ПОЛЬСКОЕ исследование оптимального бифуркационного стентирования (POLBOS)
15 июля 2014 г. обновлено: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Стандартный DES по сравнению со стентом BiOSS Expert® при лечении бифуркации коронарных артерий — рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование POLBOS I (оптимальное стентирование бифуркации POLish)
Коронарные бифуркационные поражения создают терапевтические проблемы во время чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) и связаны с более высокой частотой перипроцедурных осложнений, а также более высокой частотой рестеноза и тромбоза стента. Поэтому оптимальный подход к лечению коронарных бифуркаций до сих пор является предметом дискуссий, особенно когда боковая ветвь крупная, труднодоступная и сужена при длительном поражении. Одной из предлагаемых альтернатив являются специализированные бифуркационные стенты (DBS). Однако существует большой дефицит рандомизированных исследований с DBS.
Цель исследования POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) состояла в том, чтобы сравнить две стратегии вмешательства для лечения бифуркации: временное Т-стентирование (PTS) с любым обычным стентом с лекарственным покрытием (rDES), лучшая стратегия лечения на данный момент, со стентированием бифуркационных поражений с помощью специального бифуркационного паклитаксел-элюирующего стента BiOSS Expert® (Balton, PL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков и преимуществ проведения ЧКВ при истинных бифуркационных поражениях, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Целевое поражение главной ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм. Поражение(я) целевой боковой ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,0 мм.
- Целевые поражения, поддающиеся ЧКВ с баллонной ангиопластикой боковой ветви.
Критерий исключения:
- ИМпST
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие.
- Субъекты с ФВ ЛЖ<30%
- Субъекты с пороком сердца средней или тяжелой степени или первичной кардиомиопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РДЕС
Регулярная имплантация стента с лекарственным покрытием, одно из следующих: Прибор: LucChopin (Balton, Польша) Прибор: Prolim (Balton, Польша) Прибор: Xience Pro (Abott Vascular) Прибор: Biomatrix (Biosensors) Прибор: Promus (Boston Scientific) Прибор: Cypher (Cordis) Прибор: Taxus (Boston Scientific) Устройство: Coroflex Please (BBraun) Устройство: Resolute Integrity (Medtronic) |
Коронарная ангиопластика при бифуркационном поражении с имплантацией стента с лекарственным покрытием: BiOSS или обычный DES (rDES)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БиОСС Групп
Имплантация нового специализированного бифуркационного стента BiOSS Expert (Balton, Варшава, Польша)
|
Коронарная ангиопластика при бифуркационном поражении с имплантацией стента с лекарственным покрытием: BiOSS или обычный DES (rDES)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST или без него и потребность в повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .