacteerd door een onderzoeksassistent. Informatie die tijdens het telefoongesprek wordt verzameld, omvat PSAS, onverwachte bezoeken aan medische zorgverleners (SEH, eerstelijnszorg of spoedeisende zorg) voor astmasymptomen, gemiste schooldagen als gevolg van astma-exacerbatie, aanhoudende duur van de symptomen, naleving van het aanbevolen steroïdenregime, braken , andere bijwerkingen of medicatietoedieningsproblemen veroorzaakt door de steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 20 jaar, van alle ras- en etniciteitsgroepen, met een bekende geschiedenis van astma die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het vrouwen- en kinderziekenhuis van Buffalo presenteren met een acute exacerbatie van milde of matige astma, komen mogelijk in aanmerking voor de studie. Patiënten met ernstige astma-exacerbaties zullen intraveneuze corticosteroïden nodig hebben en zullen daarom niet deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekers zijn van plan patiënten in te schrijven vanaf de winter van 2014 tot de herfst van 2016.

De voorgeschiedenis van astma wordt bepaald door de diagnose door de arts van ten minste 1 eerdere episode van piepende ademhaling die reageerde op bèta-agonistische medicatie.

Milde astma wordt gedefinieerd als: Pediatric Astma Score (PAS) van 5 tot 7; Matige astma wordt gedefinieerd als: PAS van 8 tot 11; Ernstig astma wordt gedefinieerd als: PAS van 12 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een van de volgende aandoeningen hebben, worden van het onderzoek uitgesloten: kinderen zijn jonger dan 2 jaar, hebben tekenen van ernstige exacerbatie (pediatrische astmascore van meer dan 11), hebben de afgelopen 2 weken orale steroïden gebruikt, hebben chronische longziekte (bijv. cystische fibrose), i.v. solumedrol hebben gekregen of twee doses dexamethason hebben overgegeven op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis dexamethason
0,6 mg / kg dexamethason-natriumfosfaatinjectie 10 mg / 1 ml gegeven met een equivalent volume kersensiroop eenmaal oraal toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat injectie
Experimenteel: Twee doses dexamethason
0,6 mg/kg dexamethason-natriumfosfaat-injectie 10 mg/1 ml gegeven met een equivalent volume kersensiroop, eenmaal oraal toegediend op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), gevolgd door nog een dosis dexamethason thuis, die zal worden voorgeschreven door de SEH. De tweede dosis is dezelfde dosering, maar wordt voorgeschreven en kan in pil- of vloeibare vorm zijn.
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugkeert naar de zorg na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 5 dagen
De onderzoekers zullen bepalen of elke patiënt ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp, de spoedeisende hulp of de huisarts heeft gehad.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerd aantal dagen tot symptoomoplossing
Tijdsspanne: 5 dagen
Bepaalt het aantal dagen tot het verdwijnen van de symptomen, inclusief gemiste schooldagen.
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 5 dagen
De onderzoekers zullen tijdens de telefonische follow-up bepalen of de patiënt bijwerkingen heeft ondervonden die verband houden met de dexamethason, waaronder braken, stemmingswisselingen, gedragsveranderingen, veranderingen in eetlust, zweten of hoofdpijn.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 647430-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren