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ピーナッツ、木の実、およびその他の食物アレルギーの研究のための血液サンプル

2022年12月14日 更新者：University of Colorado, Denver

現在、食物アレルギーが大きな問題となっています。 これらの実験では、食物アレルギーのある人と食物アレルギーのない人の血液を採取します。 採取された血液は、質問に答えたり、ピーナッツやその他の食物アレルギーに関する情報を見つけたりするために使用されます。

サンプルは次のものから取得されます。

  • コロラド大学デンバー校の調査員が登録した人々
  • ノースカロライナ大学、マサチューセッツ総合病院、コロラド小児病院、免疫寛容ネットワーク (ベナロヤ研究所) では、人々がピーナッツ アレルギーの治療を受けています。
  • ノースカロライナ大学、マサチューセッツ総合病院、ナショナル ジューイッシュ ヘルスおよびデンバーのチルドレンズ ホスピタルでは、人々が臨床的に示された経口食品チャレンジに参加した、または参加する予定です。

ノースカロライナ大学、マサチューセッツ総合病院、ナショナル ジューイッシュ ヘルス、チルドレンズ ホスピタル、Immune Tolerance Network からの血液および病歴には、個人情報はリンクされません。

この実験の具体的な目的は次のとおりです。

  1. ピーナッツに対するアレルギー反応がどれほどひどいものになるかを予測する臨床検査を思いつきます.
  2. ピーナッツのどの部分がアレルギー反応を引き起こすか調べてください。
  3. ピーナッツアレルギーをブロックできる予防策を考え出してください。
  4. クルミで最強のタンパク質を見つけてください。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

概要: これは、ピーナッツやその他のアレルゲンの研究に使用される、特定の食物アレルギーを持つ被験者およびコントロールから血清、血漿、および細胞を取得するためのプロトコルです。 CTRC には、採血、血清の分離、チューブのラベル付け、および血清の分注の支援を求めているだけです。 さらに、他の機関から匿名化された血清と血漿、およびコロラド大学デンバー臍帯血バンクから匿名化された臍帯血を受け取ります。

このアプリケーションの以前のバージョンは、COMIRB プロトコル 09-0813 でした。 これは 2016 年 3 月 3 日に最終更新されました。 プロトコル 09-0813 で概説されている作業の多くが完了し、原稿が審査中です。 このプロトコルは、採血と病歴の取得のみを目的としています。 そのため、インフォームド コンセントのリスクと利点は変わっていません。

新しい NIH の資金提供 (RO3 AI 164349; 7-09-21 開始) および RO1-AI165866 (9th %-tile; 09-01-21 開始予定) に基づいて、プロジェクトには現在 5 つの特定の目的 (目的 #1-5) が含まれています。 ）。 目的 1 と 2 は、R21 資金提供プロジェクト (R21 AI135397; 2018 年 11 月 16 日～2020 年 10 月 31 日; 追加資金なしで 2021 年 10 月 31 日まで延長) の一部であり、Dreskin 博士に提供されています。 目標 3 と 4 は、Dr. Chen (Dr. Dreskin は Co-PI です)。 これらの提案は非常に補完的であり、血液サンプルへのアクセスのみが必要です。 Dr. Dreskin の提案は、新規ペプチドへの IgE 結合をテストするための in vitro 実験で構成されています。 Dr. Chen の提案では、ヒト血清または血漿を IgE の供給源として使用して、マウス研究用のミモトープを特定および特徴付けています。 目的 5 は、2019 年に提出される RO1 の予備データを取得するための探索的な目的です。 これらすべてのプロジェクトで、ヒト材料を含む唯一の実験は、好塩基球活性化の ex vivo アッセイ、IgE 結合の in vitro アッセイ、および他の方法では廃棄される匿名化された臍帯血を使用したヒト化マウスの生成です。 ヒト被験者に対する治療的介入はありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ピーナッツおよび/または木の実にアレルギーのある成人および子供、および既知の食物アレルギーのない個人。

説明

包含基準:

このプロトコルは、食物アレルギーのさまざまな関連研究のために採血するためのものです。 このため、被験者の各グループとそのグループの包含基準をリストします。

  1. ピーナッツ アレルギーの経口免疫療法 (OIT) を受けた患者の匿名化された血清または血漿。 これらのサンプルは既に存在します。

    • 包含基準:

      1. 患者は、ピーナッツの OIT の対照試験に登録されており、少なくとも 1 回の経口投与を受けています。
      2. 1～75歳。

  2. ピーナッツアレルギーの臨床的に示された食物課題を受けている患者からの匿名化されたサンプル。

    • 包含基準:

      1. ピーナッツに対するアレルギーの可能性に関する懸念、
      2. 1～75歳、
      3. ピーナッツで臨床的に示されたチャレンジを受ける予定です。

  3. ピーナッツアレルギーの患者。

    • 包含基準:

      1. ピーナッツに対する全身反応の優れた歴史、
      2. 6～75歳。

  4. 他の食物アレルギー（特に木の実）のある患者。

    • 包含基準:

      1. 木の実やその他の食品に対する全身反応の優れた履歴、
      2. 6～75歳。

  5. 通常のコントロール。

    • 包含基準:

      1. 既知の食物アレルギーがない、
      2. 最近ピーナッツを問題なく摂取している、および
      3. 6～75歳。

除外基準:

  1. -既知の重要な医学的または精神医学的診断
  2. 30日以内の治験薬の使用
  3. -6か月以内のオマリズマブ（抗IgE; Xolair）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
ピーナッツアレルギー
投与する介入はありません。
その他食物アレルギー
投与する介入はありません。
コントロール
投与する介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の食物アレルギーに関連する特性を特定します。
時間枠：1 日 1 回の採血
これは、重度の食物アレルギー、特にピーナッツアレルギーに関連する特性（血液検査によって特定される）を説明するための観察研究です.
1 日 1 回の採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Dreskin, MD, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月1日

研究の完了 (予想される)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-2102
  • UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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