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用于研究花生、木本坚果和其他食物过敏的血液样本

2022年12月14日更新者：University of Colorado, Denver

食物过敏现在是一个主要问题。这些实验涉及从对食物过敏的人和没有食物过敏的人那里获取血液。收集的血液将用于回答问题和查找有关花生和其他食物过敏的信息。

样品将来自：

由科罗拉多大学丹佛分校的调查人员签署的人
北卡罗来纳大学、马萨诸塞州总医院、科罗拉多州儿童医院和免疫耐受网络（贝纳罗亚研究所），人们在这里接受花生过敏治疗
北卡罗来纳大学、马萨诸塞州总医院、国家犹太人健康中心和丹佛儿童医院，人们已经或将要参加有临床指征的口服食物挑战。

来自北卡罗来纳大学、马萨诸塞州总医院、国家犹太健康中心、儿童医院和免疫耐受网络的血液和健康史不会与个人信息相关联。

本次实验的具体目的是：

想出一个实验室测试来预测对花生过敏反应的严重程度。
找出花生的哪一部分会引起过敏反应。
想出可以阻止花生过敏的预防措施。
找到核桃中最强的蛋白质。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

概述：这是从具有特定食物过敏的受试者和用于花生和其他过敏原研究的对照中获取血清、血浆和细胞的方案。我们只是请求 CTRC 帮助抽血、分离血清、标记试管和分装血清。此外，我们还将收到来自其他机构的去标识化血清和血浆，以及来自科罗拉多大学丹佛脐带血库的去标识化脐带血。

此应用程序的先前版本是 COMIRB 协议 09-0813。这是最后更新 03-03-2016。协议 09-0813 中概述的大部分工作已经完成，手稿正在审查中。该协议仍然仅用于抽血和获取临床病史。因此，知情同意中的风险和收益没有改变。

基于新的 NIH 资助（RO3 AI 164349；7-09-21 开始）和 RO1-AI165866（第 9%-tile；计划于 09-01-21 开始），该项目现在包括 5 个具体目标（目标 #1-5 ). 目标 1 和目标 2 是 R21 资助项目的一部分（R21 AI135397；11/16/2018-10/31/2020；延长至 10/31/2021，无需额外资金）给 Dreskin 博士。目标 3 和 4 是陈博士（Dr. Dreskin 是 Co-PI）。这些提案是高度互补的，每个提案都只需要获得血液样本。 Dreskin 博士的建议包括体外实验以测试 IgE 与新肽的结合。 Chen 博士的提议使用人血清或血浆作为 IgE 的来源，用它来识别和表征小鼠研究的拟表位。目标 5 是一个探索性目标，旨在为将于 2019 年提交的 RO1 获取初步数据。对于所有这些项目，唯一涉及人体材料的实验是嗜碱性粒细胞活化的离体测定、IgE 结合的体外测定和使用去识别的脐带血生成人源化小鼠，否则将被丢弃。没有针对人类受试者的治疗干预。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Stephen Dreskin, MD, PhD
电话号码：303-724-7190
邮箱：Stephen.Dreskin@ucdenver.edu

学习地点

美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - University of Colorado School of Medicine
    - 接触：
      
      Stephen C Dreskin
      
      电话号码：303-877-2754
      
      邮箱：stephen.dreskin@cuanschutz.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 71年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对花生和/或树坚果过敏的成人和儿童以及没有已知食物过敏的个人。

描述

纳入标准：

本方案是为各种食物过敏相关研究抽血。出于这个原因，我们将列出每组受试者和该组的纳入标准。

来自接受过花生过敏口服免疫治疗 (OIT) 的患者的去识别化血清或血浆。这些样本已经存在。
- 纳入标准：
  1. 患者已经参加了一项针对花生的 OIT 对照试验，并且至少接受了一次口服挑战。
  2. 1-75 岁。
来自正在接受花生过敏临床指示食物挑战的患者的去识别化样本。
- 纳入标准：
  1. 担心可能对花生过敏，
  2. 1-75岁，
  3. 计划接受花生的临床指示挑战。
花生过敏患者。
- 纳入标准：
  1. 对花生有全身反应的优秀历史，
  2. 6-75岁。
对其他食物过敏（尤其是坚果）的患者。
- 纳入标准：
  1. 对树坚果或其他食物有全身反应的良好历史，
  2. 6-75岁。
正常控制。
- 纳入标准：
  1. 没有已知的食物过敏，
  2. 最近摄入花生没有困难，并且
  3. 6-75岁。

排除标准：

任何已知的重大医学或精神病学诊断
在 30 天内使用研究药物
6 个月内使用奥马珠单抗（抗 IgE；Xolair）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
花生过敏不进行任何干预。
其他食物过敏不进行任何干预。
控件不进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定哪些特征与严重的食物过敏有关。大体时间：1天单次抽血	这是一项观察性研究，旨在描述与严重食物过敏，尤其是花生过敏相关的特征（通过血液测试确定）。	1天单次抽血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

首席研究员：Stephen Dreskin, MD, PhD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2030年12月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日