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Amostras de sangue para o estudo de amendoim, nozes e outras alergias alimentares

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

As alergias alimentares são agora um grande problema. Esses experimentos envolvem a coleta de sangue de pessoas com alergia alimentar e de pessoas sem alergia alimentar. O sangue coletado será usado para tirar dúvidas e encontrar informações sobre alergias a amendoim e outras comidas.

As amostras virão de:

  • Pessoas inscritas pelos investigadores da Universidade do Colorado Denver
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, Children's Hospital of Colorado e a Immune Tolerance Network (Benaroya Research Institute), onde as pessoas foram tratadas para alergias a amendoim
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health e The Children's Hospital em Denver, onde as pessoas participaram ou participarão de desafios alimentares orais clinicamente indicados.

Históricos de sangue e saúde da Universidade da Carolina do Norte, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health, The Children's Hospital e Immune Tolerance Network não terão informações pessoais vinculadas.

Os objetivos específicos deste experimento são:

  1. Crie um teste de laboratório que preveja o quão ruim será uma reação alérgica ao amendoim.
  2. Descubra qual parte do amendoim causa reações alérgicas.
  3. Crie prevenções que possam bloquear as alergias ao amendoim.
  4. Encontre as proteínas mais fortes nas nozes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral: Este é um protocolo para obtenção de soro, plasma e células de indivíduos com alergias alimentares específicas e de controles para serem usados ​​em estudos de amendoim e outros alérgenos. Estamos apenas pedindo ajuda ao CTRC para tirar sangue, separar soro, rotular tubos e aliquotar o soro. Além disso, receberemos soro e plasma não identificados de outras instituições e sangue do cordão umbilical não identificado do banco de sangue do cordão umbilical da Universidade do Colorado em Denver.

A versão anterior deste aplicativo era o protocolo COMIRB 09-0813. Isso foi atualizado pela última vez em 03-03-2016. Grande parte do trabalho descrito no protocolo 09-0813 foi concluído e um manuscrito está sendo revisado. Este protocolo ainda é apenas para fins de coleta de sangue e obtenção de históricos clínicos. Como tal, os riscos e benefícios do consentimento informado não mudaram.

Com base no novo financiamento do NIH (RO3 AI 164349; iniciado em 21/07/09) e RO1-AI165866 (9º bloco de %; programado para começar em 21/09/21), o projeto agora inclui 5 objetivos específicos (objetivos #1-5 ). Os objetivos 1 e 2 fazem parte de um projeto financiado pelo R21 (R21 AI135397; 16/11/2018-31/10/2020; prorrogado até 31/10/2021 sem fundos adicionais) para o Dr. Dreskin. Os objetivos 3 e 4 fazem parte de um projeto financiado pelo R21 (R21 AI137881; 28/11/2018-31/10/2020; prorrogado até 31/10/2021 sem fundos adicionais) para o Dr. Chen (Dr. Dreskin é Co-PI). Essas propostas são altamente complementares e cada uma precisa apenas de acesso a amostras de sangue. A proposta do Dr. Dreskin consiste em experimentos in vitro para testar a ligação da IgE a novos peptídeos. A proposta do Dr. Chen usa soro ou plasma humano como fonte de IgE para identificar e caracterizar mimotopos para estudos murinos. O objetivo 5 é um objetivo exploratório para obter dados preliminares para um RO1 a ser apresentado em 2019. Para todos esses projetos, os únicos experimentos que envolvem materiais humanos são ensaios ex vivo de ativação de basófilos, ensaios in vitro de ligação de IgE e geração de camundongos humanizados usando sangue de cordão não identificado que, de outra forma, serão descartados. Não há intervenções terapêuticas para seres humanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos e crianças com alergia a amendoim e/ou frutos de casca rija e indivíduos sem alergia alimentar conhecida.

Descrição

Critério de inclusão:

Este protocolo é para tirar sangue para uma variedade de estudos relacionados de alergia alimentar. Por esse motivo, listaremos cada grupo de sujeitos e os critérios de inclusão para esse grupo.

  1. Soro ou plasma não identificado de pacientes submetidos à imunoterapia oral (OIT) para alergia ao amendoim. Essas amostras já existem.

    • Critério de inclusão:

      1. os pacientes foram inscritos em um estudo controlado de OIT para amendoim e tiveram pelo menos um desafio oral.
      2. Idade 1-75.
  2. Amostras não identificadas de pacientes submetidos a desafios alimentares clinicamente indicados para alergia ao amendoim.

    • Critério de inclusão:

      1. preocupação com possível alergia a amendoim,
      2. idade 1-75,
      3. planejam submeter-se a um desafio clinicamente indicado com amendoim.
  3. Pacientes com alergia a amendoim.

    • Critério de inclusão:

      1. excelente história de reação sistêmica ao amendoim,
      2. idade 6-75.
  4. Pacientes com outras alergias alimentares (especialmente nozes).

    • Critério de inclusão:

      1. excelente história de uma reação sistêmica a nozes ou outros alimentos,
      2. idade 6-75.
  5. Controles normais.

    • Critério de inclusão:

      1. sem alergias alimentares conhecidas,
      2. ingestão recente de amendoim sem dificuldade, e
      3. idade 6-75.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer diagnóstico médico ou psiquiátrico significativo conhecido
  2. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias
  3. Uso de omalizumabe (anti-IgE; Xolair) em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Alérgico a amendoim
Nenhuma intervenção a ser administrada.
Outros alimentos alérgicos
Nenhuma intervenção a ser administrada.
Controles
Nenhuma intervenção a ser administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique quais características estão associadas à alergia alimentar grave.
Prazo: 1 dia de coleta de sangue única
Este é um estudo observacional, para descrever características (identificadas por meio de exames de sangue) associadas à alergia alimentar grave, particularmente alergia ao amendoim.
1 dia de coleta de sangue única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2102
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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