- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02193256
Varénicline + Prazosine pour les gros fumeurs buveurs
Essai pilote de la varénicline et de la prazosine pour traiter les fumeurs buveurs excessifs
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la varénicline et de la prazosine sur le tabagisme, la consommation d'alcool et le sommeil chez les fumeurs de cigarettes qui déclarent une forte consommation d'alcool. La varénicline est un médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA. Certains fumeurs signalent des problèmes de sommeil lorsqu'ils prennent de la varénicline. Cette étude testera si l'utilisation de la prazosine, qui est un médicament contre l'hypertension approuvé par la FDA, en combinaison avec la varénicline réduit les problèmes de sommeil qui peuvent être associés à l'utilisation de la varénicline pour arrêter de fumer. De plus, l'étude examinera les effets combinés de ces médicaments sur le tabagisme et la consommation d'alcool.
Hypothèse : La varénicline associée à la prazosine entraînera des taux de rêves intenses et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil inférieurs à ceux de la varénicline seule avant la tentative d'arrêt de la pratique de 3 jours.
Hypothèse : La varénicline associée à la prazosine entraînera des taux de rêves intenses et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil plus faibles que la varénicline seule pendant la tentative d'arrêt de la pratique de 3 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une conception croisée en double aveugle, intra-sujets, de 8 semaines de varénicline (jusqu'à 2 mg par jour) plus soit de la prazosine (jusqu'à 8 mg par jour) (V + P) soit un placebo (V) avec 20 consommations excessives d'alcool les fumeurs. Chaque phase de médication dure 3 semaines avec un sevrage médicamenteux de 2 semaines entre les deux. Les participants sont invités à faire une tentative d'arrêt de la pratique pendant 3 jours la dernière semaine de chaque phase de médication.
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à examiner deux objectifs principaux :
Évaluer l'effet de la prazosine sur les troubles du sommeil causés par la varénicline chez les fumeurs buveurs excessifs avant d'arrêter de fumer.
Hypothèse : V+P entraînera des taux plus faibles de rêves vifs et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil que V seul.
- Évaluer l'effet de la prazosine sur les troubles du sommeil causés par la varénicline lors de l'arrêt du tabac chez les fumeurs buveurs excessifs.
Hypothèse : V+P entraînera des taux de rêves vifs et de symptômes d'insomnie/interruption du sommeil plus faibles que V seul Nous étudierons également les effets combinés de la prazosine et de la varénicline sur le comportement tabagique (c. journée de consommation) comme objectifs exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- fumeur actuel [quantité de ≥ cigarettes par jour de tabagisme, fréquence ≥ 3 fois par semaine et cotinine urinaire ≥ 2 sur la bandelette réactive NicAlert ;
- au moins 4 occasions de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours [5 ou 4 verres standard par occasion pour les hommes et les femmes, respectivement] ;
- aucun antécédent de syndrome de sevrage alcoolique sévère ;
- pas de nouvelle apparition de maladie psychiatrique ou de médicaments psychotropes au cours des 90 derniers jours ;
- aucune maladie psychiatrique grave [schizophrénie, trouble bipolaire] ou SSPT ;
- aucune dépendance à une substance autre que la nicotine, l'alcool ou la marijuana ;
- aucune contre-indication médicale à la varénicline ou à la prazosine ;
- sont disposés à prendre des médicaments et à porter des appareils portables de surveillance du sommeil ;
- aucun risque de syndrome d'apnée du sommeil;
- savoir lire et écrire en anglais;
- pas intéressé à arrêter de fumer immédiatement.
Critère d'exclusion:
- incapable de compléter le consentement éclairé ;
- ne répondent pas aux critères d'une forte consommation d'alcool ;
- ne répondent pas aux critères des fumeurs actuels ;
- incapable de lire/comprendre l'anglais ;
- présenter une maladie psychiatrique grave (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure sévère, trouble panique, trouble de la personnalité borderline), troubles organiques de l'humeur ou mentaux par antécédent d'examen psychologique ;
- répondre aux critères de dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois qui est cliniquement grave ;
- répondre aux critères de dépendance à la drogue au cours des 12 derniers mois en dehors de la marijuana, de la nicotine et de l'alcool ;
- cherchent à arrêter de fumer immédiatement;
- signaler une psychose ou une tendance suicidaire actuelle ;
- êtes une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne pratique pas de contraception efficace (contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière avec spermicide) ;
présentent une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux, un examen physique ou une évaluation de laboratoire de routine, notamment :
- toute élévation inexpliquée des enzymes hépatiques (c.-à-d. transaminases, bilirubine);
- maladie cardiovasculaire instable cliniquement significative/hypertension non contrôlée ;
- insuffisance hépatique ou rénale;
- maladie pulmonaire obstructive sévère;
- diabète sucré nécessitant de l'insuline ou certains médicaments oraux (c.-à-d. sulfonylurées) et un score au test d'hémoglobine A1C > 7 pour les participants auxquels ces médicaments n'ont pas été prescrits ;
- tension artérielle systolique de base supérieure à 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg ; (g) doivent subir une opération de la cataracte ; (h) avoir un diagnostic de narcolepsie ;
- avez des antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité)
- avez des antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives ;
- avoir utilisé un médicament psychotrope au cours du dernier mois, à l'exception des personnes qui reçoivent une dose stable d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine pendant au moins deux mois ;
- avoir l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant la phase de traitement de l'étude ;
- avoir un indice de masse corporelle (calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) inférieur à 15 ou supérieur à 28 ou un poids inférieur à 45 kg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Varénicline plus Prazosine
Varénicline : 0,5 mg
pendant 3 jours puis 1 mg par jour pendant 4 jours (Semaine 1) puis 2 mg par jour ensuite (Semaines 2-3).
Prazosine : 1 mg pendant 3 jours, puis 3 mg pendant 4 jours (Semaine 1), (2) 6 mg pendant 3 jours, puis 8 mg pendant 4 jours (Semaine 2) et (3) 8 mg (Semaine 3).
|
Titrée sur 1 semaine jusqu'à une dose maximale de 2mg/jour
Autres noms:
Titrée sur 3 semaines jusqu'à une dose maximale de 8mg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Varénicline plus Placebo
Varénicline : 0,5 mg
pendant 3 jours puis 1 mg par jour pendant 4 jours (Semaine 1) puis 2 mg par jour ensuite (Semaines 2-3).
Placebo : un placebo sera administré à la place de la prazosine (semaines 1 à 3)
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Titrée sur 1 semaine jusqu'à une dose maximale de 2mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la prazosine sur les troubles du sommeil causés par la varénicline avant l'arrêt du tabac
Délai: Deux semaines
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Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) et d'appareils objectifs de surveillance du sommeil.
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Deux semaines
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Effet de la prazosine sur les troubles du sommeil induits par la varénicline lors du sevrage tabagique
Délai: Une semaine
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Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) et d'appareils objectifs de surveillance du sommeil.
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Une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées
Délai: Trois semaines
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Les chercheurs compareront les effets combinés de la prazosine et de la varénicline sur le nombre de cigarettes fumées avec la varénicline seule.
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Trois semaines
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Nombre de verres par jour de consommation
Délai: Trois semaines
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Les chercheurs compareront les effets combinés de la prazosine et de la varénicline sur la consommation d'alcool (c'est-à-dire le nombre de verres par jour) avec la varénicline seule dans un but exploratoire.
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Trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Varénicline
- Prazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402013410
- K05AA014715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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