Estudio de colocación de stent óptimo en bifurcación POLish (POLBOS)
15 de julio de 2014 actualizado por: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Stent regular DES frente a BiOSS Expert® en el tratamiento de bifurcación coronaria: estudio POLBOS I (Polish Bifurcation Optimal Stenting) aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado
Las lesiones de bifurcación coronaria plantean problemas terapéuticos durante las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) y se asocian con tasas más altas de complicaciones periprocedimiento, así como tasas más altas de reestenosis intra-stent y trombosis del stent. Por lo tanto, el enfoque óptimo para el tratamiento de las bifurcaciones coronarias sigue siendo un tema de debate, especialmente cuando la rama lateral es grande, de difícil acceso y estrechada por una lesión larga. Una de las alternativas propuestas son los stents de bifurcación dedicados (DBS). Sin embargo, hay una gran escasez de ensayos aleatorios con DBS.
El objetivo del estudio POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) fue comparar dos estrategias de intervención para el tratamiento de bifurcaciones: colocación de stent en T provisional (PTS) con cualquier stent liberador de fármacos regular (rDES), la mejor estrategia de tratamiento en este momento, con colocación de stent de lesiones en bifurcación con stent liberador de paclitaxel en bifurcación dedicado BiOSS Expert® (Balton, PL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios de recibir PCI para lesiones de bifurcación verdaderas, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Lesión(es) de la rama principal diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm. Lesión(es) de la rama lateral diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,0 mm.
- Lesión(es) diana susceptible(s) de ICP con angioplastia con balón de la rama lateral.
Criterio de exclusión:
- STEMI
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con FEVI <30%
- Sujetos con cardiopatía valvular de grado moderado o grave o miocardiopatía primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo rDES
Implantación regular de stent liberador de fármacos, uno de los siguientes: Dispositivo: LucChopin (Balton, Polonia) Dispositivo: Prolim (Balton, Polonia) Dispositivo: Xience Pro (Abott Vascular) Dispositivo: Biomatrix (Biosensores) Dispositivo: Promus (Boston Scientific) Dispositivo: Cypher (Cordis) Dispositivo: Taxus (Boston Scientific) Dispositivo: Coroflex Please (BBraun) Dispositivo: Resolute Integrity (Medtronic) |
Angioplastia coronaria en lesión en bifurcación con implantación de stent farmacoactivo: BiOSS o DES regular (rDES)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo BiOSS
Implantación del nuevo stent de bifurcación dedicado BiOSS Expert (Balton, Varsovia, Polonia)
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Angioplastia coronaria en lesión en bifurcación con implantación de stent farmacoactivo: BiOSS o DES regular (rDES)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con o sin elevación del segmento ST y necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.0
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