Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lengyel bifurkációs optimális stentelési vizsgálat (POLBOS)

2014. július 15. frissítette: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Rendszeres DES Versus BiOSS Expert® stent a koszorúér-elágazás kezelésében – Randomizált, többközpontú, nyílt, ellenőrzött POLBOS I (lengyel bifurkációs optimális sztentelés) vizsgálat

A koszorúér-elágazási elváltozások terápiás problémákat okoznak a perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) során, és nagyobb arányban fordulnak elő periprocedurális szövődményekkel, valamint nagyobb arányban in-stent resztenózissal és stent trombózissal. Ezért a koszorúér-elágazások kezelésének optimális megközelítése még mindig vita tárgyát képezi, különösen akkor, ha az oldalág nagy, nehezen hozzáférhető és hosszú elváltozás miatt leszűkült. Az egyik javasolt alternatíva a dedikált bifurkációs stentek (DBS). A DBS-sel végzett randomizált vizsgálatok azonban nagyon ritkák.

A POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a bifurkáció kezelésének két beavatkozási stratégiáját: az ideiglenes T-stentelést (PTS) bármely szokásos gyógyszer-elúciós stenttel (rDES), amely jelenleg a legjobb kezelési stratégia stenteléssel. Bifurkációs léziók esetén a BiOSS Expert® (Balton, PL) dedikált bifurkációs paklitaxel eluáló stenttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki képes szóban megerősíteni a kockázatok és a PCI kezelés előnyeinek megértését valódi bifurkációs léziók esetén, és ő vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  • ≥ 2,5 mm és ≤ 4,5 mm átmérőjű natív koszorúérben található megcélzott fő ági lézió(k). Cél oldalági lézió(k), amelyek natív koszorúérben találhatók, ≥ 2,0 mm átmérőjű.
  • Az oldalág ballonos angioplasztikájával PCI-vel kezelhető céllézió(k).

Kizárási kritériumok:

  • STEMI
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
  • Alanyok, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását.
  • Alanyok, akiknek LVEF <30%
  • Közepes vagy súlyos fokú szívbillentyű-betegségben vagy primer kardiomiopátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rDES csoport

Rendszeres gyógyszerkibocsátó stent beültetés, az alábbiak egyike:

Eszköz: LucChopin (Balton, Lengyelország) Eszköz: Prolim (Balton, Lengyelország) Eszköz: Xience Pro (Abott Vascular) Eszköz: Biomatrix (Biosensors) Eszköz: Promus (Boston Scientific) Eszköz: Cypher (Cordis) Eszköz: Taxus (Boston Scientific) Eszköz: Coroflex Please (BBraun) Eszköz: Resolute Integrity (Medtronic)
Eljárás: Koszorúér angioplasztika stent beültetéssel
Koszorúér-angioplasztika bifurkációs lézióban gyógyszerelúciós stent beültetéssel: BiOSS vagy normál DES (rDES)
Más nevek:
  • Eszköz: LucChopin (Balton, Lengyelország)
  • Eszköz: Prolim (Balton, Lengyelország)
  • Eszköz: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Eszköz: Biomatrix (bioszenzorok)
  • Eszköz: Promus (Boston Scientific)
  • Eszköz: Cypher (Cordis)
  • Eszköz: Taxus (Boston Scientific)
  • Készülék: Coroflex Please (BBraun)
  • Eszköz: Resolute Integrity (Medtronic)
Kísérleti: BioSS csoport
Új dedikált bifurkációs stent BiOSS Expert (Balton, Varsó, Lengyelország) beültetés
Eljárás: Koszorúér angioplasztika stent beültetéssel
Koszorúér-angioplasztika bifurkációs lézióban gyógyszerelúciós stent beültetéssel: BiOSS vagy normál DES (rDES)
Más nevek:
  • Eszköz: LucChopin (Balton, Lengyelország)
  • Eszköz: Prolim (Balton, Lengyelország)
  • Eszköz: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Eszköz: Biomatrix (bioszenzorok)
  • Eszköz: Promus (Boston Scientific)
  • Eszköz: Cypher (Cordis)
  • Eszköz: Taxus (Boston Scientific)
  • Készülék: Coroflex Please (BBraun)
  • Eszköz: Resolute Integrity (Medtronic)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
A jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE) kumulatív aránya, beleértve a szívhalált, a szívinfarktust (MI) ST-szegmens elevációval vagy anélkül, valamint a céllézió (TLR) ismételt revaszkularizációjának szükségességét.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
szívhalál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
késői lumenvesztés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Együttműködők

University National Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel