Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin + Prazosin for storrøykere

10. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Pilotforsøk med vareniklin og prazosin for å behandle tungrøykere

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vareniklin og prazosin på røyking, drikking og søvn blant sigarettrøykere som rapporterer mye alkoholbruk. Vareniklin er en FDA-godkjent medisin for røykeslutt. Noen røykere rapporterer søvnproblemer når de tar vareniklin. Denne studien skal teste om bruk av prazosin, som er en FDA-godkjent blodtrykksmedisin, i kombinasjon med vareniklin reduserer søvnproblemer som kan assosieres med bruk av vareniklin for røykeslutt. I tillegg vil studien undersøke den kombinerte effekten av disse medisinene på røyking og drikking.

Hypotese: Vareniklin pluss prazosin vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn vareniklin alene før det 3-dagers treningsforsøket.

Hypotese: Vareniklin pluss prazosin vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn vareniklin alene under det 3-dagers treningsforsøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter en 8-ukers dobbeltblind, innen-subjekter, crossover-design av vareniklin (opptil 2 mg per dag) pluss enten prazosin (opptil 8 mg per dag) (V+P) eller placebo (V) med 20 tungdrikking røykere. Hver medisinfase er 3 uker med 2 ukers medisinutvasking i mellom. Deltakerne blir bedt om å gjøre et forsøk på å avslutte treningen i 3 dager den siste uken av hver medisineringsfase.

Dette er en utforskende studie for å se på to hovedmål:

  1. Evaluer effekten av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin hos storrøykere før du slutter å røyke.

    Hypotese: V+P vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn V alene.

  2. Evaluer effekten av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin under røykeslutt hos storrøykere.

Hypotese: V+P vil resultere i lavere forekomst av livlige drømmer og søvnløshetssymptomer/søvnavbrudd enn V alene. Vi vil også undersøke de kombinerte effektene av prazosin og vareniklin på røykeatferd (dvs. røyketrang) og alkoholforbruk (dvs. drikke pr. drikkedag) som utforskende mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år gammel;
  2. nåværende røyker [mengde ≥ sigaretter per røykedag, frekvens på ≥3 ganger per uke, og urin-kotinin ≥2 på NicAlert-peilepinne;
  3. minst 4 anledninger med tung drikking i løpet av de siste 30 dagene [5 eller 4 standarddrikker per anledning for henholdsvis menn og kvinner];
  4. ingen historie med alvorlig alkoholabstinenssyndrom;
  5. ingen ny debut av psykiatrisk sykdom eller psykotrope medisiner de siste 90 dagene;
  6. ingen alvorlig psykiatrisk sykdom [schizofreni, bipolar lidelse] eller PTSD;
  7. ingen stoffavhengighet annet enn nikotin, alkohol eller marihuana;
  8. ingen medisinske kontraindikasjoner for vareniklin eller prazosin;
  9. er villige til å ta medisiner og bruke bærbare søvnovervåkingsenheter;
  10. ingen risiko for søvnapnésyndrom;
  11. kunne lese og skrive på engelsk;
  12. ikke interessert i å slutte å røyke umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å fullføre det informerte samtykket;
  2. ikke oppfyller kriteriene for tung drikking;
  3. ikke oppfyller kriteriene for nåværende røykere;
  4. ikke kan lese/forstå engelsk;
  5. viser alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse), organisk humør eller psykiske lidelser etter psykologisk undersøkelseshistorie;
  6. oppfylle kriterier for alkoholavhengighet de siste 12 månedene som er klinisk alvorlig;
  7. oppfylle kriterier for narkotikaavhengighet de siste 12 månedene bortsett fra marihuana, nikotin og alkohol;
  8. søker å slutte å røyke umiddelbart;
  9. rapportere nåværende psykose eller suicidalitet;
  10. er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon (orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med spermicid);
  11. viser aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert:

    1. eventuelle uforklarlige økninger i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin);
    2. klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sykdom/ukontrollert hypertensjon;
    3. nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
    4. alvorlig obstruktiv lungesykdom;
    5. diabetes mellitus som krever insulin eller visse orale medisiner (dvs. sulfonylurea) og en A1C hemoglobintestscore på >7 for deltakere som ikke foreskrevet disse medisinene;
    6. baseline systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg av diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mm Hg; (g) er planlagt for kataraktkirurgi; (h) har en diagnose av narkolepsi;
  12. har en historie med kreft (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  13. har en historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner;
  14. har brukt et psykotropt stoff i løpet av den siste måneden, bortsett fra personer som er på en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder;
  15. har til hensikt å donere blod eller blodprodukter under behandlingsfasen av studien;
  16. har en kroppsmasseindeks (beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) mindre enn 15 eller større enn 28 eller vekt mindre enn 45 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vareniklin pluss Prazosin
Vareniklin: ,5mg i 3 dager, deretter 1 mg daglig i 4 dager (uke 1), deretter 2 mg daglig deretter (uke 2-3). Prazosin: 1 mg i 3 dager, deretter 3 mg i 4 dager (uke 1), (2) 6 mg i 3 dager, deretter 8 mg i 4 dager (uke 2), og (3) 8 mg (uke 3).
Titrert over 1 uke til en maksimal dose på 2 mg/dag
Andre navn:
  • Chantix
Titrert over 3 uker til en maksimal dose på 8 mg/dag
Andre navn:
  • Minipress
Placebo komparator: Vareniklin pluss placebo
Vareniklin: ,5mg i 3 dager, deretter 1 mg daglig i 4 dager (uke 1), deretter 2 mg daglig deretter (uke 2-3). Placebo: placebo vil bli gitt i stedet for prazosin (uke 1-3)
Titrert over 1 uke til en maksimal dose på 2 mg/dag
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin før du slutter å røyke
Tidsramme: To uker
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) og objektive enheter for søvnovervåking.
To uker
Effekt av prazosin på søvnforstyrrelser forårsaket av vareniklin under røykeslutt
Tidsramme: En uke
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Sleep Diary, Dream Quality Questionnaire) og objektive enheter for søvnovervåking.
En uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Tre uker
Etterforskerne vil sammenligne de kombinerte effektene av prazosin og vareniklin på antall røykte sigaretter med vareniklin alene.
Tre uker
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Tre uker
Etterforskerne vil sammenligne de kombinerte effektene av prazosin og vareniklin på alkoholforbruk (dvs. antall drinker per drikkedag) med vareniklin alene som et utforskende mål.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Fucito, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere