Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dello stenting ottimale della biforcazione POLACCA (POLBOS)

15 luglio 2014 aggiornato da: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Stent DES regolare rispetto a BiOSS Expert® nel trattamento della biforcazione coronarica - Studio POLBOS I (stent ottimale per la biforcazione polacca) randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato

Le lesioni della biforcazione coronarica pongono problemi terapeutici durante gli interventi coronarici percutanei (PCI) e sono associate a tassi più elevati di complicanze periprocedurali, nonché tassi più elevati di restenosi intrastent e trombosi dello stent. Pertanto l'approccio ottimale al trattamento delle biforcazioni coronariche è ancora oggetto di dibattito, soprattutto quando il ramo laterale è ampio, non facilmente accessibile e ristretto da una lunga lesione. Una delle alternative proposte sono gli stent dedicati alla biforcazione (DBS). Tuttavia, vi è una grande scarsità di studi randomizzati con DBS.

Lo scopo dello studio POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) è stato quello di confrontare due strategie di intervento per il trattamento della biforcazione: T-stenting provvisorio (PTS) con qualsiasi normale stent a rilascio di farmaco (rDES), la migliore strategia di trattamento al momento, con stent delle lesioni della biforcazione con stent BiOSS Expert® a rilascio di paclitaxel dedicato alla biforcazione (Balton, PL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, i benefici della ricezione di PCI per vere lesioni della biforcazione e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Target lesione/i del ramo principale situata in un'arteria coronaria nativa con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesione/i del ramo laterale target situata in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,0 mm.
  • Lesione/i bersaglio suscettibile/i di PCI con angioplastica con palloncino del ramo laterale.

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  • Soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.
  • Soggetti con LVEF<30%
  • Soggetti con cardiopatia valvolare di grado moderato o grave o cardiomiopatia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rDES

Impianto regolare di stent a rilascio di farmaco, uno dei seguenti:

Dispositivo: LucChopin (Balton, Polonia) Dispositivo: Prolim (Balton, Polonia) Dispositivo: Xience Pro (Abott Vascular) Dispositivo: Biomatrix (Biosensori) Dispositivo: Promus (Boston Scientific) Dispositivo: Cypher (Cordis) Dispositivo: Taxus (Boston Scientific) Dispositivo: Coroflex Please (BBraun) Dispositivo: Resolute Integrity (Medtronic)
Procedura: Angioplastica coronarica con impianto di stent
Angioplastica coronarica nella lesione della biforcazione con impianto di stent a rilascio di farmaco: BiOSS o DES regolare (rDES)
Altri nomi:
  • Dispositivo: LucChopin (Balton, Polonia)
  • Dispositivo: Prolim (Balton, Polonia)
  • Dispositivo: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Dispositivo: Biomatrix (Biosensori)
  • Dispositivo: Promus (Boston Scientific)
  • Dispositivo: Cypher (Cordis)
  • Dispositivo: Taxus (Boston Scientific)
  • Dispositivo: Coroflex Please (BBraun)
  • Dispositivo: Resolute Integrity (Medtronic)
Sperimentale: Gruppo Bioss
Nuovo impianto di stent per biforcazione dedicato BiOSS Expert (Balton, Varsavia, Polonia).
Procedura: Angioplastica coronarica con impianto di stent
Angioplastica coronarica nella lesione della biforcazione con impianto di stent a rilascio di farmaco: BiOSS o DES regolare (rDES)
Altri nomi:
  • Dispositivo: LucChopin (Balton, Polonia)
  • Dispositivo: Prolim (Balton, Polonia)
  • Dispositivo: Xience Pro (Abott Vascular)
  • Dispositivo: Biomatrix (Biosensori)
  • Dispositivo: Promus (Boston Scientific)
  • Dispositivo: Cypher (Cordis)
  • Dispositivo: Taxus (Boston Scientific)
  • Dispositivo: Coroflex Please (BBraun)
  • Dispositivo: Resolute Integrity (Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso cumulativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) con o senza sopraslivellamento del tratto ST e necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Collaboratori

University National Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Angioplastica coronarica con impianto di stent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi