Étude de stenting optimal de bifurcation POLish (POLBOS)
Stent régulier DES versus BiOSS Expert® dans le traitement de la bifurcation coronarienne - Étude randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting)
Les lésions de bifurcation coronarienne posent des problèmes thérapeutiques lors des interventions coronariennes percutanées (ICP) et sont associées à des taux plus élevés de complications périprocédurales ainsi qu'à des taux plus élevés de resténose intra-stent et de thrombose de stent. Par conséquent, l'approche optimale du traitement des bifurcations coronaires est encore un sujet de débat, en particulier lorsque la branche latérale est volumineuse, difficilement accessible et rétrécie par une longue lésion. L'une des alternatives proposées sont les stents dédiés à la bifurcation (DBS). Cependant, il existe une grande rareté d'essais randomisés avec DBS.
Le but de l'étude POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) était de comparer deux stratégies d'intervention pour le traitement de la bifurcation : le stent en T provisoire (PTS) avec n'importe quel stent à élution médicamenteuse régulier (rDES), la meilleure stratégie de traitement à l'heure actuelle, avec le stent des lésions de bifurcation avec un stent de bifurcation dédié à élution de paclitaxel BiOSS Expert® (Balton, PL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujet capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages de recevoir une ICP pour les véritables lésions de bifurcation, et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Cibler la ou les lésions de la branche principale situées dans une artère coronaire native d'un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 4,5 mm. Lésion(s) de branche latérale cible située(s) dans une artère coronaire native d'un diamètre ≥ 2,0 mm.
- Lésion(s) cible(s) justiciable(s) d'une ICP avec angioplastie par ballonnet de la branche latérale.
Critère d'exclusion:
- STEMI
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Sujets qui refusent de donner leur consentement éclairé.
- Sujets avec FEVG < 30 %
- Sujets atteints d'une cardiopathie valvulaire modérée ou grave ou d'une cardiomyopathie primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe rDES
Implantation régulière d'un stent à élution de médicament, l'un des éléments suivants : Appareil : LucChopin (Balton, Pologne) Appareil : Prolim (Balton, Pologne) Appareil : Xience Pro (Abott Vascular) Appareil : Biomatrix (Biosensors) Appareil : Promus (Boston Scientific) Appareil : Cypher (Cordis) Appareil : Taxus (Boston Scientific) Appareil : Coroflex Please (BBraun) Appareil : Resolute Integrity (Medtronic) |
Angioplastie coronaire dans une lésion de bifurcation avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse : BiOSS ou DES réguliers (rDES)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe BiOSS
Implantation d'un nouveau stent dédié à la bifurcation BiOSS Expert (Balton, Varsovie, Pologne)
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Angioplastie coronaire dans une lésion de bifurcation avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse : BiOSS ou DES réguliers (rDES)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: 12 mois
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Taux cumulé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) avec ou sans élévation du segment ST et la nécessité d'une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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mort cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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perte de lumière tardive
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.0
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