- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02193256
Vareniclina + Prazosin per forti fumatori
Prova pilota di vareniclina e prazosina per il trattamento di forti fumatori di alcol
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della vareniclina e della prazosina sul fumo, sul bere e sul sonno tra i fumatori di sigarette che riferiscono un forte consumo di alcol. La vareniclina è un farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA. Alcuni fumatori segnalano problemi di sonno durante l'assunzione di vareniclina. Questo studio verificherà se l'uso di prazosin, che è un farmaco per la pressione sanguigna approvato dalla FDA, in combinazione con vareniclina riduce i problemi di sonno che possono essere associati all'uso di vareniclina per smettere di fumare. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti combinati di questi farmaci sul fumo e sul bere.
Ipotesi: la vareniclina più prazosina si tradurrà in tassi più bassi di sogni vividi e sintomi di insonnia/interruzione del sonno rispetto alla sola vareniclina prima del tentativo di cessazione della pratica di 3 giorni.
Ipotesi: vareniclina più prazosina risulterà in tassi più bassi di sogni vividi e sintomi di insonnia/interruzione del sonno rispetto alla sola vareniclina durante il tentativo di smettere di pratica di 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende un disegno incrociato in doppio cieco, all'interno dei soggetti, di 8 settimane di vareniclina (fino a 2 mg al giorno) più prazosina (fino a 8 mg al giorno) (V+P) o placebo (V) con 20 bevitori pesanti fumatori. Ogni fase del farmaco è di 3 settimane con un periodo di sospensione del farmaco di 2 settimane nel mezzo. Ai partecipanti viene chiesto di fare un tentativo di smettere di pratica per 3 giorni l'ultima settimana di ogni fase del farmaco.
Questo è uno studio esplorativo per esaminare due obiettivi primari:
Valutare l'effetto della prazosina sui disturbi del sonno causati dalla vareniclina nei forti fumatori prima di smettere di fumare.
Ipotesi: V+P si tradurrà in tassi inferiori di sogni vividi e sintomi di insonnia/interruzione del sonno rispetto a V da solo.
- Valutare l'effetto della prazosina sui disturbi del sonno causati dalla vareniclina durante la cessazione del fumo nei forti fumatori.
Ipotesi: V+P si tradurrà in tassi più bassi di sogni vividi e sintomi di insonnia/interruzione del sonno rispetto a V da solo Investigheremo anche gli effetti combinati di prazosina e vareniclina sul comportamento del fumo (cioè, voglia di fumare) e sul consumo di alcol (cioè, bevande per drinking day) come obiettivi esplorativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età;
- fumatore attuale [quantità di ≥ sigarette per giorno di fumo, frequenza ≥3 volte a settimana e cotinina urinaria ≥2 su NicAlert dipstick;
- almeno 4 occasioni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni [5 o 4 drink standard per occasione rispettivamente per maschi e femmine];
- nessuna storia di grave sindrome da astinenza da alcol;
- nessuna nuova insorgenza di malattie psichiatriche o farmaci psicotropi negli ultimi 90 giorni;
- nessuna grave malattia psichiatrica [schizofrenia, disturbo bipolare] o PTSD;
- nessuna dipendenza da sostanze diverse da nicotina, alcool o marijuana;
- nessuna controindicazione medica per vareniclina o prazosina;
- sono disposti ad assumere farmaci e indossare dispositivi portatili per il monitoraggio del sonno;
- nessun rischio per la sindrome delle apnee notturne;
- in grado di leggere e scrivere in inglese;
- non interessato a smettere di fumare immediatamente.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di completare il consenso informato;
- non soddisfano i criteri per il consumo eccessivo di alcol;
- non soddisfano i criteri per i fumatori attuali;
- incapace di leggere/capire l'inglese;
- esibire una grave malattia psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore grave, disturbo di panico, disturbo borderline di personalità), disturbi organici dell'umore o disturbi mentali in base all'anamnesi dell'esame psicologico;
- soddisfare i criteri per la dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi clinicamente grave;
- soddisfare i criteri per la tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi a parte marijuana, nicotina e alcol;
- stanno cercando di smettere di fumare immediatamente;
- segnalare psicosi o suicidalità in corso;
- è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non pratica una contraccezione efficace (contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino o metodo di barriera con spermicida);
esibire una malattia o un'anomalia fisica attuale, clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o della valutazione di laboratorio di routine, tra cui:
- eventuali aumenti inspiegabili degli enzimi epatici (ad es. transaminasi, bilirubina);
- malattia cardiovascolare clinicamente significativa, instabile/ipertensione incontrollata;
- insufficienza epatica o renale;
- malattia polmonare ostruttiva grave;
- diabete mellito che richiede insulina o determinati farmaci orali (ad es. sulfoniluree) e un punteggio del test dell'emoglobina A1C di> 7 per i partecipanti a cui non sono stati prescritti questi farmaci;
- pressione arteriosa sistolica basale superiore a 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg; (g) sono programmati per un intervento di cataratta; (h) avere una diagnosi di narcolessia;
- ha una storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle)
- avere una storia di reazioni allergiche clinicamente significative;
- ha usato qualsiasi farmaco psicotropo nell'ultimo mese, ad eccezione delle persone che assumono una dose stabile di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina da almeno due mesi;
- intendano donare sangue o emoderivati durante la fase di trattamento dello studio;
- avere un indice di massa corporea (calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) inferiore a 15 o superiore a 28 o peso inferiore a 45 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vareniclina più Prazosin
Vareniclina: 0,5 mg
per 3 giorni poi 1 mg al giorno per 4 giorni (settimana 1) poi 2 mg al giorno successivamente (settimane 2-3).
Prazosina: 1 mg per 3 giorni, poi 3 mg per 4 giorni (settimana 1), (2) 6 mg per 3 giorni, poi 8 mg per 4 giorni (settimana 2) e (3) 8 mg (settimana 3).
|
Titolato nell'arco di 1 settimana fino a una dose massima di 2 mg/die
Altri nomi:
Titolato nell'arco di 3 settimane fino a una dose massima di 8 mg/die
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Vareniclina più Placebo
Vareniclina: 0,5 mg
per 3 giorni poi 1 mg al giorno per 4 giorni (settimana 1) poi 2 mg al giorno successivamente (settimane 2-3).
Placebo: al posto della prazosina verrà somministrato placebo (settimane 1-3)
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Titolato nell'arco di 1 settimana fino a una dose massima di 2 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della prazosina sui disturbi del sonno causati dalla vareniclina prima di smettere di fumare
Lasso di tempo: Due settimane
|
I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando questionari di autovalutazione (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) e dispositivi oggettivi di monitoraggio del sonno.
|
Due settimane
|
Effetto della prazosina sui disturbi del sonno causati dalla vareniclina durante la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Una settimana
|
I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando questionari di autovalutazione (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) e dispositivi oggettivi di monitoraggio del sonno.
|
Una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Tre settimane
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Gli investigatori confronteranno gli effetti combinati di prazosina e vareniclina sul numero di sigarette fumate con la sola vareniclina.
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Tre settimane
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Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Gli investigatori confronteranno gli effetti combinati di prazosina e vareniclina sul consumo di alcol (cioè il numero di drink al giorno) con la sola vareniclina come obiettivo esplorativo.
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Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Vareniclina
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402013410
- K05AA014715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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