Puolalainen bifurkaatiooptimaalinen stentointitutkimus (POLBOS)
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Säännöllinen DES Versus BiOSS Expert® -stentti sepelvaltimon haarautumishoidossa - satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu POLBOS I (puolalainen bifurkaatiooptimaalinen stentointi) -tutkimus
Sepelvaltimon haarautumisleesiot aiheuttavat terapeuttisia ongelmia perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) aikana, ja niihin liittyy suurempi periopereduraalisten komplikaatioiden määrä sekä suurempi in-stent-restenoosi- ja stenttitromboosi. Siksi optimaalinen lähestymistapa sepelvaltimon haarautumien hoitoon on edelleen keskustelunaihe, varsinkin kun sivuhaara on suuri, vaikeapääsyinen ja pitkän vaurion kaventama. Yksi ehdotetuista vaihtoehdoista on erilliset bifurkaatiostentit (DBS). Satunnaistetuista DBS-tutkimuksista on kuitenkin suuri niukkuus.
POLBOS I (Puola Bifurcation Optimal Stenting) -tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta haarautumishoidon interventiostrategiaa: väliaikaista T-stentointia (PTS) mihin tahansa säännölliseen lääkettä eluoivaan stenttiin (rDES), joka on tällä hetkellä paras hoitostrategia stentillä. bifurkaatioleesioista erillisellä bifurkaatiopaklitakselia eluoivalla stentillä BiOSS Expert® (Balton, PL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä riskeistä ja PCI:n saamisen eduista todellisten haaroittumisvaurioiden varalta, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Kohdepäähaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm. Kohteen sivuhaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm.
- Kohdeleesio(t), jotka voidaan hoitaa PCI:llä sivuhaaran palloangioplastialla.
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla LVEF < 30 %
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikeaasteinen sydänläppäsairaus tai primaarinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rDES-ryhmä
Säännöllinen lääkettä eluoiva stentin istutus, jokin seuraavista: Laite: LucChopin (Balton, Puola) Laite: Prolim (Balton, Puola) Laite: Xience Pro (Abott Vascular) Laite: Biomatrix (Biosensors) Laite: Promus (Boston Scientific) Laite: Cypher (Cordis) Laite: Taxus (Boston Scientific) Laite: Coroflex Please (BBraun) Laite: Resolute Integrity (Medtronic) |
Sepelvaltimon angioplastia bifurkaatioleesiossa lääkettä eluoivan stentin implantoinnilla: BiOSS tai tavallinen DES (rDES)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BioSS Group
Uusi bifurkaatiostentti BiOSS Expert (Balton, Varsova, Puola) implantaatio
|
Sepelvaltimon angioplastia bifurkaatioleesiossa lääkettä eluoivan stentin implantoinnilla: BiOSS tai tavallinen DES (rDES)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kumulatiivinen määrä, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI) ST-segmentin nousun kanssa tai ilman ja kohdevaurion (TLR) toistuvan revaskularisoinnin tarve.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .