POLish 분기 최적 스텐트 연구 (POLBOS)
2014년 7월 15일 업데이트: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
관상동맥 분기 치료에서 일반 DES 대 BiOSS Expert® 스텐트 - 무작위, 다기관, 공개 라벨, 제어 POLBOS I(POLish 분기 최적 스텐트) 연구
관상 분기부 병변은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 치료 문제를 일으키고 시술 전후 합병증의 비율이 높을 뿐만 아니라 스텐트 내 재협착 및 스텐트 혈전증의 비율이 더 높습니다. 따라서 관상 분기부 치료에 대한 최적의 접근 방식은 여전히 논쟁의 대상이며, 특히 측면 가지가 크고 쉽게 접근할 수 없으며 긴 병변에 의해 좁아지는 경우에 그러합니다. 제안된 대안 중 하나는 전용 분기 스텐트(DBS)입니다. 그러나 DBS를 사용한 무작위 시험은 매우 부족합니다.
POLBOS I(POLish Bifurcation Optimal Stenting) 연구의 목적은 분기 치료를 위한 두 가지 중재 전략인 잠정적 T-스텐트(PTS)와 현재 최고의 치료 전략인 일반 약물 방출 스텐트(rDES)를 스텐트와 비교하는 것입니다. 전용 분기 파클리탁셀 용출 스텐트 BiOSS Expert®(Balton, PL)를 사용한 분기 병변.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진정한 분기 병변에 대한 PCI를 받는 위험, 이점에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있는 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 4.5 mm인 천연 관상동맥에 위치한 표적 주가지 병변. 직경이 ≥ 2.0 mm인 천연 관상 동맥에 위치한 표적 측 분지 병변.
- 측면 가지의 풍선 혈관성형술로 PCI에 적합한 표적 병변.
제외 기준:
- 스테미
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 피험자.
- LVEF가 30% 미만인 피험자
- 중등도 또는 중증도의 판막성 심장 질환 또는 원발성 심근병증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rDES 그룹
정기적인 약물 용출 스텐트 이식, 다음 중 하나: 기기: LucChopin(Balton, 폴란드) 기기: Prolim(Balton, 폴란드) 기기: Xience Pro(Abott Vascular) 기기: Biomatrix(Biosensors) 기기: Promus(Boston Scientific) 기기: Cypher(Cordis) 기기: Taxus(Boston Scientific) 기기: Coroflex Please(BBraun) 기기: Resolute Integrity(Medtronic) |
약물 용출 스텐트 이식을 이용한 분기 병변의 관상동맥 성형술: BiOSS 또는 일반 DES(rDES)
다른 이름들:
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실험적: 바이오스그룹
새로운 전용 분기 스텐트 BiOSS Expert(Balton, Warsaw, Poland) 이식
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약물 용출 스텐트 이식을 이용한 분기 병변의 관상동맥 성형술: BiOSS 또는 일반 DES(rDES)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 12 개월
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심장사, ST 분절 상승이 있거나 없는 심근 경색증(MI) 및 표적 병변(TLR)의 반복적인 혈관 재생술의 필요성을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE)의 누적 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 혈관 재생술
기간: 12 개월
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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12 개월
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심장사
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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12 개월
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늦은 루멘 손실
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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