폭음 흡연자를 위한 바레니클린 + 프라조신
과음 흡연자를 치료하기 위한 바레니클린 및 프라조신의 파일럿 시험
이 연구의 목적은 과도한 음주를 보고하는 담배 흡연자들의 흡연, 음주 및 수면에 대한 바레니클린 및 프라조신의 효과를 조사하는 것입니다. 바레니클린은 FDA 승인을 받은 금연 약물입니다. 일부 흡연자는 바레니클린을 복용할 때 수면 문제를 보고합니다. 이 연구는 FDA 승인 혈압약인 프라조신을 바레니클린과 함께 사용하면 금연을 위한 바레니클린 사용과 관련될 수 있는 수면 문제가 감소하는지 여부를 테스트할 것입니다. 또한, 이 연구는 흡연과 음주에 대한 이러한 약물의 복합 효과를 조사할 것입니다.
가설: 바레니클린과 프라조신을 병용하면 3일 금연 시도 전 바레니클린 단독보다 생생한 꿈과 불면증 증상/수면 중단 비율이 더 낮을 것입니다.
가설: 바레니클린과 프라조신을 병용하면 3일 간의 연습 금연 시도 동안 바레니클린 단독보다 생생한 꿈과 불면증 증상/수면 중단 비율이 더 낮을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8주간의 이중 맹검, 피험자 내, 바레니클린(하루 최대 2mg)과 프라조신(하루 최대 8mg)(V+P) 또는 위약(V)의 교차 설계와 20회의 과음으로 구성됩니다. 흡연자. 각 투약 단계는 3주이며 그 사이에 2주 투약 휴약이 있습니다. 참가자는 각 투약 단계의 마지막 주에 3일 동안 연습 금연 시도를 하도록 요청받습니다.
이것은 두 가지 주요 목표를 살펴보기 위한 탐색적 연구입니다.
금연 전 과음 흡연자의 바레니클린으로 인한 수면 장애에 대한 프라조신의 효과를 평가합니다.
가설: V+P는 V 단독보다 생생한 꿈과 불면증 증상/수면 불연속의 비율이 낮을 것입니다.
- 과음 흡연자의 금연 중 바레니클린으로 인한 수면 장애에 대한 프라조신의 효과를 평가합니다.
가설: V+P는 V 단독보다 생생한 꿈과 불면증 증상/수면 불연속의 비율을 낮출 것입니다. 또한 흡연 행동(즉, 흡연 충동)과 알코올 소비(즉, 음주량 마시는 날) 탐색 목적으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 흡연자[흡연일당 ≥ 개비의 양, 주당 ≥3회 빈도, NicAlert 계량봉에서 소변 코티닌 ≥2;
- 지난 30일 동안 최소 4번의 과음[남성과 여성의 경우 각각 1회에 표준 음료 5잔 또는 4잔];
- 중증 알코올 금단 증후군의 병력 없음;
- 지난 90일 동안 정신 질환 또는 향정신성 약물의 새로운 발병 없음;
- 심각한 정신 질환[정신분열증, 양극성 장애] 또는 PTSD 없음;
- 니코틴, 알코올 또는 마리화나 이외의 물질 의존성 없음;
- 바레니클린 또는 프라조신에 대한 의학적 금기 사항 없음;
- 기꺼이 약을 복용하고 휴대용 수면 모니터링 장치를 착용합니다.
- 수면 무호흡 증후군에 대한 위험 없음;
- 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 즉시 금연에 관심이 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없습니다.
- 과음 기준을 충족하지 않습니다.
- 현재 흡연자에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 중증 주요우울증, 공황장애, 경계성 인격장애), 심리검사 병력에 의한 기질적 기분 또는 정신장애;
- 지난 12개월 동안 임상적으로 심각한 알코올 의존 기준을 충족합니다.
- 마리화나, 니코틴 및 알코올을 제외하고 지난 12개월 동안 약물 의존 기준을 충족합니다.
- 즉시 금연을 시도하고 있습니다.
- 현재의 정신병 또는 자살 경향을 보고합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치 또는 살정제를 사용한 차단 방법)을 시행하지 않는 가임 여성입니다.
다음과 같은 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가를 기반으로 현재 임상적으로 중요한 신체 질환 또는 이상을 나타냅니다.
- 간 효소의 설명할 수 없는 상승(즉, 트랜스아미나제, 빌리루빈);
- 임상적으로 유의미하고 불안정한 심혈관 질환/조절되지 않는 고혈압;
- 간 또는 신장 장애;
- 중증 폐쇄성 폐질환;
- 인슐린 또는 특정 경구 약물(즉, 설포닐우레아) 및 이러한 약물을 처방하지 않은 참가자의 경우 >7의 A1C 헤모글로빈 테스트 점수;
- 베이스라인 수축기 혈압 150mmHg 이상 확장기 혈압 95mmHg 이상; (g) 백내장 수술이 예정되어 있습니다. (h) 기면증 진단을 받음;
- 암 병력이 있는 경우(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 임상적으로 유의미한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 최소 2개월 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 안정적으로 복용하고 있는 개인을 제외하고 지난 달에 향정신성 약물을 사용했습니다.
- 연구의 치료 단계 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도;
- 체질량 지수(kg 단위의 체중을 미터 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값)가 15 미만이거나 28보다 크거나 체중이 45kg 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바레니클린 + 프라조신
바레니클린: 0.5mg
3일 동안, 그 후 4일 동안(1주차) 매일 1mg, 그 후(2-3주차) 매일 2mg.
프라조신: 3일 동안 1mg, 그 다음 4일 동안 3mg(1주), (2) 3일 동안 6mg, 그 다음 4일 동안 8mg(2주), (3) 8mg(3주).
|
1주일에 걸쳐 최대 용량 2mg/일로 적정
다른 이름들:
3주에 걸쳐 최대 용량 8mg/일로 적정
다른 이름들:
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위약 비교기: 바레니클린 + 위약
바레니클린: 0.5mg
3일 동안, 그 후 4일 동안(1주차) 매일 1mg, 그 후(2-3주차) 매일 2mg.
위약: 프라조신 대신 위약을 투여합니다(1-3주차).
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1주일에 걸쳐 최대 용량 2mg/일로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연 전 바레니클린에 의한 수면장애에 대한 프라조신의 영향
기간: 2주
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수면 장애는 자가 보고 설문지(불면증 심각도 지수, 피츠버그 수면 품질 지수, 피츠버그 수면 일기, 꿈의 질 설문지) 및 객관적인 수면 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다.
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2주
|
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금연 중 바레니클린에 의한 수면장애에 대한 프라조신의 영향
기간: 일주일
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수면 장애는 자가 보고 설문지(불면증 심각도 지수, 피츠버그 수면 품질 지수, 피츠버그 수면 일기, 꿈의 질 설문지) 및 객관적인 수면 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다.
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일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피우는 담배의 수
기간: 3주
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연구자들은 프라조신과 바레니클린이 바레니클린 단독으로 피운 담배의 수에 미치는 복합 효과를 비교할 것입니다.
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3주
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하루에 마실 수 있는 음료수
기간: 3주
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연구자들은 탐색적 목적으로 바레니클린 단독으로 알코올 소비(즉, 하루에 마시는 횟수)에 대한 프라조신과 바레니클린의 병용 효과를 비교할 것입니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402013410
- K05AA014715 (미국 NIH 보조금/계약)
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