POLish Bifurcation Optimale Stenting-Studie (POLBOS)
15. Juli 2014 aktualisiert von: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Regulärer DES versus BiOSS Expert® Stent bei Koronarbifurkationsbehandlung – randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte POLBOS I-Studie (POLish Bifurcation Optimal Stenting).
Koronarbifurkationsläsionen stellen ein therapeutisches Problem bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) dar und sind mit einer höheren Rate an periprozeduralen Komplikationen sowie einer höheren Rate an In-Stent-Restenosen und Stent-Thrombosen verbunden. Daher ist der optimale Ansatz zur Behandlung von Koronarbifurkationen immer noch umstritten, insbesondere wenn der Seitenast groß, schwer zugänglich und durch eine lange Läsion verengt ist. Eine der vorgeschlagenen Alternativen sind dedizierte Bifurkationsstents (DBS). Es gibt jedoch einen großen Mangel an randomisierten Studien mit DBS.
Ziel der Studie POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) war es, zwei Interventionsstrategien für die Bifurkationsbehandlung zu vergleichen: provisorisches T-Stent (PTS) mit einem beliebigen regulären medikamentenfreisetzenden Stent (rDES), der derzeit besten Behandlungsstrategie, mit Stent von Bifurkationsläsionen mit dem dedizierten Bifurkations-Paclitaxel-freisetzenden Stent BiOSS Expert® (Balton, PL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken und Vorteile des Erhalts von PCI für echte Bifurkationsläsionen mündlich zu bestätigen, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Gezielte Läsion(en) des Hauptasts in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm. Zielseitenastläsion(en) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
- Zielläsion(en), die für PCI mit Ballonangioplastie des Seitenasts zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- STEMI
- Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden mit LVEF < 30 %
- Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Herzklappenerkrankung oder primärer Kardiomyopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: rDES-Gruppe
Regelmäßige medikamentenfreisetzende Stent-Implantation, eine der folgenden: Gerät: LucChopin (Balton, Polen) Gerät: Prolim (Balton, Polen) Gerät: Xience Pro (Abott Vascular) Gerät: Biomatrix (Biosensoren) Gerät: Promus (Boston Scientific) Gerät: Cypher (Cordis) Gerät: Taxus (Boston Scientific) Gerät: Coroflex Please (BBraun) Gerät: Resolute Integrity (Medtronic) |
Koronarangioplastie bei Bifurkationsläsion mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation: BiOSS oder regulärer DES (rDES)
Andere Namen:
|
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Experimental: BiOSS-Gruppe
Implantation des neuen dedizierten Bifurkationsstents BiOSS Expert (Balton, Warschau, Polen).
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Koronarangioplastie bei Bifurkationsläsion mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation: BiOSS oder regulärer DES (rDES)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kumulative Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI) mit oder ohne ST-Strecken-Hebung und Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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später Lumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.0
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