波兰分叉最佳支架研究 (POLBOS)
2014年7月15日 更新者：Jacek Bil、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
冠状动脉分叉治疗中的常规 DES 与 BiOSS Expert® 支架 - 随机、多中心、开放标签、受控 POLBOS I（波兰分叉最佳支架置入术）研究
冠状动脉分叉病变在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间造成治疗问题，并且与较高的围手术期并发症发生率以及较高的支架内再狭窄和支架内血栓形成率相关。 因此，冠状动脉分叉治疗的最佳方法仍然存在争议，尤其是当侧支较大、不易接近且因长病变而变窄时。 提议的替代方案之一是专用分叉支架 (DBS)。 然而，关于 DBS 的随机试验非常稀缺。
POLBOS I（POLish Bifurcation Optimal Stenting）研究的目的是比较分叉治疗的两种干预策略：临时 T 型支架（PTS）与任何常规药物洗脱支架（rDES），目前最好的治疗策略，与支架使用专用分叉紫杉醇洗脱支架 BiOSS Expert® (Balton, PL) 处理分叉病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够口头确认对风险的理解，接受 PCI 治疗真正的分叉病变的好处，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 目标位于原生冠状动脉的主要分支病变，直径≥ 2.5 毫米且≤ 4.5 毫米。 位于直径≥ 2.0 mm 的天然冠状动脉中的目标侧支病变。
- 适合通过侧支球囊血管成形术进行 PCI 的目标病变。
排除标准：
- 心肌梗死
- 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
- 拒绝给予知情同意的受试者。
- LVEF<30% 的受试者
- 患有中度或重度瓣膜性心脏病或原发性心肌病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：rDES集团
常规药物洗脱支架植入术，有下列情况之一： 设备：LucChopin（波兰 Balton） 设备：Prolim（波兰 Balton） 设备：Xience Pro（Abott Vascular） 设备：Biomatrix（生物传感器） 设备：Promus（波士顿科学） 设备：Cypher（Cordis） 设备：Taxus（波士顿科学）设备：Coroflex Please (BBraun) 设备：Resolute Integrity (Medtronic) |
药物洗脱支架植入术分叉病变冠状动脉成形术：BioSS 或常规 DES (rDES)
其他名称：
|
|
实验性的：生化集团
新型专用分叉支架 BiOSS Expert（波尔顿，华沙，波兰）植入
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药物洗脱支架植入术分叉病变冠状动脉成形术：BioSS 或常规 DES (rDES)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：12个月
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主要心血管不良事件 (MACE) 的累积发生率，包括心源性死亡、伴或不伴 ST 段抬高的心肌梗死 (MI) 以及需要对靶病变 (TLR) 进行重复血运重建。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
心肌梗塞
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
心脏死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
全因死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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12个月
|
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晚期管腔丢失
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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