- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02193256
Vareniclin + Prazosin für stark trinkende Raucher
Pilotversuch mit Vareniclin und Prazosin zur Behandlung von stark trinkenden Rauchern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vareniclin und Prazosin auf das Rauchen, Trinken und Schlafen bei Zigarettenrauchern zu untersuchen, die über starken Alkoholkonsum berichten. Vareniclin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung. Manche Raucher berichten von Schlafproblemen bei der Einnahme von Vareniclin. Diese Studie wird testen, ob die Verwendung von Prazosin, einem von der FDA zugelassenen Blutdruckmedikament, in Kombination mit Vareniclin Schlafprobleme reduziert, die mit der Verwendung von Vareniclin zur Raucherentwöhnung verbunden sein können. Darüber hinaus wird die Studie die kombinierten Wirkungen dieser Medikamente auf das Rauchen und Trinken untersuchen.
Hypothese: Vareniclin plus Prazosin führt zu geringeren Raten lebhafter Träume und Schlaflosigkeitssymptome/Schlafunterbrechungen als Vareniclin allein vor dem 3-tägigen Übungsaufhörversuch.
Hypothese: Vareniclin plus Prazosin führt während des 3-tägigen Übungsaufhörversuchs zu geringeren Raten an lebhaften Träumen und Schlaflosigkeitssymptomen/Schlafunterbrechungen als Vareniclin allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst ein 8-wöchiges doppelblindes Crossover-Design innerhalb der Probanden mit Vareniclin (bis zu 2 mg pro Tag) plus entweder Prazosin (bis zu 8 mg pro Tag) (V+P) oder Placebo (V) mit 20 starkem Alkoholkonsum Raucher. Jede Medikationsphase dauert 3 Wochen mit einem 2-wöchigen Medikations-Washout dazwischen. Die Teilnehmer werden gebeten, in der letzten Woche jeder Medikationsphase 3 Tage lang einen Übungsversuch zum Aufhören zu unternehmen.
Dies ist eine explorative Studie mit zwei Hauptzielen:
Bewerten Sie die Wirkung von Prazosin auf Schlafstörungen, die durch Vareniclin bei stark trinkenden Rauchern verursacht werden, bevor Sie mit dem Rauchen aufhören.
Hypothese: V+P führt zu geringeren Raten von lebhaften Träumen und Schlaflosigkeitssymptomen/Schlafunterbrechungen als V allein.
- Bewertung der Wirkung von Prazosin auf durch Vareniclin verursachte Schlafstörungen während der Raucherentwöhnung bei stark trinkenden Rauchern.
Hypothese: V+P führt zu geringeren Raten von lebhaften Träumen und Schlaflosigkeitssymptomen/Schlafunterbrechungen als V allein. Wir werden auch die kombinierten Wirkungen von Prazosin und Vareniclin auf das Rauchverhalten (d Trinktag) als Sondierungsziele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt;
- aktueller Raucher [Menge von ≥ Zigaretten pro Rauchtag, Häufigkeit von ≥ 3 Mal pro Woche und Cotinin im Urin ≥ 2 auf NicAlert-Streifen;
- mindestens 4 Mal starker Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen [5 oder 4 Standardgetränke pro Anlass für Männer bzw. Frauen];
- keine Vorgeschichte eines schweren Alkoholentzugssyndroms;
- kein Neuauftreten einer psychiatrischen Erkrankung oder Psychopharmaka in den letzten 90 Tagen;
- keine schwere psychiatrische Erkrankung [Schizophrenie, bipolare Störung] oder PTSD;
- keine andere Substanzabhängigkeit als Nikotin, Alkohol oder Marihuana;
- keine medizinischen Kontraindikationen für Vareniclin oder Prazosin;
- bereit sind, Medikamente einzunehmen und tragbare Schlafüberwachungsgeräte zu tragen;
- kein Risiko für Schlafapnoe-Syndrom;
- Englisch lesen und schreiben können;
- kein Interesse daran, sofort mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung abzuschließen;
- erfüllen nicht die Kriterien für starkes Trinken;
- erfüllen nicht die Kriterien für aktuelle Raucher;
- kann Englisch nicht lesen/verstehen;
- eine schwere psychiatrische Erkrankung aufweisen (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere schwere Depression, Panikstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung), organische Stimmungs- oder Geistesstörungen durch psychologische Untersuchung in der Anamnese;
- die Kriterien für eine klinisch schwere Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten erfüllen;
- Erfüllung der Kriterien für Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten abgesehen von Marihuana, Nikotin und Alkohol;
- sofort mit dem Rauchen aufhören wollen;
- aktuelle Psychose oder Suizidalität melden;
- eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die schwanger ist, stillt oder keine wirksame Verhütung praktiziert (orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Barrieremethode mit Spermizid);
aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankungen oder Anomalien aufweisen, die auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung basieren, einschließlich:
- alle unerklärlichen Erhöhungen der Leberenzyme (d. h. Transaminasen, Bilirubin);
- klinisch signifikante, instabile kardiovaskuläre Erkrankung/unkontrollierter Bluthochdruck;
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- schwere obstruktive Lungenerkrankung;
- Diabetes mellitus, der Insulin oder bestimmte orale Medikamente (d. h. Sulfonylharnstoffe) und ein A1C-Hämoglobin-Testergebnis von >7 für Teilnehmer, denen diese Medikamente nicht verschrieben wurden;
- systolischer Ausgangsblutdruck höher als 150 mm Hg diastolischer Blutdruck höher als 95 mm Hg; (g) für eine Kataraktoperation geplant sind; (h) eine Narkolepsie-Diagnose haben;
- eine Vorgeschichte von Krebs haben (außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
- eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen haben;
- im letzten Monat ein Psychopharmakon eingenommen haben, mit Ausnahme von Personen, die mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers erhalten haben;
- beabsichtigen, während der Behandlungsphase der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden;
- einen Body-Mass-Index (berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von weniger als 15 oder mehr als 28 oder ein Gewicht von weniger als 45 kg haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vareniclin plus Prazosin
Vareniclin: 0,5 mg
für 3 Tage, dann 1 mg täglich für 4 Tage (Woche 1), dann 2 mg täglich danach (Wochen 2-3).
Prazosin: 1 mg für 3 Tage, dann 3 mg für 4 Tage (Woche 1), (2) 6 mg für 3 Tage, dann 8 mg für 4 Tage (Woche 2) und (3) 8 mg (Woche 3).
|
Titriert über 1 Woche bis zu einer maximalen Dosis von 2 mg/Tag
Andere Namen:
Titriert über 3 Wochen bis zu einer maximalen Dosis von 8 mg/Tag
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vareniclin plus Placebo
Vareniclin: 0,5 mg
für 3 Tage, dann 1 mg täglich für 4 Tage (Woche 1), dann 2 mg täglich danach (Wochen 2-3).
Placebo: Placebo wird anstelle von Prazosin verabreicht (Wochen 1-3)
|
Titriert über 1 Woche bis zu einer maximalen Dosis von 2 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Prazosin auf durch Vareniclin verursachte Schlafstörungen vor der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Schlafstörungen werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) und objektiven Schlafüberwachungsgeräten gemessen.
|
Zwei Wochen
|
Wirkung von Prazosin auf durch Vareniclin verursachte Schlafstörungen während der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Eine Woche
|
Schlafstörungen werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) und objektiven Schlafüberwachungsgeräten gemessen.
|
Eine Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Die Forscher werden die kombinierten Wirkungen von Prazosin und Vareniclin auf die Anzahl der mit Vareniclin allein gerauchten Zigaretten vergleichen.
|
Drei Wochen
|
Anzahl Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Als Untersuchungsziel werden die Forscher die kombinierten Wirkungen von Prazosin und Vareniclin auf den Alkoholkonsum (d. h. die Anzahl der Getränke pro Trinktag) mit Vareniclin allein vergleichen.
|
Drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Vareniclin
- Prazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402013410
- K05AA014715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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