Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmonsters voor de studie van pinda's, boomnoten en andere voedselallergieën

14 december 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Voedselallergieën zijn nu een groot probleem. Bij deze experimenten wordt bloed afgenomen van mensen met voedselallergieën en van mensen zonder voedselallergieën. Het verzamelde bloed wordt gebruikt om vragen te beantwoorden en informatie te vinden over pinda- en andere voedselallergieën.

Monsters komen uit:

  • Mensen hebben zich aangemeld door de onderzoekers van de Universiteit van Colorado in Denver
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, Children's Hospital of Colorado en het Immune Tolerance Network (Benaroya Research Institute) waar mensen zijn behandeld voor pinda-allergieën
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health en The Children's Hospital in Denver, waar mensen hebben deelgenomen of zullen deelnemen aan klinisch geïndiceerde orale voedselprovocaties.

Aan bloed- en gezondheidsgeschiedenissen van de University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health, The Children's Hospital en het Immune Tolerance Network wordt geen persoonlijke informatie gekoppeld.

De specifieke doelstellingen van dit experiment zijn:

  1. Bedenk een laboratoriumtest die zal voorspellen hoe erg een allergische reactie op pinda's zal zijn.
  2. Zoek uit welk deel van een pinda allergische reacties veroorzaakt.
  3. Bedenk voorzorgsmaatregelen die pinda-allergieën kunnen blokkeren.
  4. Vind de sterkste eiwitten in walnoten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Dit is een protocol voor het verkrijgen van serum, plasma en cellen van proefpersonen met specifieke voedselallergieën en van controles voor gebruik in onderzoeken naar pinda's en andere allergenen. We vragen het CTRC alleen om hulp bij het afnemen van bloed, het scheiden van serum, het labelen van buisjes en het aliquoteren van het serum. Daarnaast zullen we geanonimiseerd serum en plasma ontvangen van andere instellingen en geanonimiseerd navelstrengbloed van de Denver Cord Blood Bank van de Universiteit van Colorado.

De vorige versie van deze applicatie was COMIRB-protocol 09-0813. Deze is voor het laatst bijgewerkt op 03-03-2016. Veel van het werk beschreven in protocol 09-0813 is voltooid en een manuscript wordt beoordeeld. Dit protocol is nog steeds alleen bedoeld voor het afnemen van bloed en het verkrijgen van klinische geschiedenis. Als zodanig zijn de risico's en voordelen in de geïnformeerde toestemming niet veranderd.

Gebaseerd op nieuwe NIH-financiering (RO3 AI 164349; gestart op 7-09-21) en RO1-AI165866 (9e %-tegel; gepland om te beginnen op 01-09-21), omvat het project nu 5 specifieke doelstellingen (doelstellingen #1-5 ). Doelstellingen 1 & 2 maken deel uit van een door R21 gefinancierd project (R21 AI135397; 16/11/2018-10/31/2020; verlengd tot 31/10/2021 zonder aanvullende fondsen) aan Dr. Dreskin. Doelstellingen 3 en 4 maken deel uit van een door R21 gefinancierd project (R21 AI137881; 28-11-2018-31-10-2020; verlengd tot 31-10-2021 zonder aanvullende fondsen) aan Dr. Chen (Dr. Dreskin is co-PI). Deze voorstellen zijn zeer complementair en elk heeft alleen toegang tot bloedmonsters nodig. Het voorstel van Dr. Dreskin bestaat uit in vitro experimenten om de binding van IgE aan nieuwe peptiden te testen. Het voorstel van Dr. Chen gebruikt humaan serum of plasma als een bron van IgE waarmee mimotopen kunnen worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd voor muizenstudies. Doel 5 is een verkennend doel om voorlopige gegevens te verkrijgen voor een RO1 die in 2019 moet worden ingediend. Voor al deze projecten zijn de enige experimenten waarbij menselijke materialen betrokken zijn ex vivo assays van basofielactivering, in vitro assays van IgE-binding en het genereren van gehumaniseerde muizen met behulp van geanonimiseerd navelstrengbloed dat anders zal worden weggegooid. Er zijn geen therapeutische interventies voor menselijke proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen die allergisch zijn voor pinda's en/of noten en personen zonder bekende voedselallergieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dit protocol is bedoeld om bloed af te nemen voor verschillende gerelateerde onderzoeken naar voedselallergie. Daarom zullen we elke groep onderwerpen en de inclusiecriteria voor die groep op een rijtje zetten.

  1. Gedeïdentificeerde sera of plasma van patiënten die orale immunotherapie (OIT) hebben ondergaan voor pinda-allergie. Deze voorbeelden bestaan ​​al.

    • Inclusiecriteria:

      1. patiënten zijn ingeschreven in een gecontroleerd onderzoek naar OIT voor pinda's en hebben ten minste één orale provocatie gehad.
      2. Leeftijd 1-75.

  2. Geanonimiseerde monsters van patiënten die klinisch geïndiceerde voedselprovocaties ondergaan voor pinda-allergie.

    • Inclusiecriteria:

      1. bezorgdheid over mogelijke allergie voor pinda's,
      2. leeftijd 1-75,
      3. van plan bent een klinisch geïndiceerde uitdaging met pinda's te ondergaan.

  3. Patiënten met pinda-allergie.

    • Inclusiecriteria:

      1. uitstekende geschiedenis van een systemische reactie op pinda's,
      2. leeftijd 6-75.

  4. Patiënten met andere voedselallergieën (vooral noten).

    • Inclusiecriteria:

      1. uitstekende geschiedenis van een systemische reactie op noten of ander voedsel,
      2. leeftijd 6-75.

  5. Normale controles.

    • Inclusiecriteria:

      1. geen bekende voedselallergieën,
      2. recente inname van pinda's zonder problemen, en
      3. leeftijd 6-75.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende significante medische of psychiatrische diagnose
  2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  3. Gebruik van omalizumab (anti-IgE; Xolair) binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pinda allergisch
Geen interventie(s) toe te dienen.
Andere voedselallergie
Geen interventie(s) toe te dienen.
Controles
Geen interventie(s) toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer welke eigenschappen geassocieerd zijn met ernstige voedselallergie.
Tijdsspanne: 1 dag enkele bloedafname
Dit is een observationele studie om kenmerken te beschrijven (geïdentificeerd door middel van bloedonderzoek) die verband houden met ernstige voedselallergie, met name pinda-allergie.
1 dag enkele bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2102
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren