Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verinäytteet maapähkinä-, pähkinä- ja muiden ruoka-aineallergioiden tutkimukseen

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ruoka-aineallergiat ovat nykyään suuri ongelma. Näissä kokeissa otettiin verta ruoka-allergikoilta ja ihmisiltä, ​​joilla ei ole ruoka-aineallergioita. Kerätyn veren avulla vastataan kysymyksiin ja etsitään tietoa maapähkinä- ja muista ruoka-aineallergioista.

Näytteet tulevat:

  • Colorado Denverin yliopiston tutkijoiden ilmoittautuneet ihmiset
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, Children's Hospital of Colorado ja Immune Tolerance Network (Benaroya Research Institute), jossa ihmisiä on hoidettu maapähkinäallergioista
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health ja The Children's Hospital Denverissä, joissa ihmiset ovat osallistuneet tai tulevat osallistumaan kliinisesti indikoituihin suun ravinnon haasteisiin.

Pohjois-Carolinan yliopiston, Massachusettsin yleissairaalan, National Jewish Healthin, Children's Hospitalin ja Immune Tolerance Networkin veri- ja terveyshistoriassa ei ole linkitettyjä henkilötietoja.

Tämän kokeilun erityiset tavoitteet ovat:

  1. Keksi laboratoriotesti, joka ennustaa, kuinka paha allerginen reaktio on maapähkinöille.
  2. Selvitä, mikä maapähkinän osa aiheuttaa allergisia reaktioita.
  3. Keksi ehkäisykeinoja, jotka voivat estää maapähkinäallergiat.
  4. Löydä saksanpähkinöiden vahvimmat proteiinit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: Tämä on protokolla seerumin, plasman ja solujen saamiseksi henkilöiltä, ​​joilla on tiettyjä ruoka-aineallergioita, ja verrokkeilta käytettäväksi maapähkinä- ja muiden allergeenien tutkimuksissa. Pyydämme vain CTRC:tä apua veren ottamiseen, seerumin erottamiseen, putkien merkitsemiseen ja seerumin jakamiseen. Lisäksi saamme identifioitua seerumia ja plasmaa muista laitoksista ja de-identifioitua napanuoraverta Coloradon yliopiston Denverin napanuoraveripankista.

Tämän sovelluksen edellinen versio oli COMIRB-protokolla 09-0813. Tämä on viimeksi päivitetty 03-03-2016. Suuri osa pöytäkirjassa 09-0813 hahmotetusta työstä saatiin päätökseen ja käsikirjoitus on tarkistettavana. Tämä protokolla on edelleen vain veren ottamista ja kliinisen historian hankkimista varten. Näin ollen tietoon perustuvan suostumuksen riskit ja hyödyt eivät ole muuttuneet.

Perustuu uuteen NIH:n rahoitukseen (RO3 AI 164349; aloitettiin 7.9.21.) ja RO1-AI165866 (9. % laatta; suunniteltu alkavaksi 09.01.21), projekti sisältää nyt 5 erityistavoitetta (Tavoitteet #1-5 ). Tavoitteet 1 ja 2 ovat osa R21-rahoitteista projektia (R21 AI135397; 16.11.2018-31.10.2020; jatkettu 31.10.2021 asti ilman lisärahoitusta) tohtori Dreskinille. Tavoitteet 3 ja 4 ovat osa R21-rahoitteista projektia (R21 AI137881; 28.11.2018-31.10.2020; pidennetty 31.10.2021 asti ilman lisärahoitusta) tohtori Chenille (Dr. Dreskin on Co-PI). Nämä ehdotukset täydentävät hyvin toisiaan, ja jokainen tarvitsee vain pääsyn verinäytteisiin. Dr. Dreskinin ehdotus koostuu in vitro -kokeista, joilla testataan IgE:n sitoutumista uusiin peptideihin. Tri Chenin ehdotuksessa käytetään ihmisen seerumia tai plasmaa IgE:n lähteenä mimotooppien tunnistamiseen ja karakterisoimiseen hiiren tutkimuksia varten. Tavoite 5 on tutkiva tavoite saada alustavia tietoja vuonna 2019 toimitettavaa RO1:tä varten. Kaikissa näissä projekteissa ainoat kokeet, joihin liittyy ihmismateriaaleja, ovat basofiilien aktivaation ex vivo -määritykset, IgE:n sitoutumisen in vitro -määritykset ja humanisoitujen hiirten luominen käyttämällä de-identifioitua napanuoraverta, joka muuten hylätään. Ihmisille ei ole olemassa terapeuttisia interventioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapset, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja/tai pähkinöille sekä henkilöt, joilla ei ole tunnettuja ruoka-aineallergioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän protokollan tarkoituksena on ottaa verta erilaisiin ruoka-aineallergiatutkimuksiin. Tästä syystä luettelemme jokaisen aiheryhmän ja kyseisen ryhmän mukaanottokriteerit.

  1. Tunnistamattomat seerumit tai plasmat potilailta, joille on tehty oraalinen immunoterapia (OIT) maapähkinäallergian vuoksi. Nämä näytteet ovat jo olemassa.

    • Sisällyttämiskriteerit:

      1. potilaita on otettu kontrolloituun maapähkinöiden OIT-tutkimukseen, ja heillä on ollut vähintään yksi oraalinen altistus.
      2. Ikä 1-75.

  2. Tunnistamattomat näytteet potilailta, joilla on kliinisesti indikoituja ruokahaasteita maapähkinäallergian vuoksi.

    • Sisällyttämiskriteerit:

      1. huoli mahdollisesta maapähkinöiden allergiasta,
      2. ikä 1-75,
      3. aikoo käydä läpi kliinisesti aiheellisen altistuksen maapähkinöiden kanssa.

  3. Potilaat, joilla on maapähkinäallergia.

    • Sisällyttämiskriteerit:

      1. erinomainen systeeminen reaktio maapähkinöille,
      2. ikä 6-75.

  4. Potilaat, joilla on muita ruoka-aineallergioita (etenkin pähkinöille).

    • Sisällyttämiskriteerit:

      1. erinomainen systeeminen reaktio pähkinöille tai muille elintarvikkeille,
      2. ikä 6-75.

  5. Normaalit säätimet.

    • Sisällyttämiskriteerit:

      1. ei tunnettuja ruoka-aineallergioita,
      2. viimeaikainen maapähkinöiden nauttiminen ilman vaikeuksia, ja
      3. ikä 6-75.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnettu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen diagnoosi
  2. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä
  3. Omalitsumabin (anti-IgE; Xolair) käyttö 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Maapähkinäallergia
Ei interventioita/toimenpiteitä.
Muu ruoka allerginen
Ei interventioita/toimenpiteitä.
Säätimet
Ei interventioita/toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista, mitkä ominaisuudet liittyvät vakavaan ruoka-aineallergiaan.
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen verenotto
Tämä on havainnointitutkimus, joka kuvaa ominaisuuksia (jotka tunnistetaan verikokeilla), jotka liittyvät vakavaan ruoka-allergiaan, erityisesti maapähkinäallergiaan.
1 päivä yksittäinen verenotto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2102
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa