Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polsk Bifurcation Optimal Stenting Study (POLBOS)

15. juli 2014 opdateret af: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Almindelig DES Versus BiOSS Expert®-stent i koronar bifurkationsbehandling - Randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) undersøgelse

Koronare bifurkationslæsioner udgør terapeutiske problemer under perkutane koronare indgreb (PCI) og er forbundet med højere frekvenser af periprocedurale komplikationer såvel som højere frekvenser af in-stent restenose og stenttrombose. Derfor er den optimale tilgang til behandling af koronare bifurkationer stadig et emne for debat, især når sidegrenen er stor, ikke let tilgængelig og indsnævret af en lang læsion. Et af de foreslåede alternativer er dedikerede bifurkationsstents (DBS). Der er dog stor mangel på randomiserede forsøg med DBS.

Målet med POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) undersøgelse var at sammenligne to interventionsstrategier for bifurkationsbehandling: provisorisk T-stenting (PTS) med enhver almindelig lægemiddeleluerende stent (rDES), den bedste behandlingsstrategi i øjeblikket, med stenting af bifurkationslæsioner med dedikeret bifurkationspaclitaxel-eluerende stent BiOSS Expert® (Balton, PL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordelene ved at modtage PCI for ægte bifurkationslæsioner, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Mål hovedforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsideforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter på ≥ 2,0 mm.
  • Mållæsioner, der er modtagelige for PCI med ballonangioplastik af sidegrenen.

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Forsøgspersoner, der nægter at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med LVEF <30 %
  • Personer med moderat eller svær grad af hjerteklapsygdom eller primær kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rDES gruppe

Regelmæssig lægemiddel-eluerende stentimplantation, en af ​​følgende:

Enhed: LucChopin (Balton, Polen) Enhed: Prolim (Balton, Polen) Enhed: Xience Pro (Abott Vascular) Enhed: Biomatrix (Biosensorer) Enhed: Promus (Boston Scientific) Enhed: Cypher (Cordis) Enhed: Taxus (Boston Scientific) Enhed: Coroflex Please (BBraun) Enhed: Resolute Integrity (Medtronic)
Procedure: Koronar angioplastik med stentimplantation
Koronar angioplastik i bifurkationslæsioner med lægemiddel-eluerende stentimplantation: BiOSS eller regulær DES (rDES)
Andre navne:
  • Enhed: LucChopin (Balton, Polen)
  • Enhed: Prolim (Balton, Polen)
  • Enhed: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Enhed: Biomatrix (Biosensorer)
  • Enhed: Promus (Boston Scientific)
  • Enhed: Cypher (Cordis)
  • Enhed: Taxus (Boston Scientific)
  • Enhed: Coroflex Please (BBraun)
  • Enhed: Resolute Integrity (Medtronic)
Eksperimentel: BiOSS Group
Ny dedikeret bifurkationsstent BiOSS Expert (Balton, Warszawa, Polen) implantation
Procedure: Koronar angioplastik med stentimplantation
Koronar angioplastik i bifurkationslæsioner med lægemiddel-eluerende stentimplantation: BiOSS eller regulær DES (rDES)
Andre navne:
  • Enhed: LucChopin (Balton, Polen)
  • Enhed: Prolim (Balton, Polen)
  • Enhed: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Enhed: Biomatrix (Biosensorer)
  • Enhed: Promus (Boston Scientific)
  • Enhed: Cypher (Cordis)
  • Enhed: Taxus (Boston Scientific)
  • Enhed: Coroflex Please (BBraun)
  • Enhed: Resolute Integrity (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ frekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI) med eller uden ST-segmentforhøjelse og behov for gentagen revaskularisering af mållæsionen (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sent lumentab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

University National Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar angioplastik med stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner