Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polskie badanie optymalnego stentowania bifurkacji (POLBOS)

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Regularny stent DES w porównaniu z BiOSS Expert® w leczeniu rozwidlenia tętnicy wieńcowej — randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting)

Zmiany w bifurkacji wieńcowej stwarzają problemy terapeutyczne podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) i wiążą się z wyższym odsetkiem powikłań okołozabiegowych, a także wyższym odsetkiem restenozy w stencie i zakrzepicy w stencie. Dlatego optymalne podejście do leczenia rozwidleń wieńcowych jest nadal przedmiotem dyskusji, zwłaszcza gdy boczne odgałęzienie jest duże, trudno dostępne i zwężone przez długą zmianę. Jedną z proponowanych alternatyw są dedykowane stenty bifurkacyjne (DBS). Jednak istnieje duży niedobór randomizowanych badań z DBS.

Celem badania POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) było porównanie dwóch strategii interwencji w leczeniu bifurkacji: tymczasowego stentowania T (PTS) z dowolnym regularnym stentem uwalniającym lek (rDES), najlepszą obecnie strategią leczenia ze stentowaniem bifurkacji za pomocą dedykowanego bifurkacyjnego stentu uwalniającego paklitaksel BiOSS Expert® (Balton, PL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka i korzyści z wykonania PCI w przypadku prawdziwych zmian bifurkacyjnych, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Docelowe zmiany w gałęzi głównej zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm. Docelowa zmiana gałęzi bocznej zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,0 mm.
  • Docelowe zmiany nadające się do PCI z angioplastyką balonową gałęzi bocznej.

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  • Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z LVEF <30%
  • Osoby z wadą zastawkową serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu lub pierwotną kardiomiopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rDES

Regularna implantacja stentu uwalniającego lek, jedno z poniższych:

Urządzenie: LucChopin (Balton, Polska) Urządzenie: Prolim (Balton, Polska) Urządzenie: Xience Pro (Abott Vascular) Urządzenie: Biomatrix (Biosensors) Urządzenie: Promus (Boston Scientific) Urządzenie: Cypher (Cordis) Urządzenie: Taxus (Boston Scientific) Urządzenie: Coroflex Please (BBraun) Urządzenie: Resolute Integrity (Medtronic)
Procedura: Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Angioplastyka wieńcowa w bifurkacji z implantacją stentu uwalniającego lek: BiOSS lub zwykły DES (rDES)
Inne nazwy:
  • Urządzenie: LucChopin (Balton, Polska)
  • Urządzenie: Prolim (Balton, Polska)
  • Urządzenie: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Urządzenie: Biomatrix (bioczujniki)
  • Urządzenie: Promus (Boston Scientific)
  • Urządzenie: Cypher (Cordis)
  • Urządzenie: Taxus (Boston Scientific)
  • Urządzenie: Coroflex Please (BBraun)
  • Urządzenie: Resolute Integrity (Medtronic)
Eksperymentalny: Grupa BioOSS
Wszczepienie nowego dedykowanego stentu bifurkacyjnego BiOSS Expert (Balton, Warszawa, Polska).
Procedura: Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Angioplastyka wieńcowa w bifurkacji z implantacją stentu uwalniającego lek: BiOSS lub zwykły DES (rDES)
Inne nazwy:
  • Urządzenie: LucChopin (Balton, Polska)
  • Urządzenie: Prolim (Balton, Polska)
  • Urządzenie: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Urządzenie: Biomatrix (bioczujniki)
  • Urządzenie: Promus (Boston Scientific)
  • Urządzenie: Cypher (Cordis)
  • Urządzenie: Taxus (Boston Scientific)
  • Urządzenie: Coroflex Please (BBraun)
  • Urządzenie: Resolute Integrity (Medtronic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST lub bez niego oraz konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
późna utrata światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Współpracownicy

University National Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj