- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02193256
Vareniklin + Prazosin för storrökare
Pilotförsök med vareniklin och prazosin för att behandla dricksrökare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av vareniklin och prazosin på rökning, drickande och sömn bland cigarettrökare som rapporterar stort alkoholbruk. Vareniklin är ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning. Vissa rökare rapporterar sömnproblem när de tar vareniklin. Denna studie kommer att testa om användning av prazosin, som är en FDA-godkänd blodtrycksmedicin, i kombination med vareniklin minskar sömnproblem som kan associeras med användning av vareniklin för rökavvänjning. Dessutom kommer studien att undersöka de kombinerade effekterna av dessa mediciner på rökning och drickande.
Hypotes: Vareniklin plus prazosin kommer att resultera i lägre frekvens av livliga drömmar och sömnlöshetssymtom/sömnavbrott än vareniklin enbart före det tre dagar långa försöket att sluta träna.
Hypotes: Vareniklin plus prazosin kommer att resultera i lägre frekvens av livliga drömmar och sömnlöshetssymtom/sömnavbrott än vareniklin enbart under det tre dagar långa försöket att sluta träna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar en 8-veckors dubbelblind, inom försökspersonerna, crossover-design av vareniklin (upp till 2 mg per dag) plus antingen prazosin (upp till 8 mg per dag) (V+P) eller placebo (V) med 20 dricksvatten. rökare. Varje medicineringsfas är 3 veckor med en 2-veckors medicinering däremellan. Deltagarna uppmanas att göra ett försök att sluta träna under 3 dagar den sista veckan i varje medicineringsfas.
Detta är en explorativ studie för att titta på två primära syften:
Utvärdera effekten av prazosin på sömnstörningar orsakade av vareniklin hos storrökare innan du slutar röka.
Hypotes: V+P kommer att resultera i lägre frekvens av livliga drömmar och sömnlöshetssymtom/sömnavbrott än V enbart.
- Utvärdera effekten av prazosin på sömnstörningar orsakade av vareniklin vid rökavvänjning hos storrökare.
Hypotes: V+P kommer att resultera i lägre frekvenser av livliga drömmar och sömnlöshetssymtom/sömnavbrott än enbart V. Vi kommer också att undersöka de kombinerade effekterna av prazosin och vareniklin på rökbeteende (d.v.s. rökbehov) och alkoholkonsumtion (d.v.s. drycker pr. dryckesdagen) som utforskande syfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal;
- nuvarande rökare [mängd ≥ cigaretter per rökdag, frekvens ≥ 3 gånger per vecka, och urin-kotinin ≥ 2 på NicAlert-sticka;
- minst 4 tillfällen av kraftigt drickande under de senaste 30 dagarna [5 eller 4 standarddrycker per tillfälle för män respektive kvinnor];
- ingen historia av allvarligt alkoholabstinenssyndrom;
- ingen ny debut av psykiatrisk sjukdom eller psykotropa mediciner under de senaste 90 dagarna;
- ingen allvarlig psykiatrisk sjukdom [schizofreni, bipolär sjukdom] eller PTSD;
- inget annat substansberoende än nikotin, alkohol eller marijuana;
- inga medicinska kontraindikationer för vareniklin eller prazosin;
- är villiga att ta medicin och bära bärbara sömnövervakningsanordningar;
- ingen risk för sömnapnésyndrom;
- kunna läsa och skriva på engelska;
- inte intresserad av att sluta röka omedelbart.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att slutföra det informerade samtycket;
- inte uppfyller kriterierna för tungt drickande;
- uppfyller inte kriterierna för nuvarande rökare;
- oförmögen att läsa/förstå engelska;
- uppvisar allvarlig psykiatrisk sjukdom (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression, panikstörning, borderline personlighetsstörning), organiskt humör eller psykiska störningar genom psykologisk undersöknings historia;
- uppfylla kriterier för alkoholberoende under de senaste 12 månaderna som är kliniskt allvarligt;
- uppfylla kriterier för drogberoende under de senaste 12 månaderna förutom marijuana, nikotin och alkohol;
- försöker sluta röka omedelbart;
- rapportera aktuell psykos eller suicidalitet;
- är en kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder effektiv preventivmetod (orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod med spermiedödande medel);
uppvisa aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom eller abnormitet baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller rutinmässig laboratorieutvärdering inklusive:
- några oförklarade förhöjningar av leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin);
- kliniskt signifikant, instabil kardiovaskulär sjukdom/okontrollerad hypertoni;
- nedsatt lever- eller njurfunktion;
- allvarlig obstruktiv lungsjukdom;
- diabetes mellitus som kräver insulin eller vissa orala läkemedel (dvs. sulfonylurea) och ett A1C-hemoglobintestresultat på >7 för deltagare som inte ordinerat dessa mediciner;
- baslinje systoliskt blodtryck högre än 150 mm Hg av diastoliskt blodtryck högre än 95 mm Hg; (g) är planerade för kataraktkirurgi; (h) har en diagnos av narkolepsi;
- har en historia av cancer (förutom behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
- har en historia av kliniskt signifikanta allergiska reaktioner;
- har använt något psykofarmaka under den senaste månaden, förutom individer som är på en stabil dos av en selektiv serotoninåterupptagshämmare i minst två månader;
- avser att donera blod eller blodprodukter under studiens behandlingsfas;
- har ett Body Mass Index (beräknat som vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter) mindre än 15 eller större än 28 eller vikt mindre än 45 kg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin plus Prazosin
Vareniklin: ,5mg
i 3 dagar sedan 1 mg dagligen i 4 dagar (vecka 1) sedan 2 mg dagligen därefter (vecka 2-3).
Prazosin: 1 mg i 3 dagar, sedan 3 mg i 4 dagar (vecka 1), (2) 6 mg i 3 dagar, sedan 8 mg i 4 dagar (vecka 2) och (3) 8 mg (vecka 3).
|
Titreras under 1 vecka till en maximal dos på 2 mg/dag
Andra namn:
Titreras under 3 veckor till en maximal dos på 8 mg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vareniklin plus placebo
Vareniklin: ,5mg
i 3 dagar sedan 1 mg dagligen i 4 dagar (vecka 1) sedan 2 mg dagligen därefter (vecka 2-3).
Placebo: placebo kommer att ges istället för prazosin (vecka 1-3)
|
Titreras under 1 vecka till en maximal dos på 2 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av prazosin på sömnstörningar orsakade av vareniklin innan du slutar röka
Tidsram: Två veckor
|
Sömnstörningar kommer att mätas med hjälp av självrapporterande frågeformulär (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) och objektiva sömnövervakningsanordningar.
|
Två veckor
|
|
Effekt av prazosin på sömnstörningar orsakade av vareniklin under rökavvänjning
Tidsram: En vecka
|
Sömnstörningar kommer att mätas med hjälp av självrapporterande frågeformulär (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) och objektiva sömnövervakningsanordningar.
|
En vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rökta cigaretter
Tidsram: Tre veckor
|
Utredarna kommer att jämföra de kombinerade effekterna av prazosin och vareniklin på antalet rökta cigaretter med enbart vareniklin.
|
Tre veckor
|
|
Antal drinkar per dricksdag
Tidsram: Tre veckor
|
Utredarna kommer att jämföra de kombinerade effekterna av prazosin och vareniklin på alkoholkonsumtion (dvs. antal drinkar per dricksdag) med vareniklin enbart som ett utforskande syfte.
|
Tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Vareniklin
- Prazosin
Andra studie-ID-nummer
- 1402013410
- K05AA014715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .