- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02193256
Vareniklin + Prazosin for storrøykere
Pilotforsøk med vareniklin og prazosin for å behandle tungrøykere
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vareniklin og prazosin på røyking, drikking og søvn blant sigarettrøykere som rapporterer mye alkoholbruk. Vareniklin er en FDA-godkjent medisin for røykeslutt. Noen røykere rapporterer søvnproblemer når de tar vareniklin. Denne studien skal teste om bruk av prazosin, som er en FDA-godkjent blodtrykksmedisin, i kombinasjon med vareniklin reduserer søvnproblemer som kan assosieres med bruk av vareniklin for røykeslutt. I tillegg vil studien undersøke den kombinerte effekten av disse medisinene på røyking og drikking.
Hypotese: Vareniklin pluss prazosin vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn vareniklin alene før det 3-dagers treningsforsøket.
Hypotese: Vareniklin pluss prazosin vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn vareniklin alene under det 3-dagers treningsforsøket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter en 8-ukers dobbeltblind, innen-subjekter, crossover-design av vareniklin (opptil 2 mg per dag) pluss enten prazosin (opptil 8 mg per dag) (V+P) eller placebo (V) med 20 tungdrikking røykere. Hver medisinfase er 3 uker med 2 ukers medisinutvasking i mellom. Deltakerne blir bedt om å gjøre et forsøk på å avslutte treningen i 3 dager den siste uken av hver medisineringsfase.
Dette er en utforskende studie for å se på to hovedmål:
Evaluer effekten av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin hos storrøykere før du slutter å røyke.
Hypotese: V+P vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn V alene.
- Evaluer effekten av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin under røykeslutt hos storrøykere.
Hypotese: V+P vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn V alene. Vi vil også undersøke de kombinerte effektene av prazosin og vareniklin på røykeatferd (dvs. røyketrang) og alkoholforbruk (dvs. drikke pr. drikkedag) som utforskende mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel;
- nåværende røyker [mengde ≥ sigaretter per røykedag, frekvens på ≥3 ganger per uke, og urin-kotinin ≥2 på NicAlert-peilepinne;
- minst 4 anledninger med tung drikking i løpet av de siste 30 dagene [5 eller 4 standarddrikker per anledning for henholdsvis menn og kvinner];
- ingen historie med alvorlig alkoholabstinenssyndrom;
- ingen ny debut av psykiatrisk sykdom eller psykotrope medisiner de siste 90 dagene;
- ingen alvorlig psykiatrisk sykdom [schizofreni, bipolar lidelse] eller PTSD;
- ingen stoffavhengighet annet enn nikotin, alkohol eller marihuana;
- ingen medisinske kontraindikasjoner for vareniklin eller prazosin;
- er villige til å ta medisiner og bruke bærbare søvnovervåkingsenheter;
- ingen risiko for søvnapnésyndrom;
- kunne lese og skrive på engelsk;
- ikke interessert i å slutte å røyke umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å fullføre det informerte samtykket;
- ikke oppfyller kriteriene for tung drikking;
- ikke oppfyller kriteriene for nåværende røykere;
- ikke kan lese/forstå engelsk;
- viser alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse), organisk humør eller psykiske lidelser etter psykologisk undersøkelseshistorie;
- oppfylle kriterier for alkoholavhengighet de siste 12 månedene som er klinisk alvorlig;
- oppfylle kriterier for narkotikaavhengighet de siste 12 månedene bortsett fra marihuana, nikotin og alkohol;
- søker å slutte å røyke umiddelbart;
- rapportere nåværende psykose eller suicidalitet;
- er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon (orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med spermicid);
viser aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert:
- eventuelle uforklarlige økninger i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin);
- klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sykdom/ukontrollert hypertensjon;
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- alvorlig obstruktiv lungesykdom;
- diabetes mellitus som krever insulin eller visse orale medisiner (dvs. sulfonylurea) og en A1C hemoglobintestscore på >7 for deltakere som ikke foreskrevet disse medisinene;
- baseline systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg av diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mm Hg; (g) er planlagt for kataraktkirurgi; (h) har en diagnose av narkolepsi;
- har en historie med kreft (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
- har en historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner;
- har brukt et psykotropt stoff i løpet av den siste måneden, bortsett fra personer som er på en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder;
- har til hensikt å donere blod eller blodprodukter under behandlingsfasen av studien;
- har en kroppsmasseindeks (beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) mindre enn 15 eller større enn 28 eller vekt mindre enn 45 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin pluss Prazosin
Vareniklin: ,5mg
i 3 dager, deretter 1 mg daglig i 4 dager (uke 1), deretter 2 mg daglig deretter (uke 2-3).
Prazosin: 1 mg i 3 dager, deretter 3 mg i 4 dager (uke 1), (2) 6 mg i 3 dager, deretter 8 mg i 4 dager (uke 2), og (3) 8 mg (uke 3).
|
Titrert over 1 uke til en maksimal dose på 2 mg/dag
Andre navn:
Titrert over 3 uker til en maksimal dose på 8 mg/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vareniklin pluss placebo
Vareniklin: ,5mg
i 3 dager, deretter 1 mg daglig i 4 dager (uke 1), deretter 2 mg daglig deretter (uke 2-3).
Placebo: placebo vil bli gitt i stedet for prazosin (uke 1-3)
|
Titrert over 1 uke til en maksimal dose på 2 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin før du slutter å røyke
Tidsramme: To uker
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) og objektive enheter for søvnovervåking.
|
To uker
|
|
Effekt av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin under røykeslutt
Tidsramme: En uke
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) og objektive enheter for søvnovervåking.
|
En uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Tre uker
|
Etterforskerne vil sammenligne de kombinerte effektene av prazosin og vareniklin på antall røykte sigaretter med vareniklin alene.
|
Tre uker
|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Tre uker
|
Etterforskerne vil sammenligne de kombinerte effektene av prazosin og vareniklin på alkoholforbruk (dvs. antall drinker per drikkedag) med vareniklin alene som et utforskende mål.
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Fucito, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Vareniklin
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- 1402013410
- K05AA014715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .