Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POOLse bifurcatie optimale stentstudie (POLBOS)

15 juli 2014 bijgewerkt door: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Reguliere DES versus BiOSS Expert®-stent bij behandeling van coronaire bifurcatie - gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde POLBOS I-studie (POLish Bifurcation Optimal Stenting)

Coronaire bifurcatielaesies vormen therapeutische problemen tijdens percutane coronaire interventies (PCI) en worden in verband gebracht met hogere percentages periprocedurele complicaties evenals hogere percentages in-stent restenose en stenttrombose. Daarom is de optimale benadering van de behandeling van coronaire bifurcaties nog steeds een onderwerp van discussie, vooral wanneer de zijtak groot is, niet gemakkelijk toegankelijk en versmald door een lange laesie. Een van de voorgestelde alternatieven zijn speciale bifurcatie-stents (DBS). Er is echter een grote schaarste aan gerandomiseerde studies met DBS.

Het doel van de POLBOS I-studie (POLish Bifurcation Optimal Stenting) was om twee interventiestrategieën voor bifurcatiebehandeling te vergelijken: voorlopige T-stenting (PTS) met een reguliere drug-eluting stent (rDES), de beste behandelstrategie op dit moment, met stenting van bifurcatielaesies met speciale bifurcatie paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert® (Balton, PL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's zijn, wat de voordelen zijn van het ontvangen van PCI voor echte bifurcatielaesies, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  • Behandel hoofdtaklaesie(s) in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm. Doel zijtaklaesie(s) gelegen in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,0 mm.
  • Doellaesie(s) vatbaar voor PCI met ballonangioplastiek van de zijtak.

Uitsluitingscriteria:

  • STEMI
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  • Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met LVEF<30%
  • Proefpersonen met matige of ernstige hartklepaandoening of primaire cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rDES-groep

Regelmatige implantatie van een medicijnafgevende stent, een van de volgende:

Apparaat: LucChopin (Balton, Polen) Apparaat: Prolim (Balton, Polen) Apparaat: Xience Pro (Abott Vascular) Apparaat: Biomatrix (Biosensors) Apparaat: Promus (Boston Scientific) Apparaat: Cypher (Cordis) Apparaat: Taxus (Boston Scientific) Apparaat: Coroflex Please (BBraun) Apparaat: Resolute Integrity (Medtronic)
Procedure: Coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Coronaire angioplastiek bij bifurcatielaesie met implantatie van een medicijnafgevende stent: BiOSS of regulier DES (rDES)
Andere namen:
  • Apparaat: LucChopin (Balton, Polen)
  • Toestel: Prolim (Balton, Polen)
  • Apparaat: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Apparaat: Biomatrix (Biosensoren)
  • Apparaat: Promus (Boston Scientific)
  • Apparaat: Cypher (Cordis)
  • Apparaat: Taxus (Boston Scientific)
  • Apparaat: Coroflex Please (BBraun)
  • Apparaat: Resolute Integrity (Medtronic)
Experimenteel: BiOSS-groep
Nieuwe speciale bifurcatie-stent BiOSS Expert (Balton, Warschau, Polen) implantatie
Procedure: Coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Coronaire angioplastiek bij bifurcatielaesie met implantatie van een medicijnafgevende stent: BiOSS of regulier DES (rDES)
Andere namen:
  • Apparaat: LucChopin (Balton, Polen)
  • Toestel: Prolim (Balton, Polen)
  • Apparaat: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Apparaat: Biomatrix (Biosensoren)
  • Apparaat: Promus (Boston Scientific)
  • Apparaat: Cypher (Cordis)
  • Apparaat: Taxus (Boston Scientific)
  • Apparaat: Coroflex Please (BBraun)
  • Apparaat: Resolute Integrity (Medtronic)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief aantal ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder hartdood, myocardinfarct (MI) met of zonder ST-segmentstijging en noodzaak van herhaalde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
laat lumenverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Medewerkers

University National Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire angioplastiek met stentimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren