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Varénicline + Prazosine pour les gros fumeurs buveurs

10 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Essai pilote de la varénicline et de la prazosine pour traiter les fumeurs buveurs excessifs

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la varénicline et de la prazosine sur le tabagisme, la consommation d'alcool et le sommeil chez les fumeurs de cigarettes qui déclarent une forte consommation d'alcool. La varénicline est un médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA. Certains fumeurs signalent des problèmes de sommeil lorsqu'ils prennent de la varénicline. Cette étude testera si l'utilisation de la prazosine, qui est un médicament contre l'hypertension approuvé par la FDA, en combinaison avec la varénicline réduit les problèmes de sommeil qui peuvent être associés à l'utilisation de la varénicline pour arrêter de fumer. De plus, l'étude examinera les effets combinés de ces médicaments sur le tabagisme et la consommation d'alcool.

Hypothèse : La varénicline associée à la prazosine entraînera des taux de rêves intenses et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil inférieurs à ceux de la varénicline seule avant la tentative d'arrêt de la pratique de 3 jours.

Hypothèse : La varénicline associée à la prazosine entraînera des taux de rêves intenses et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil plus faibles que la varénicline seule pendant la tentative d'arrêt de la pratique de 3 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude comprend une conception croisée en double aveugle, intra-sujets, de 8 semaines de varénicline (jusqu'à 2 mg par jour) plus soit de la prazosine (jusqu'à 8 mg par jour) (V + P) soit un placebo (V) avec 20 consommations excessives d'alcool les fumeurs. Chaque phase de médication dure 3 semaines avec un sevrage médicamenteux de 2 semaines entre les deux. Les participants sont invités à faire une tentative d'arrêt de la pratique pendant 3 jours la dernière semaine de chaque phase de médication.

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à examiner deux objectifs principaux :

  1. Évaluer l'effet de la prazosine sur les troubles du sommeil causés par la varénicline chez les fumeurs buveurs excessifs avant d'arrêter de fumer.

    Hypothèse : V+P entraînera des taux plus faibles de rêves vifs et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil que V seul.

  2. Évaluer l'effet de la prazosine sur les troubles du sommeil causés par la varénicline lors de l'arrêt du tabac chez les fumeurs buveurs excessifs.

Hypothèse : V+P entraînera des taux de rêves vifs et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil plus faibles que V seul Nous étudierons également les effets combinés de la prazosine et de la varénicline sur le comportement tabagique (c. journée de consommation) comme objectifs exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. fumeur actuel [quantité de ≥ cigarettes par jour de tabagisme, fréquence ≥ 3 fois par semaine et cotinine urinaire ≥ 2 sur la bandelette réactive NicAlert ;
  3. au moins 4 occasions de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours [5 ou 4 verres standard par occasion pour les hommes et les femmes, respectivement] ;
  4. aucun antécédent de syndrome de sevrage alcoolique sévère ;
  5. pas de nouvelle apparition de maladie psychiatrique ou de médicaments psychotropes au cours des 90 derniers jours ;
  6. aucune maladie psychiatrique grave [schizophrénie, trouble bipolaire] ou SSPT ;
  7. aucune dépendance à une substance autre que la nicotine, l'alcool ou la marijuana ;
  8. aucune contre-indication médicale à la varénicline ou à la prazosine ;
  9. sont disposés à prendre des médicaments et à porter des appareils portables de surveillance du sommeil ;
  10. aucun risque de syndrome d'apnée du sommeil;
  11. savoir lire et écrire en anglais;
  12. pas intéressé à arrêter de fumer immédiatement.

Critère d'exclusion:

  1. incapable de compléter le consentement éclairé ;
  2. ne répondent pas aux critères d'une forte consommation d'alcool ;
  3. ne répondent pas aux critères des fumeurs actuels ;
  4. incapable de lire/comprendre l'anglais ;
  5. présenter une maladie psychiatrique grave (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure sévère, trouble panique, trouble de la personnalité borderline), troubles organiques de l'humeur ou mentaux par antécédent d'examen psychologique ;
  6. répondre aux critères de dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois qui est cliniquement grave ;
  7. répondre aux critères de dépendance à la drogue au cours des 12 derniers mois en dehors de la marijuana, de la nicotine et de l'alcool ;
  8. cherchent à arrêter de fumer immédiatement;
  9. signaler une psychose ou une tendance suicidaire actuelle ;
  10. êtes une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne pratique pas de contraception efficace (contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière avec spermicide) ;
  11. présentent une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux, un examen physique ou une évaluation de laboratoire de routine, notamment :

    1. toute élévation inexpliquée des enzymes hépatiques (c.-à-d. transaminases, bilirubine);
    2. maladie cardiovasculaire instable cliniquement significative/hypertension non contrôlée ;
    3. insuffisance hépatique ou rénale;
    4. maladie pulmonaire obstructive sévère;
    5. diabète sucré nécessitant de l'insuline ou certains médicaments oraux (c.-à-d. sulfonylurées) et un score au test d'hémoglobine A1C > 7 pour les participants auxquels ces médicaments n'ont pas été prescrits ;
    6. tension artérielle systolique de base supérieure à 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg ; (g) doivent subir une opération de la cataracte ; (h) avoir un diagnostic de narcolepsie ;
  12. avez des antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité)
  13. avez des antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives ;
  14. avoir utilisé un médicament psychotrope au cours du dernier mois, à l'exception des personnes qui reçoivent une dose stable d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine pendant au moins deux mois ;
  15. avoir l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant la phase de traitement de l'étude ;
  16. avoir un indice de masse corporelle (calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) inférieur à 15 ou supérieur à 28 ou un poids inférieur à 45 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Varénicline plus Prazosine
Varénicline : 0,5 mg pendant 3 jours puis 1 mg par jour pendant 4 jours (Semaine 1) puis 2 mg par jour ensuite (Semaines 2-3). Prazosine : 1 mg pendant 3 jours, puis 3 mg pendant 4 jours (Semaine 1), (2) 6 mg pendant 3 jours, puis 8 mg pendant 4 jours (Semaine 2) et (3) 8 mg (Semaine 3).
Titrée sur 1 semaine jusqu'à une dose maximale de 2mg/jour
Autres noms:
  • Chantix
Titrée sur 3 semaines jusqu'à une dose maximale de 8mg/jour
Autres noms:
  • Minipresse
Comparateur placebo: Varénicline plus Placebo
Varénicline : 0,5 mg pendant 3 jours puis 1 mg par jour pendant 4 jours (Semaine 1) puis 2 mg par jour ensuite (Semaines 2-3). Placebo : un placebo sera administré à la place de la prazosine (semaines 1 à 3)
Titrée sur 1 semaine jusqu'à une dose maximale de 2mg/jour
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la prazosine sur les troubles du sommeil causés par la varénicline avant l'arrêt du tabac
Délai: Deux semaines
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) et d'appareils objectifs de surveillance du sommeil.
Deux semaines
Effet de la prazosine sur les troubles du sommeil induits par la varénicline lors du sevrage tabagique
Délai: Une semaine
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) et d'appareils objectifs de surveillance du sommeil.
Une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes fumées
Délai: Trois semaines
Les chercheurs compareront les effets combinés de la prazosine et de la varénicline sur le nombre de cigarettes fumées avec la varénicline seule.
Trois semaines
Nombre de verres par jour de consommation
Délai: Trois semaines
Les chercheurs compareront les effets combinés de la prazosine et de la varénicline sur la consommation d'alcool (c'est-à-dire le nombre de verres par jour) avec la varénicline seule dans un but exploratoire.
Trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M Fucito, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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