伐尼克兰 + 哌唑嗪治疗重度吸烟者
伐尼克兰和哌唑嗪治疗重度吸烟者的试点试验
本研究的目的是检查伐尼克兰和哌唑嗪对报告重度饮酒的吸烟者吸烟、饮酒和睡眠的影响。 Varenicline 是 FDA 批准的戒烟药物。 一些吸烟者在服用伐尼克兰时报告有睡眠问题。 这项研究将测试哌唑嗪(一种经 FDA 批准的降压药)与伐尼克兰联合使用是否能减少因使用伐尼克兰戒烟而引起的睡眠问题。 此外,该研究还将检查这些药物对吸烟和饮酒的综合影响。
假设:在为期 3 天的戒烟练习之前,与单独使用伐尼克兰相比,伐尼克兰加哌唑嗪会导致生动的梦和失眠症状/睡眠中断的发生率更低。
假设:在为期 3 天的戒烟实践中,与单独使用伐尼克兰相比,伐尼克兰加哌唑嗪会导致生动的梦和失眠症状/睡眠中断的发生率更低。
研究概览
详细说明
该研究包括一项为期 8 周的双盲、受试者内交叉设计,伐尼克兰(每天最多 2 毫克)加上哌唑嗪(每天最多 8 毫克)(V+P) 或安慰剂 (V),其中 20 名重度饮酒者吸烟者。 每个药物治疗阶段为 3 周,中间有 2 周的药物清除期。 参与者被要求在每个药物治疗阶段的最后一周进行为期 3 天的戒烟练习。
这是一项探索性研究,着眼于两个主要目标:
评估哌唑嗪对戒烟前重度饮酒吸烟者伐尼克兰引起的睡眠障碍的影响。
假设:与单独使用 V 相比,V+P 将导致生动的梦和失眠症状/睡眠中断的发生率更低。
- 评估哌唑嗪对重度饮酒吸烟者戒烟期间伐尼克兰引起的睡眠障碍的影响。
假设:V+P 会导致生动的梦和失眠症状/睡眠中断的发生率低于单独的 V 我们还将研究哌唑嗪和伐尼克兰对吸烟行为(即吸烟冲动)和饮酒(即每饮酒日)作为探索目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁;
- 当前吸烟者 [每天吸烟 ≥ 支香烟的数量,每周 ≥ 3 次的频率,以及 NicAlert 试纸上的尿可替宁 ≥ 2;
- 在过去 30 天内至少有 4 次大量饮酒 [男性和女性每次分别饮酒 5 或 4 个标准酒量];
- 无严重酒精戒断综合征病史;
- 在过去 90 天内没有新发的精神疾病或精神药物;
- 没有严重的精神疾病[精神分裂症、双相情感障碍]或创伤后应激障碍;
- 除尼古丁、酒精或大麻外,没有其他物质依赖;
- 伐尼克兰或哌唑嗪没有医学禁忌症;
- 愿意服药并佩戴便携式睡眠监测设备;
- 没有睡眠呼吸暂停综合症的风险;
- 能够用英语读写;
- 对立即戒烟不感兴趣。
排除标准:
- 无法完成知情同意;
- 不符合大量饮酒的标准;
- 不符合当前吸烟者的标准;
- 无法阅读/理解英语;
- 表现出严重的精神疾病(即 精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、恐慌症、边缘性人格障碍)、器质性情绪或心理检查史的精神障碍;
- 在过去 12 个月内符合临床上严重的酒精依赖标准;
- 在过去 12 个月内符合除大麻、尼古丁和酒精之外的药物依赖标准;
- 正在寻求立即戒烟;
- 报告当前的精神病或自杀倾向;
- 是怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施(口服、注射或植入式避孕药、宫内节育器或杀精剂屏障法)的育龄女性;
根据病史、身体检查或常规实验室评估,表现出当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括:
- 任何无法解释的肝酶升高(即 转氨酶、胆红素);
- 具有临床意义的不稳定心血管疾病/未控制的高血压;
- 肝或肾功能损害;
- 严重的阻塞性肺病;
- 需要胰岛素或某些口服药物的糖尿病(即 磺脲类药物)和 A1C 血红蛋白测试得分 >7 的参与者没有开这些药物;
- 基线收缩压高于 150 毫米汞柱,舒张压高于 95 毫米汞柱; (g) 计划进行白内障手术; (h) 诊断为发作性睡病;
- 有癌症病史(治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)
- 有临床显着过敏反应史;
- 在过去一个月内使用过任何精神药物,但服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂至少两个月的个人除外;
- 打算在研究的治疗阶段捐献血液或血液制品;
- 体重指数(以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方)小于 15 或大于 28 或体重小于 45 公斤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伐尼克兰加哌唑嗪
伐尼克兰:0.5mg
连续 3 天,然后每天 1 毫克,持续 4 天(第 1 周),然后每天 2 毫克(第 2-3 周)。
哌唑嗪:1 毫克,持续 3 天,然后 3 毫克,持续 4 天(第 1 周),(2) 6 毫克,持续 3 天,然后 8 毫克,持续 4 天(第 2 周),以及 (3) 8 毫克(第 3 周)。
|
在 1 周内滴定至最大剂量 2mg/天
其他名称:
在 3 周内滴定至最大剂量 8 毫克/天
其他名称:
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安慰剂比较:伐尼克兰加安慰剂
伐尼克兰:0.5mg
连续 3 天,然后每天 1 毫克,持续 4 天(第 1 周),然后每天 2 毫克(第 2-3 周)。
安慰剂:给予安慰剂代替哌唑嗪(第 1-3 周)
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在 1 周内滴定至最大剂量 2mg/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哌唑嗪对伐尼克兰戒烟前睡眠障碍的影响
大体时间:两周
|
睡眠障碍将使用自我报告问卷(失眠严重程度指数、匹兹堡睡眠质量指数、匹兹堡睡眠日记、梦质量问卷)和客观睡眠监测设备进行测量。
|
两周
|
哌唑嗪对戒烟期间伐尼克兰所致睡眠障碍的影响
大体时间:一周
|
睡眠障碍将使用自我报告问卷(失眠严重程度指数、匹兹堡睡眠质量指数、匹兹堡睡眠日记、梦质量问卷)和客观睡眠监测设备进行测量。
|
一周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟支数
大体时间:3周
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研究人员将比较哌唑嗪和伐尼克兰对单独使用伐尼克兰时吸食香烟数量的综合影响。
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3周
|
每天饮酒次数
大体时间:3周
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研究人员将比较哌唑嗪和伐尼克兰对饮酒量(即每天饮酒次数)的综合影响,并将伐尼克兰单独作为探索性目标。
|
3周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lisa M Fucito, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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