Estudo de stent ideal para bifurcação polaca (POLBOS)
15 de julho de 2014 atualizado por: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Stent Regular DES Versus BioSS Expert® no Tratamento de Bifurcação Coronária - Estudo Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Controlado POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting)
As lesões da bifurcação coronária representam problemas terapêuticos durante intervenções coronárias percutâneas (ICP) e estão associadas a taxas mais altas de complicações periprocedimento, bem como taxas mais altas de reestenose intra-stent e trombose de stent. Portanto, a abordagem ideal para o tratamento das bifurcações coronárias ainda é um assunto de debate, especialmente quando o ramo lateral é grande, de difícil acesso e estreitado por uma lesão longa. Uma das alternativas propostas são os stents de bifurcação dedicados (DBS). No entanto, há grande escassez de ensaios randomizados com DBS.
O objetivo do estudo POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) foi comparar duas estratégias de intervenção para o tratamento da bifurcação: stent T provisório (PTS) com qualquer stent farmacológico regular (rDES), a melhor estratégia de tratamento no momento, com stent de lesões de bifurcação com stent exclusivo com eluição de paclitaxel BiOSS Expert® (Balton, PL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Warsaw, Polônia
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios de receber PCI para lesões verdadeiras de bifurcação, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Lesão(ões) alvo(s) do ramo principal localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesão(ões) de ramo lateral alvo localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,0 mm.
- Lesão(ões)-alvo passíveis de ICP com angioplastia com balão do ramo lateral.
Critério de exclusão:
- STEMI
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Sujeitos que se recusam a dar consentimento informado.
- Indivíduos com FEVE <30%
- Indivíduos com doença cardíaca valvular de grau moderado ou grave ou cardiomiopatia primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo rDES
Implante regular de stents farmacológicos, um dos seguintes: Dispositivo: LucChopin (Balton, Polônia) Dispositivo: Prolim (Balton, Polônia) Dispositivo: Xience Pro (Abott Vascular) Dispositivo: Biomatrix (Biosensores) Dispositivo: Promus (Boston Scientific) Dispositivo: Cypher (Cordis) Dispositivo: Taxus (Boston Scientific) Dispositivo: Coroflex Please (BBraun) Dispositivo: Resolute Integrity (Medtronic) |
Angioplastia coronária em lesão de bifurcação com implante de stent farmacológico: BiOSS ou DES regular (rDES)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo BioSS
Implantação de novo stent de bifurcação BiOSS Expert (Balton, Varsóvia, Polônia)
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Angioplastia coronária em lesão de bifurcação com implante de stent farmacológico: BiOSS ou DES regular (rDES)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 12 meses
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Taxa cumulativa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) com ou sem elevação do segmento ST e necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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perda tardia de lúmen
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.0
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