Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodprover för studier av jordnötter, trädnötter och andra livsmedelsallergier

14 december 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Matallergier är nu ett stort problem. Dessa experiment går ut på att få blod från personer med matallergier och från personer utan matallergier. Blodet som samlas in kommer att användas för att svara på frågor och hitta information om jordnötter och andra födoämnesallergier.

Prover kommer från:

  • Människor registrerade sig av utredarna vid University of Colorado Denver
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, Children's Hospital of Colorado och Immune Tolerance Network (Benaroya Research Institute) där människor har behandlats för jordnötsallergier
  • University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health och The Children's Hospital i Denver där människor har deltagit eller kommer att delta i kliniskt indikerade orala matutmaningar.

Blod- och hälsohistorik från University of North Carolina, Massachusetts General Hospital, National Jewish Health, The Children's Hospital och Immune Tolerance Network kommer inte att ha personlig information kopplad.

De specifika syftena med detta experiment är:

  1. Kom med ett labbtest som kommer att förutsäga hur illa en allergisk reaktion kommer att vara mot jordnötter.
  2. Ta reda på vilken del av en jordnöt som orsakar allergiska reaktioner.
  3. Kom på förebyggande åtgärder som kan blockera jordnötsallergier.
  4. Hitta de starkaste proteinerna i valnötter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Översikt: Detta är ett protokoll för att erhålla serum, plasma och celler från försökspersoner med specifika födoämnesallergier och från kontroller som ska användas i studier av jordnötter och andra allergener. Vi ber bara CTRC om hjälp med att ta blod, separera serum, märka rör och att alikvotera serumet. Dessutom kommer vi att få avidentifierat serum och plasma från andra institutioner och avidentifierat navelsträngsblod från University of Colorado Denver Cord Blood Bank.

Den tidigare versionen av denna applikation var COMIRB-protokoll 09-0813. Detta uppdaterades senast 2016-03-03. Mycket av det arbete som beskrivs i protokoll 09-0813 har slutförts och ett manuskript håller på att granskas. Detta protokoll är fortfarande endast avsett för att ta blod och få kliniska historiker. Som sådan har riskerna och fördelarna med det informerade samtycket inte ändrats.

Baserat på ny NIH-finansiering (RO3 AI 164349; startade 7-09-21) och RO1-AI165866 (9:e %-bricka; planerad att börja 09-01-21), inkluderar projektet nu 5 specifika mål (Syften #1-5 ). Mål 1 & 2 är en del av ett R21-finansierat projekt (R21 AI135397; 11/16/2018-10/31/2020; förlängt till 10/31/2021 utan ytterligare medel) till Dr Dreskin. Mål 3 och 4 är en del av ett R21-finansierat projekt (R21 AI137881; 11/28/2018-10/31/2020; förlängt till 10/31/2021 utan ytterligare medel) till Dr. Chen (Dr. Dreskin är Co-PI). Dessa förslag kompletterar i hög grad och var och en behöver bara tillgång till blodprover. Dr Dreskins förslag består av in vitro-experiment för att testa IgE-bindning till nya peptider. Dr Chens förslag använder humant serum eller plasma som en källa till IgE för att identifiera och karakterisera mimotoper för murina studier. Mål 5 är ett utforskande syfte att få preliminära data för en RO1 som ska lämnas in 2019. För alla dessa projekt är de enda experimenten som involverar humant material ex vivo-analyser av basofilaktivering, in vitro-analyser av IgE-bindning och generering av humaniserade möss med avidentifierat navelsträngsblod som annars kommer att kasseras. Det finns inga terapeutiska insatser för människor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn som är allergiska mot jordnötter och/eller trädnötter och individer utan känd matallergi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Detta protokoll är att ta blod för en mängd relaterade studier av födoämnesallergi. Av denna anledning kommer vi att lista varje grupp av ämnen och inkluderingskriterierna för den gruppen.

  1. Avidentifierade sera eller plasma från patienter som har genomgått oral immunterapi (OIT) för jordnötsallergi. Dessa prover finns redan.

    • Inklusionskriterier:

      1. patienter har inkluderats i en kontrollerad prövning av OIT för jordnötter och haft minst en oral utmaning.
      2. Ålder 1-75.

  2. Avidentifierade prover från patienter som genomgår kliniskt indikerade matproblem för jordnötsallergi.

    • Inklusionskriterier:

      1. oro för eventuell allergi mot jordnötter,
      2. ålder 1-75,
      3. planerar att genomgå en kliniskt indikerad utmaning med jordnötter.

  3. Patienter med jordnötsallergi.

    • Inklusionskriterier:

      1. utmärkt historia av en systemisk reaktion på jordnötter,
      2. ålder 6-75.

  4. Patienter med andra födoämnesallergier (särskilt trädnötter).

    • Inklusionskriterier:

      1. utmärkt historia av en systemisk reaktion på trädnötter eller andra livsmedel,
      2. ålder 6-75.

  5. Normala kontroller.

    • Inklusionskriterier:

      1. inga kända födoämnesallergier,
      2. nyligen intag av jordnötter utan svårighet, och
      3. ålder 6-75.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända betydande medicinska eller psykiatriska diagnoser
  2. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
  3. Användning av omalizumab (anti-IgE; Xolair) inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Jordnötsallergisk
Inga ingrepp ska administreras.
Annan matallergisk
Inga ingrepp ska administreras.
Kontroller
Inga ingrepp ska administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera vilka egenskaper som är förknippade med svår födoämnesallergi.
Tidsram: 1 dag av enkel blodtagning
Detta är en observationsstudie, för att beskriva egenskaper (identifierade genom blodprov) associerade med allvarlig födoämnesallergi, särskilt jordnötsallergi.
1 dag av enkel blodtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2102
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera