術後心房細動を治療するための羊膜パッチの安全性と有効性に関する研究
2015年11月30日 更新者：University of Arizona
心外膜表面に配置された羊膜パッチを受けた被験者における新たな術後心房細動の前向き無作為化評価
この研究の目的は、心外膜介入を受けなかった被験者と比較して、心外膜表面に配置された羊膜パッチを受けた被験者の術後心房細動の新規発症率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新たな術後心房細動 (NOPAF) は、最近冠動脈バイパス移植 (CABG) または他の開心術を受けた患者の約 27 ～ 40% に現れます。 NOPAF は、患者を脳卒中やその他の不整脈の臨床的リスクにさらす可能性があります。 NOPAF は一般的に入院を長引かせ、病院のリソースの使用を増やし、費用を高くし、患者の満足度を低下させます。 年齢、心房細動の既往歴、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、慢性腎不全、糖尿病、肥満など、多くの危険因子が NOPAF の発症に関連しています。 NOPAF の原因は完全には明らかではありません。支配的な理論は、おそらく手術による炎症の一部が原因である多因子プロセスであるというものです. NOPAF の通常の治療には、さまざまな副作用やリスクが伴います。 既知のリスクと副作用が最小限の羊膜パッチを手術中に心臓の表面に配置すると、NOPAFの発生率が低下するという仮説を検証することを提案します。
この第 I/II 相前向き単一施設無作為対照臨床試験は、CABG 手術の設定で使用した場合の羊膜パッチの安全性と、正常な心外膜の修復を助けるために羊膜パッチを使用するかどうかを評価するために実施されています。孤立した初めての CABG 処置の後では、羊膜パッチによる治療を受けなかった被験者と比較して、NOPAF の発生率が低くなる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- この心臓手術は、被験者の最初または最初の心臓手術です
- -被験者は、胸骨正中切開アプローチを使用して、孤立したCABG手順を受けている必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -この臨床プロトコルの期待される要件をすべて満たす能力が必要です
術前除外基準:
- 心房細動の既往歴
- 開心術の既往歴
- 心膜炎の既往歴
- -過去6か月間の抗不整脈薬治療（アミオダロン、ドロネダロン、またはソタロールなど）の前歴
- -被験者は植込み型心臓装置を持っています（すなわち、除細動器機能（CRTおよびCRT-D）、植込み型除細動器（ICD）およびペースメーカーの有無にかかわらず心臓再同期療法装置）
- 付随する手続きの予定
- 治験責任医師の意見では、被験者は抗不整脈薬による予防的治療または術後の一時的なペーシングが必要な場合があります
術中除外基準:
- 予期しない処置 (すなわち、弁の修復/交換) または術中の所見により、術中の不当なリスクが生じたり、回復に関して術後の合併症が発生する可能性が高くなったりします。
- -（心肺バイパス）CPBで合計3時間を超えるCABG手順。
- アミオダロンの予防的使用。
術後除外基準:
- アミオダロンの予防的使用
- 次のように定義されているように、症候性徐脈または高度な心停止を除いて、予防的で一時的なペーシングはありません。
- 洞性徐脈 < 40 拍/分
- 1型房室（AV）ブロック
- タイプ 2 AV ブロック
- 完全なブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊膜パッチの配置
１つの羊膜パッチは、創傷閉鎖前のＣＡＢＧ手順の直後に心臓の心外膜表面に配置される。
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他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
羊膜パッチは、創傷閉鎖前の CABG 処置後に配置されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後心房細動の新規発症率
時間枠：7日まで
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置に関連した重篤な有害事象
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。