POLsk bifurkasjonsoptimal stentingstudie (POLBOS)
15. juli 2014 oppdatert av: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Vanlig DES versus BiOSS Expert®-stent i koronar bifurkasjonsbehandling - randomisert, multisenter, åpen etikett, kontrollert POLBOS I-studie (POLish Bifurcation Optimal Stenting)
Koronare bifurkasjonslesjoner utgjør terapeutiske problemer under perkutane koronare intervensjoner (PCI) og er assosiert med høyere forekomst av periproseduelle komplikasjoner så vel som høyere forekomst av stent-restenose og stenttrombose. Derfor er den optimale tilnærmingen til behandling av koronare bifurkasjoner fortsatt gjenstand for debatt, spesielt når sidegrenen er stor, ikke lett tilgjengelig og innsnevret av en lang lesjon. Et av de foreslåtte alternativene er dedikerte bifurkasjonsstenter (DBS). Det er imidlertid stor mangel på randomiserte studier med DBS.
Målet med POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) studie var å sammenligne to intervensjonsstrategier for bifurkasjonsbehandling: provisorisk T-stenting (PTS) med en hvilken som helst vanlig medikamenteluerende stent (rDES), den beste behandlingsstrategien for øyeblikket, med stenting av bifurkasjonslesjoner med dedikert bifurkasjonspaklitaksel-eluerende stent BiOSS Expert® (Balton, PL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordelene ved å motta PCI for ekte bifurkasjonslesjoner, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Mål hovedgrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsidegrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,0 mm.
- Mållesjon(er) mottagelig for PCI med ballongangioplastikk av sidegrenen.
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
- Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner med LVEF <30 %
- Personer med moderat eller alvorlig grad av hjerteklaffsykdom eller primær kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rDES gruppe
Vanlig medikamentavgivende stentimplantasjon, ett av følgende: Enhet: LucChopin (Balton, Polen) Enhet: Prolim (Balton, Polen) Enhet: Xience Pro (Abott Vascular) Enhet: Biomatrix (Biosensorer) Enhet: Promus (Boston Scientific) Enhet: Cypher (Cordis) Enhet: Taxus (Boston Scientific) Enhet: Coroflex Please (BBraun) Enhet: Resolute Integrity (Medtronic) |
Koronar angioplastikk i bifurkasjonslesjon med medikamenteluerende stentimplantasjon: BiOSS eller vanlig DES (rDES)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BiOSS Group
Ny dedikert bifurkasjonsstent BiOSS Expert (Balton, Warszawa, Polen) implantasjon
|
Koronar angioplastikk i bifurkasjonslesjon med medikamenteluerende stentimplantasjon: BiOSS eller vanlig DES (rDES)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert hjertedød, hjerteinfarkt (MI) med eller uten ST-segmentheving og behov for gjentatt revaskularisering av mållesjonen (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sent lumen tap
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .