- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192866
Amostras de sangue para o estudo de amendoim, nozes e outras alergias alimentares
As alergias alimentares são agora um grande problema. Esses experimentos envolvem a coleta de sangue de pessoas com alergia alimentar e de pessoas sem alergia alimentar. O sangue coletado será usado para tirar dúvidas e encontrar informações sobre alergias a amendoim e outras comidas.
As amostras virão de:
- Pessoas inscritas pelos investigadores da Universidade do Colorado Denver
- University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, Children's Hospital of Colorado e a Immune Tolerance Network (Benaroya Research Institute), onde as pessoas foram tratadas para alergias a amendoim
- University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health e The Children's Hospital em Denver, onde as pessoas participaram ou participarão de desafios alimentares orais clinicamente indicados.
Históricos de sangue e saúde da Universidade da Carolina do Norte, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health, The Children's Hospital e Immune Tolerance Network não terão informações pessoais vinculadas.
Os objetivos específicos deste experimento são:
- Crie um teste de laboratório que preveja o quão ruim será uma reação alérgica ao amendoim.
- Descubra qual parte do amendoim causa reações alérgicas.
- Crie prevenções que possam bloquear as alergias ao amendoim.
- Encontre as proteínas mais fortes nas nozes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visão geral: Este é um protocolo para obtenção de soro, plasma e células de indivíduos com alergias alimentares específicas e de controles para serem usados em estudos de amendoim e outros alérgenos. Estamos apenas pedindo ajuda ao CTRC para tirar sangue, separar soro, rotular tubos e aliquotar o soro. Além disso, receberemos soro e plasma não identificados de outras instituições e sangue do cordão umbilical não identificado do banco de sangue do cordão umbilical da Universidade do Colorado em Denver.
A versão anterior deste aplicativo era o protocolo COMIRB 09-0813. Isso foi atualizado pela última vez em 03-03-2016. Grande parte do trabalho descrito no protocolo 09-0813 foi concluído e um manuscrito está sendo revisado. Este protocolo ainda é apenas para fins de coleta de sangue e obtenção de históricos clínicos. Como tal, os riscos e benefícios do consentimento informado não mudaram.
Com base no novo financiamento do NIH (RO3 AI 164349; iniciado em 21/07/09) e RO1-AI165866 (9º bloco de %; programado para começar em 21/09/21), o projeto agora inclui 5 objetivos específicos (objetivos #1-5 ). Os objetivos 1 e 2 fazem parte de um projeto financiado pelo R21 (R21 AI135397; 16/11/2018-31/10/2020; prorrogado até 31/10/2021 sem fundos adicionais) para o Dr. Dreskin. Os objetivos 3 e 4 fazem parte de um projeto financiado pelo R21 (R21 AI137881; 28/11/2018-31/10/2020; prorrogado até 31/10/2021 sem fundos adicionais) para o Dr. Chen (Dr. Dreskin é Co-PI). Essas propostas são altamente complementares e cada uma precisa apenas de acesso a amostras de sangue. A proposta do Dr. Dreskin consiste em experimentos in vitro para testar a ligação da IgE a novos peptídeos. A proposta do Dr. Chen usa soro ou plasma humano como fonte de IgE para identificar e caracterizar mimotopos para estudos murinos. O objetivo 5 é um objetivo exploratório para obter dados preliminares para um RO1 a ser apresentado em 2019. Para todos esses projetos, os únicos experimentos que envolvem materiais humanos são ensaios ex vivo de ativação de basófilos, ensaios in vitro de ligação de IgE e geração de camundongos humanizados usando sangue de cordão não identificado que, de outra forma, serão descartados. Não há intervenções terapêuticas para seres humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Dreskin, MD, PhD
- Número de telefone: 303-724-7190
- E-mail: Stephen.Dreskin@ucdenver.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado School of Medicine
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Contato:
- Stephen C Dreskin
- Número de telefone: 303-877-2754
- E-mail: stephen.dreskin@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este protocolo é para tirar sangue para uma variedade de estudos relacionados de alergia alimentar. Por esse motivo, listaremos cada grupo de sujeitos e os critérios de inclusão para esse grupo.
Soro ou plasma não identificado de pacientes submetidos à imunoterapia oral (OIT) para alergia ao amendoim. Essas amostras já existem.
Critério de inclusão:
- os pacientes foram inscritos em um estudo controlado de OIT para amendoim e tiveram pelo menos um desafio oral.
- Idade 1-75.
Amostras não identificadas de pacientes submetidos a desafios alimentares clinicamente indicados para alergia ao amendoim.
Critério de inclusão:
- preocupação com possível alergia a amendoim,
- idade 1-75,
- planejam submeter-se a um desafio clinicamente indicado com amendoim.
Pacientes com alergia a amendoim.
Critério de inclusão:
- excelente história de reação sistêmica ao amendoim,
- idade 6-75.
Pacientes com outras alergias alimentares (especialmente nozes).
Critério de inclusão:
- excelente história de uma reação sistêmica a nozes ou outros alimentos,
- idade 6-75.
Controles normais.
Critério de inclusão:
- sem alergias alimentares conhecidas,
- ingestão recente de amendoim sem dificuldade, e
- idade 6-75.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico médico ou psiquiátrico significativo conhecido
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias
- Uso de omalizumabe (anti-IgE; Xolair) em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Alérgico a amendoim
Nenhuma intervenção a ser administrada.
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Outros alimentos alérgicos
Nenhuma intervenção a ser administrada.
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Controles
Nenhuma intervenção a ser administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique quais características estão associadas à alergia alimentar grave.
Prazo: 1 dia de coleta de sangue única
|
Este é um estudo observacional, para descrever características (identificadas por meio de exames de sangue) associadas à alergia alimentar grave, particularmente alergia ao amendoim.
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1 dia de coleta de sangue única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dreskin SC, Koppelman SJ, Andorf S, Nadeau KC, Kalra A, Braun W, Negi SS, Chen X, Schein CH. The importance of the 2S albumins for allergenicity and cross-reactivity of peanuts, tree nuts, and sesame seeds. J Allergy Clin Immunol. 2021 Apr;147(4):1154-1163. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Hazebrouck S, Patil SU, Guillon B, Lahood N, Dreskin SC, Adel-Patient K, Bernard H. Immunodominant conformational and linear IgE epitopes lie in a single segment of Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2022 Jul;150(1):131-139. doi: 10.1016/j.jaci.2021.12.796. Epub 2022 Feb 10.
- Hazebrouck S, Canon N, Dreskin SC. The Effector Function of Allergens. Front Allergy. 2022 Feb 7;3:818732. doi: 10.3389/falgy.2022.818732. eCollection 2022.
- Dreskin SC, Germinaro M, Reinhold D, Chen X, Vickery BP, Kulis M, Burks AW, Negi SS, Braun W, Chambliss JM, Eglite S, McNulty CMG. IgE binding to linear epitopes of Ara h 2 in peanut allergic preschool children undergoing oral Immunotherapy. Pediatr Allergy Immunol. 2019 Dec;30(8):817-823. doi: 10.1111/pai.13117. Epub 2019 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2102
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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