POLish Bifurcation Optimal Stenting Study (POLBOS)
15 juli 2014 uppdaterad av: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Vanlig DES Versus BiOSS Expert®-stent vid behandling av kranskärlsbifurkation - randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad POLBOS I-studie (POLish Bifurcation Optimal Stenting)
Koronarbifurkationslesioner utgör terapeutiska problem under perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) och är associerade med högre frekvenser av periprocedurella komplikationer såväl som högre frekvenser av in-stent restenos och stenttrombos. Därför är det optimala tillvägagångssättet för behandling av kranskärlsbifurkationer fortfarande föremål för debatt, särskilt när sidogrenen är stor, inte lättillgänglig och avsmalnad av en lång lesion. Ett av de föreslagna alternativen är dedikerade bifurkationsstentar (DBS). Det finns dock stor brist på randomiserade studier med DBS.
Syftet med POLBOS I-studien (POLish Bifurcation Optimal Stenting) var att jämföra två interventionsstrategier för bifurkationsbehandling: provisorisk T-stenting (PTS) med någon vanlig läkemedelsavgivande stent (rDES), den bästa behandlingsstrategin för tillfället, med stenting av bifurkationsskador med dedikerad bifurkationspaklitaxel-eluerande stent BiOSS Expert® (Balton, PL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelse av risker, fördelar med att få PCI för sanna bifurkationsskador, och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur.
- Mål huvudgren lesion(er) lokaliserade i en naturlig kransartär med en diameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,5 mm. Målsidogren lesion(er) lokaliserade i en naturlig kransartär med en diameter på ≥ 2,0 mm.
- Målskada(r) mottagliga för PCI med ballongangioplastik av sidogrenen.
Exklusions kriterier:
- STEMI
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
- Försökspersoner som vägrar att ge informerat samtycke.
- Försökspersoner med LVEF <30 %
- Patienter med måttlig eller svår grad av hjärtklaffsjukdom eller primär kardiomyopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rDES-gruppen
Regelbunden läkemedelsavgivande stentimplantation, något av följande: Enhet: LucChopin (Balton, Polen) Enhet: Prolim (Balton, Polen) Enhet: Xience Pro (Abott Vascular) Enhet: Biomatrix (Biosensorer) Enhet: Promus (Boston Scientific) Enhet: Cypher (Cordis) Enhet: Taxus (Boston Scientific) Enhet: Coroflex Please (BBraun) Enhet: Resolute Integrity (Medtronic) |
Koronar angioplastik i bifurkationsskada med läkemedelsavgivande stentimplantation: BiOSS eller vanlig DES (rDES)
Andra namn:
|
|
Experimentell: BiOSS Group
Ny dedikerad bifurkationsstent BiOSS Expert (Balton, Warszawa, Polen) implantation
|
Koronar angioplastik i bifurkationsskada med läkemedelsavgivande stentimplantation: BiOSS eller vanlig DES (rDES)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) med eller utan ST-segmentförhöjning och behov av upprepad revaskularisering av målskadan (TLR).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
sen lumenförlust
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .