このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大量飲酒喫煙者のためのバレニクリン + プラゾシン

2020年3月10日 更新者:Yale University

大量飲酒喫煙者を治療するためのバレニクリンとプラゾシンのパイロット試験

この研究の目的は、バレニクリンとプラゾシンがアルコールの大量使用を報告する喫煙者の喫煙、飲酒、睡眠に及ぼす影響を調べることです。 バレニクリンは、FDA が承認した禁煙治療薬です。 一部の喫煙者は、バレニクリンを服用すると睡眠障害を報告します. この研究では、FDA承認の血圧治療薬であるプラゾシンをバレニクリンと組み合わせて使用​​すると、禁煙のためにバレニクリンを使用することに関連する可能性のある睡眠の問題が軽減されるかどうかをテストします. さらに、この研究では、喫煙と飲酒に対するこれらの薬剤の併用効果を調べます。

仮説: バレニクリンとプラゾシンを併用すると、3 日間の練習中止を試みる前にバレニクリンのみを使用した場合よりも、鮮明な夢と不眠症の症状/睡眠障害の発生率が低くなります。

仮説: バレニクリンとプラゾシンを併用すると、バレニクリン単独で 3 日間の禁煙を試みた場合に比べて、鮮明な夢と不眠症の症状/不眠症の発生率が低くなります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、バレニクリン (1 日あたり最大 2 mg) とプラゾシン (1 日あたり最大 8 mg) (V+P) またはプラセボ (V) の 8 週間の二重盲検、被験者内クロスオーバー デザインで構成され、20 回の大量飲酒が行われます。喫煙者。 各投薬段階は 3 週間で、その間に 2 週間の投薬のウォッシュアウトがあります。 参加者は、各投薬段階の最後の週に 3 日間練習をやめるように求められます。

これは、次の 2 つの主な目的を調べるための探索的研究です。

  1. 喫煙をやめる前に、大量飲酒喫煙者のバレニクリンによって引き起こされる睡眠障害に対するプラゾシンの効果を評価します。

    仮説: V+P は、V 単独よりも鮮やかな夢と不眠症の症状/睡眠の不連続の割合が低くなります。

  2. 大量飲酒喫煙者の禁煙中のバレニクリンによる睡眠障害に対するプラゾシンの効果を評価します。

仮説: V+P は、V 単独よりも鮮明な夢と不眠症の症状/不眠症の発生率を低下させます。また、プラゾシンとバレニクリンが喫煙行動 (つまり、喫煙衝動) とアルコール消費 (つまり、1 日あたりの飲酒量) に及ぼす影響を調査します。飲酒日)を探索目的として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. 現在の喫煙者 [喫煙日あたりのタバコの本数以上、週に 3 回以上の頻度、NicAlert ディップスティックで尿中コチニンが 2 以上;
  3. 過去 30 日間に少なくとも 4 回の大量飲酒 [男性と女性でそれぞれ 1 回につき 5 回または 4 回の標準的な飲酒];
  4. 重度のアルコール離脱症候群の病歴がない;
  5. 過去 90 日間に精神疾患や向精神薬を新たに発症していない。
  6. 重度の精神疾患[統合失調症、双極性障害]またはPTSDがない。
  7. ニコチン、アルコール、またはマリファナ以外の物質依存はありません。
  8. バレニクリンまたはプラゾシンの医学的禁忌はありません。
  9. 薬を服用し、携帯型睡眠モニタリング装置を着用する意思がある;
  10. 睡眠時無呼吸症候群のリスクはありません。
  11. 英語で読み書きできる;
  12. すぐに禁煙することに興味がない。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを完了することができない;
  2. 大量飲酒の基準を満たしていない。
  3. 現在の喫煙者の基準を満たしていません。
  4. 英語を読む/理解できない;
  5. 深刻な精神疾患を示す(つまり、 統合失調症、双極性障害、重度の大うつ病、パニック障害、境界性人格障害)、心理検査の病歴による器質的気分障害または精神障害;
  6. 臨床的に重度の過去12か月のアルコール依存症の基準を満たす;
  7. マリファナ、ニコチン、アルコールを除く、過去 12 か月間の薬物依存の基準を満たす。
  8. すぐに禁煙しようとしている。
  9. 現在の精神病または自殺傾向を報告します。
  10. -妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法(経口、注射、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤によるバリア法)を実践していない出産の可能性のある女性である;
  11. 病歴、身体検査、またはルーチンの検査室評価に基づいて、現在の臨床的に重大な身体疾患または異常を示します。

    1. 肝酵素の原因不明の上昇(すなわち トランスアミナーゼ、ビリルビン);
    2. 臨床的に重要な、不安定な心血管疾患/制御されていない高血圧;
    3. 肝臓または腎臓の障害;
    4. 重度の閉塞性肺疾患;
    5. インスリンまたは特定の経口薬を必要とする真性糖尿病(つまり、 スルホニル尿素薬)およびこれらの薬を処方されていない参加者のA1Cヘモグロビンテストスコアが7を超える;
    6. ベースラインの収縮期血圧が 150 mm Hg より高く、拡張期血圧が 95 mm Hg より高い。 (g) 白内障手術の予定がある。 (h) ナルコレプシーの診断を受けている。
  12. がんの病歴がある(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治療を除く)
  13. 臨床的に重大なアレルギー反応の病歴がある;
  14. 過去 1 か月間に向精神薬を使用したことがある。
  15. -研究の治療段階で血液または血液製剤を寄付するつもりです。
  16. 体格指数(キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割って計算)が 15 未満または 28 を超えるか、体重が 45 kg 未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バレニクリン + プラゾシン
バレニクリン:0.5mg 3 日間、その後 1 日 1mg を 4 日間 (第 1 週)、その後は毎日 2mg (第 2 ~ 3 週)。 プラゾシン:1mgを3日間、その後3mgを4日間(1週目)、(2)6mgを3日間、その後8mgを4日間(2週目)、(3)8mg(3週目)。
1週間かけて最大用量2mg/日まで漸増
他の名前:
  • シャンテックス
3週間かけて最大用量8mg/日まで漸増
他の名前:
  • ミニプレス
プラセボコンパレーター:バレニクリン + プラセボ
バレニクリン:0.5mg 3 日間、その後 1 日 1mg を 4 日間 (第 1 週)、その後は毎日 2mg (第 2 ~ 3 週)。 プラセボ:プラゾシンの代わりにプラセボが投与されます(1〜3週間)
1週間かけて最大用量2mg/日まで漸増
他の名前:
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙前のバレニクリンによる睡眠障害に対するプラゾシンの効果
時間枠:二週間
睡眠障害は、自己申告アンケート(不眠症重症度指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、ピッツバーグ睡眠日記、夢の質のアンケート)および客観的な睡眠監視装置を使用して測定されます。
二週間
禁煙中のバレニクリンによる睡眠障害に対するプラゾシンの効果
時間枠:一週間
睡眠障害は、自己申告アンケート(不眠症重症度指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、ピッツバーグ睡眠日記、夢の質のアンケート)および客観的な睡眠監視装置を使用して測定されます。
一週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙したタバコの数
時間枠:3週間
研究者は、プラゾシンとバレニクリンの喫煙本数に対する複合効果を、バレニクリン単独と比較します。
3週間
1日あたりの飲酒回数
時間枠:3週間
研究者は、探索目的として、プラゾシンとバレニクリンのアルコール消費量 (つまり、1 日あたりの飲酒回数) に対する併用効果を、バレニクリン単独と比較します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lisa M Fucito, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する