- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02193256
Vareniclin + Prazosin til storrygere
Pilotforsøg med vareniclin og prazosin til behandling af storrygere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af vareniclin og prazosin på rygning, drikkeri og søvn blandt cigaretrygere, der rapporterer stort alkoholforbrug. Vareniclin er en FDA godkendt rygestopmedicin. Nogle rygere rapporterer søvnproblemer, når de tager vareniclin. Denne undersøgelse vil teste, om brug af prazosin, som er en FDA-godkendt blodtryksmedicin, i kombination med vareniclin reducerer søvnproblemer, der kan være forbundet med at bruge vareniclin til rygestop. Derudover vil undersøgelsen undersøge de kombinerede virkninger af disse medikamenter på rygning og druk.
Hypotese: Vareniclin plus prazosin vil resultere i lavere forekomster af livlige drømme og søvnløshedssymptomer/søvnafbrydelse end vareniclin alene før det 3-dages prøvestopforsøg.
Hypotese: Vareniclin plus prazosin vil resultere i lavere forekomster af livlige drømme og søvnløshedssymptomer/søvnafbrydelse end vareniclin alene under det 3-dages prøvestopforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter et 8-ugers dobbeltblindt, inden for forsøgspersoner, crossover-design af vareniclin (op til 2 mg pr. dag) plus enten prazosin (op til 8 mg pr. dag) (V+P) eller placebo (V) med 20 store drikkevarer rygere. Hver medicinfase er 3 uger med en 2-ugers medicinudvaskning imellem. Deltagerne bliver bedt om at gøre et forsøg på at stoppe med at øve sig i 3 dage den sidste uge af hver medicinfase.
Dette er en eksplorativ undersøgelse for at se på to primære formål:
Evaluer effekten af prazosin på søvnforstyrrelser forårsaget af vareniclin hos storrygere før rygestop.
Hypotese: V+P vil resultere i lavere rater af livlige drømme og søvnløshedssymptomer/søvnafbrydelse end V alene.
- Evaluer effekten af prazosin på søvnforstyrrelser forårsaget af vareniclin under rygestop hos storrygere.
Hypotese: V+P vil resultere i lavere rater af levende drømme og søvnløshedssymptomer/søvnafbrydelse end V alene. Vi vil også undersøge de kombinerede effekter af prazosin og vareniclin på rygeadfærd (dvs. rygetrang) og alkoholforbrug (dvs. drikkevarer pr. drikkedag) som udforskningsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- nuværende ryger [mængde af ≥ cigaretter pr. rygedag, hyppighed på ≥ 3 gange om ugen, og urin-kotinin ≥ 2 på NicAlert-målepinden;
- mindst 4 lejligheder med kraftigt drukket inden for de seneste 30 dage [5 eller 4 standarddrikke pr. lejlighed for henholdsvis mænd og kvinder];
- ingen historie med alvorligt alkoholabstinenssyndrom;
- ingen ny debut af psykiatrisk sygdom eller psykotrop medicin inden for de sidste 90 dage;
- ingen alvorlig psykiatrisk sygdom [skizofreni, bipolar lidelse] eller PTSD;
- ingen anden stofafhængighed end nikotin, alkohol eller marihuana;
- ingen medicinske kontraindikationer for vareniclin eller prazosin;
- er villige til at tage medicin og bære bærbare søvnovervågningsenheder;
- ingen risiko for søvnapnøsyndrom;
- kan læse og skrive på engelsk;
- ikke interesseret i at holde op med at ryge med det samme.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at fuldføre det informerede samtykke;
- ikke opfylder kriterierne for tungt drikkeri;
- ikke opfylder kriterierne for nuværende rygere;
- ude af stand til at læse/forstå engelsk;
- udviser alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, svær alvorlig depression, panikangst, borderline personlighedsforstyrrelse), organisk humør eller psykiske lidelser efter psykologisk undersøgelses historie;
- opfylde kriterier for alkoholafhængighed i de sidste 12 måneder, som er klinisk alvorlig;
- opfylde kriterierne for stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder bortset fra marihuana, nikotin og alkohol;
- søger at holde op med at ryge øjeblikkeligt;
- rapportere aktuel psykose eller suicidalitet;
- er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke praktiserer effektiv prævention (orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode med sæddræbende middel);
udviser aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorieevaluering, herunder:
- enhver uforklarlig stigning i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin);
- klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sygdom/ukontrolleret hypertension;
- nedsat lever- eller nyrefunktion;
- alvorlig obstruktiv lungesygdom;
- diabetes mellitus, der kræver insulin eller visse orale medikamenter (dvs. sulfonylurinstoffer) og en A1C hæmoglobintestscore på >7 for deltagere, der ikke har ordineret disse medikamenter;
- baseline systolisk blodtryk højere end 150 mm Hg af diastolisk blodtryk højere end 95 mm Hg; (g) er planlagt til operation for grå stær; (h) har en diagnose af narkolepsi;
- har en historie med kræft (undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
- har en historie med klinisk signifikante allergiske reaktioner;
- har brugt et hvilket som helst psykotropt stof inden for den seneste måned, undtagen personer, der har taget en stabil dosis af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer i mindst to måneder;
- har til hensigt at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsens behandlingsfase;
- have et kropsmasseindeks (beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter) mindre end 15 eller større end 28 eller vægt mindre end 45 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniclin plus Prazosin
Vareniclin: ,5mg
i 3 dage derefter 1 mg dagligt i 4 dage (uge 1) derefter 2 mg dagligt derefter (uge 2-3).
Prazosin: 1 mg i 3 dage, derefter 3 mg i 4 dage (uge 1), (2) 6 mg i 3 dage, derefter 8 mg i 4 dage (uge 2) og (3) 8 mg (uge 3).
|
Titreret over 1 uge til en maksimal dosis på 2 mg/dag
Andre navne:
Titreret over 3 uger til en maksimal dosis på 8 mg/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vareniclin plus placebo
Vareniclin: ,5mg
i 3 dage derefter 1 mg dagligt i 4 dage (uge 1) derefter 2 mg dagligt derefter (uge 2-3).
Placebo: placebo vil blive givet i stedet for prazosin (uge 1-3)
|
Titreret over 1 uge til en maksimal dosis på 2 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af prazosin på søvnforstyrrelser forårsaget af vareniclin før rygestop
Tidsramme: To uger
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) og objektive søvnovervågningsenheder.
|
To uger
|
|
Virkning af prazosin på søvnforstyrrelser forårsaget af vareniclin under rygestop
Tidsramme: En uge
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) og objektive søvnovervågningsenheder.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Tre uger
|
Forskerne vil sammenligne de kombinerede virkninger af prazosin og vareniclin på antallet af røget cigaretter med vareniclin alene.
|
Tre uger
|
|
Antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: Tre uger
|
Forskerne vil sammenligne de kombinerede virkninger af prazosin og vareniclin på alkoholforbrug (dvs. antal drinks pr. drikkedag) med vareniclin alene som et undersøgende mål.
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Vareniclin
- Prazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402013410
- K05AA014715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering