Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorky krve pro studium alergií na arašídy, ořechy a další potraviny

14. prosince 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Potravinové alergie jsou nyní velkým problémem. Tyto experimenty zahrnují získávání krve od lidí s potravinovými alergiemi a od lidí bez potravinové alergie. Odebraná krev bude použita k zodpovězení otázek a vyhledání informací o arašídových a jiných potravinových alergiích.

Vzorky budou pocházet z:

  • Lidé se přihlásili vyšetřovateli na University of Colorado Denver
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, Children's Hospital of Colorado a Immune Tolerance Network (Benaroya Research Institute), kde byli lidé léčeni na alergie na arašídy
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health a The Children's Hospital v Denveru, kde se lidé účastnili nebo budou účastnit klinicky indikovaných orálních potravinových výzev.

Krevní a zdravotní historie z University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health, The Children's Hospital a Immune Tolerance Network nebudou mít propojené osobní údaje.

Konkrétní cíle tohoto experimentu jsou:

  1. Vymyslete laboratorní test, který předpoví, jak špatná bude alergická reakce na arašídy.
  2. Zjistěte, která část arašídů způsobuje alergické reakce.
  3. Vymyslete prevenci, která může alergii na arašídy blokovat.
  4. Najděte nejsilnější bílkoviny ve vlašských ořechách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přehled: Toto je protokol pro získávání séra, plazmy a buněk od subjektů se specifickými potravinovými alergiemi a od kontrol, který se má použít při studiích arašídů a dalších alergenů. Žádáme pouze CTRC o pomoc s odběrem krve, separací séra, značením zkumavek a alikvotováním séra. Kromě toho obdržíme deidentifikované sérum a plazmu z jiných institucí a deidentifikovanou pupečníkovou krev z University of Colorado Denver Cord Blood Bank.

Předchozí verze této aplikace byla COMIRB protokol 09-0813. Toto bylo naposledy aktualizováno 03-03-2016. Velká část práce nastíněné v protokolu 09-0813 byla dokončena a rukopis se přezkoumává. Tento protokol je stále pouze pro účely odběru krve a získání klinické anamnézy. Rizika a přínosy informovaného souhlasu se jako takové nezměnily.

Na základě nového financování NIH (RO3 AI 164349; zahájeno 7-09-21) a RO1-AI165866 (9. % dlaždice; začátek je naplánován na 09-01-21), projekt nyní zahrnuje 5 konkrétních cílů (Cíle #1-5 ). Cíle 1 a 2 jsou součástí projektu financovaného R21 (R21 AI135397; 16. 11. 2018-31. 10. 2020; prodlouženo do 31. 10. 2021 bez dalších finančních prostředků) Dr. Dreskinovi. Cíle 3 a 4 jsou součástí projektu financovaného R21 (R21 AI137881; 28. 11. 2018-31. 10. 2020; prodlouženo do 31. 10. 2021 bez dalších prostředků) Dr. Chen (Dr. Dreskin je Co-PI). Tyto návrhy se vysoce doplňují a každý z nich potřebuje pouze přístup ke vzorkům krve. Návrh Dr. Dreskina sestává z experimentů in vitro k testování vazby IgE na nové peptidy. Návrh Dr. Chena využívá lidské sérum nebo plazmu jako zdroj IgE, pomocí kterého lze identifikovat a charakterizovat mimotopy pro studie na myších. Cíl 5 je průzkumným cílem získat předběžná data pro RO1, která má být předložena v roce 2019. U všech těchto projektů jsou jedinými experimenty, které zahrnují lidské materiály, ex vivo testy aktivace bazofilů, in vitro testy vazby IgE a generování humanizovaných myší pomocí deidentifikované pupečníkové krve, která bude jinak vyřazena. Pro lidské subjekty neexistují žádné terapeutické intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a děti, kteří jsou alergičtí na arašídy a/nebo stromové ořechy, a jedinci, u nichž nejsou známy žádné potravinové alergie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tento protokol slouží k odběru krve pro různé související studie potravinové alergie. Z tohoto důvodu uvedeme seznam každé skupiny předmětů a kritérií pro zařazení pro danou skupinu.

  1. Deidentifikovaná séra nebo plazma od pacientů, kteří podstoupili orální imunoterapii (OIT) kvůli alergii na arašídy. Tyto vzorky již existují.

    • Kritéria pro zařazení:

      1. pacienti byli zařazeni do kontrolované studie OIT pro arašídy a měli alespoň jednu orální provokaci.
      2. Věk 1-75.

  2. Neidentifikovatelné vzorky od pacientů, kteří podstupují klinicky indikované potravinové testy kvůli alergii na arašídy.

    • Kritéria pro zařazení:

      1. obavy z možné alergie na arašídy,
      2. věk 1-75,
      3. plánují podstoupit klinicky indikovanou výzvu s arašídy.

  3. Pacienti s alergií na arašídy.

    • Kritéria pro zařazení:

      1. vynikající historie systémové reakce na arašídy,
      2. věk 6-75.

  4. Pacienti s jinými potravinovými alergiemi (zejména na ořechy).

    • Kritéria pro zařazení:

      1. vynikající historie systémové reakce na stromové ořechy nebo jiné potraviny,
      2. věk 6-75.

  5. Normální ovládání.

    • Kritéria pro zařazení:

      1. žádné známé potravinové alergie,
      2. nedávné požití arašídů bez obtíží a
      3. věk 6-75.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá významná lékařská nebo psychiatrická diagnóza
  2. Použití zkoušeného léku do 30 dnů
  3. Použití omalizumabu (anti-IgE; Xolair) do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Alergická na arašídy
Není třeba provádět žádné zásahy.
Jiná potravinová alergie
Není třeba provádět žádné zásahy.
Řízení
Není třeba provádět žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte, které vlastnosti jsou spojeny s těžkou potravinovou alergií.
Časové okno: 1 den jednorázového odběru krve
Toto je observační studie, která popisuje rysy (identifikované pomocí krevních testů) spojené s těžkou potravinovou alergií, zejména alergií na arašídy.
1 den jednorázového odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2102
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit