Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образцы крови для изучения аллергии на арахис, лесной орех и другие пищевые аллергии

14 декабря 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пищевая аллергия в настоящее время является серьезной проблемой. Эти эксперименты включают получение крови от людей с пищевой аллергией и от людей без пищевой аллергии. Собранная кровь будет использована для ответов на вопросы и поиска информации об аллергиях на арахис и другие пищевые продукты.

Образцы будут поступать из:

Люди подписались на следователей из Университета Колорадо в Денвере.
Университет Северной Каролины, Больница общего профиля Массачусетса, Детская больница Колорадо и Сеть иммунной толерантности (Исследовательский институт Бенаройи), где люди лечились от аллергии на арахис.
Университет Северной Каролины, Больница общего профиля Массачусетса, Национальная еврейская больница и Детская больница в Денвере, где люди принимали или будут принимать участие в клинически показанных испытаниях пищи через рот.

Истории крови и здоровья из Университета Северной Каролины, Массачусетской больницы общего профиля, Национального еврейского здравоохранения, Детской больницы и Сети иммунологической толерантности не будут связаны с личной информацией.

Конкретные цели этого эксперимента:

Придумайте лабораторный тест, который предскажет, насколько сильной будет аллергическая реакция на арахис.
Выясните, какая часть арахиса вызывает аллергические реакции.
Придумайте меры предосторожности, которые могут блокировать аллергию на арахис.
Найдите самые сильные белки в грецких орехах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обзор: Это протокол получения сыворотки, плазмы и клеток от субъектов с определенной пищевой аллергией и от контрольной группы для использования в исследованиях арахиса и других аллергенов. Мы просим CTRC только о помощи в заборе крови, разделении сыворотки, маркировке пробирок и аликвотах сыворотки. Кроме того, мы будем получать деидентифицированную сыворотку и плазму из других учреждений и деидентифицированную пуповинную кровь из банка пуповинной крови Университета Колорадо в Денвере.

Предыдущей версией этого приложения был протокол COMIRB 09-0813. Это было последнее обновление 03-03-2016. Большая часть работы, изложенной в протоколе 09-0813, была завершена, и рукопись находится на рассмотрении. Этот протокол по-прежнему предназначен только для забора крови и получения истории болезни. Таким образом, риски и преимущества информированного согласия не изменились.

Основываясь на новом финансировании NIH (RO3 AI 164349; начало 7-09-21) и RO1-AI165866 (9-я процентная плитка; начало 09-01-21), проект теперь включает 5 конкретных целей (цели № 1-5). ). Цели 1 и 2 являются частью проекта, финансируемого R21 (R21 AI135397; 16.11.2018-31.10.2020; продлен до 31.10.2021 без дополнительных средств) для доктора Дрескина. Цели 3 и 4 являются частью проекта, финансируемого R21 (R21 AI137881; 28.11.2018-31.10.2020; продлен до 31.10.2021 без дополнительных средств) доктору Чену (Dr. Дрескин является Co-PI). Эти предложения хорошо дополняют друг друга, и каждому из них требуется только доступ к образцам крови. Предложение доктора Дрескина состоит из экспериментов in vitro для проверки связывания IgE с новыми пептидами. В предложении д-ра Чена в качестве источника IgE используется человеческая сыворотка или плазма, с помощью которых можно идентифицировать и охарактеризовать мимотопы для исследований на мышах. Цель 5 — это исследовательская цель, заключающаяся в получении предварительных данных для RO1, которая должна быть представлена в 2019 году. Для всех этих проектов единственными экспериментами, в которых используются человеческие материалы, являются анализы активации базофилов ex vivo, анализы связывания IgE in vitro и создание гуманизированных мышей с использованием деидентифицированной пуповинной крови, которые в противном случае будут выброшены. Нет никаких терапевтических вмешательств для людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stephen Dreskin, MD, PhD
Номер телефона: 303-724-7190
Электронная почта: Stephen.Dreskin@ucdenver.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado School of Medicine
    - Контакт:
      
      Stephen C Dreskin
      
      Номер телефона: 303-877-2754
      
      Электронная почта: stephen.dreskin@cuanschutz.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети с аллергией на арахис и/или лесные орехи, а также лица без известных пищевых аллергий.

Описание

Критерии включения:

Этот протокол предназначен для забора крови для различных связанных исследований пищевой аллергии. По этой причине мы перечислим каждую группу предметов и критерии включения для этой группы.

Деидентифицированная сыворотка или плазма пациентов, прошедших пероральную иммунотерапию (ОИТ) по поводу аллергии на арахис. Эти образцы уже существуют.
- Критерии включения:
  1. пациенты были включены в контролируемое исследование OIT для арахиса и имели по крайней мере одну пероральную провокацию.
  2. Возраст 1-75 лет.
Деидентифицированные образцы от пациентов, которые проходят клинически показанные пищевые проблемы с аллергией на арахис.
- Критерии включения:
  1. беспокойство по поводу возможной аллергии на арахис,
  2. возраст 1-75 лет,
  3. планируют пройти клинически показанную проблему с арахисом.
Пациенты с аллергией на арахис.
- Критерии включения:
  1. отличная история системной реакции на арахис,
  2. возраст 6-75 лет.
Пациенты с другими пищевыми аллергиями (особенно на орехи).
- Критерии включения:
  1. отличная история системной реакции на лесные орехи или другие продукты,
  2. возраст 6-75 лет.
Нормальное управление.
- Критерии включения:
  1. отсутствие известных пищевых аллергий,
  2. недавний прием арахиса без затруднений, и
  3. возраст 6-75 лет.

Критерий исключения:

Любой известный значительный медицинский или психиатрический диагноз
Использование исследуемого препарата в течение 30 дней
Применение омализумаба (анти-IgE; Ксолар) в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Другой

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аллергия на арахис Никаких вмешательств, подлежащих администрированию.
Другая пищевая аллергия Никаких вмешательств, подлежащих администрированию.
Элементы управления Никаких вмешательств, подлежащих администрированию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите, какие черты связаны с тяжелой пищевой аллергией. Временное ограничение: 1 день однократного забора крови	Это обсервационное исследование для описания признаков (выявленных с помощью анализов крови), связанных с тяжелой пищевой аллергией, особенно аллергией на арахис.	1 день однократного забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Главный следователь: Stephen Dreskin, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

13-2102
UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .