Studie optimálního stentování v POLSKÉM bifurkaci (POLBOS)
15. července 2014 aktualizováno: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Běžný stent DES Versus BiOSS Expert® v léčbě koronární bifurkace – randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie POLBOS I (optimální stentování POLBOS bifurkace)
Koronární bifurkační léze představují terapeutické problémy během perkutánních koronárních intervencí (PCI) a jsou spojeny s vyšší mírou periprocedurálních komplikací a také vyšší mírou restenózy ve stentu a trombózy stentu. Optimální přístup k léčbě koronárních bifurkací je proto stále předmětem diskusí, zvláště když je boční větev velká, není snadno dostupná a zúžená dlouhou lézí. Jednou z navrhovaných alternativ jsou vyhrazené bifurkační stenty (DBS). Existuje však velký nedostatek randomizovaných studií s DBS.
Cílem studie POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) bylo porovnat dvě intervenční strategie pro léčbu bifurkací: provizorní T-stenting (PTS) s jakýmkoliv běžným lékem uvolňujícím stentem (rDES), v současnosti nejlepší léčebnou strategií, se stentováním bifurkačních lézí s vyhrazeným bifurkačním stentem uvolňujícím paklitaxel BiOSS Expert® (Balton, PL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, výhodám obdržení PCI u skutečných bifurkačních lézí, a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Zacilte léze hlavní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm. Léze cílové postranní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,0 mm.
- Cílová léze vhodná pro PCI s balónkovou angioplastikou boční větve.
Kritéria vyloučení:
- STEMI
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.
- Subjekty s LVEF <30 %
- Subjekty se středním nebo závažným stupněm chlopenního onemocnění srdce nebo primární kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rDES Group
Pravidelná implantace stentu uvolňujícího lék, jeden z následujících: Zařízení: LucChopin (Balton, Polsko) Zařízení: Prolim (Balton, Polsko) Zařízení: Xience Pro (Abott Vascular) Zařízení: Biomatrix (Biosensors) Zařízení: Promus (Boston Scientific) Zařízení: Cypher (Cordis) Zařízení: Taxus (Boston Scientific) Zařízení: Coroflex Please (BBraun) Zařízení: Resolute Integrity (Medtronic) |
Koronární angioplastika v bifurkační lézi s implantací stentu uvolňujícího lék: BiOSS nebo běžný DES (rDES)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina BioSS
Implantace nového specializovaného bifurkačního stentu BiOSS Expert (Balton, Varšava, Polsko).
|
Koronární angioplastika v bifurkační lézi s implantací stentu uvolňujícího lék: BiOSS nebo běžný DES (rDES)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) s elevací ST segmentu nebo bez něj a potřeby opakované revaskularizace cílové léze (TLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .