Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesikalvolaastarin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hoitoon

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Arizona

Prospektiivinen, satunnaistettu arviointi uudesta leikkauksen jälkeisestä eteisvärinästä potilailla, joille on asetettu epikardiaalisen pinnalle lapsivesikalvo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ilmenevän postoperatiivisen eteisvärinän määrää henkilöillä, jotka saivat epikardiaalin pinnalle asetetun lapsivesikalvolaastarin, verrattuna henkilöihin, joille ei tehty epikardiaalin interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutta postoperatiivista eteisvärinää (NOPAF) esiintyy noin 27–40 %:lla potilaista, joille on äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muu avoin sydänleikkaus. NOPAF voi asettaa potilaat aivohalvauksen ja muiden rytmihäiriöiden kliiniseen riskiin. NOPAF yleensä pidentää sairaalahoitoa, mikä lisää sairaalaresurssien käyttöä, lisää kustannuksia ja vähentää potilaiden tyytyväisyyttä. NOPAFin kehittymiseen on liitetty useita riskitekijöitä, mukaan lukien ikä, aiempi eteisvärinä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabetes ja liikalihavuus. Ei ole täysin selvää, mikä aiheuttaa NOPAFin; vallitseva teoria on, että se on monitekijäinen prosessi, joka saattaa johtua osittain leikkauksen aiheuttamasta tulehduksesta. Tavallisiin NOPAF-hoitoihin liittyy erilaisia ​​sivuvaikutuksia ja riskejä. Ehdotamme, että testataan hypoteesia, että leikkauksen aikana sydämen pinnalle asetettu lapsivesikalvolaastari, jolla on minimaalinen tunnettu riski ja sivuvaikutukset, vähentää NOPAF:n ilmaantuvuutta.

Tämä vaiheen I/II prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida lapsivesikalvolaastarin turvallisuutta, kun sitä käytetään CABG-leikkauksen yhteydessä ja onko lapsivesikalvolaastarin käyttö auttamaan normaalin epikardiumin korjausta. yksittäisten, ensimmäistä kertaa suoritettujen CABG-toimenpiteiden jälkeen NOPAF saattaa olla pienempi verrattuna koehenkilöihin, jotka eivät saaneet hoitoa lapsivesikalvolaastarin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Tämä sydänleikkaus on potilaan ensimmäinen tai ensisijainen sydänleikkaus
  • Kohdehenkilölle on suoritettava eristetty CABG-toimenpide, jossa käytetään mediaanisternotomiaa
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • On kyettävä täyttämään kaikki tämän kliinisen protokollan odotetut vaatimukset

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinän historia
  • Aiempi avosydänleikkaushistoria
  • Aikaisempi perikardiitti
  • Aiempi rytmihäiriölääkehoito (esim. amiodaroni, dronedaroni tai sotaloli) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaalla on implantoitava sydänlaite (eli sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet defibrillaattoriominaisuuksilla tai ilman (CRT:t ja CRT-D:t), implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja sydämentahdistimet)
  • Suunniteltu samanaikainen menettely
  • Tutkijan mielestä koehenkilö saattaa vaatia ennaltaehkäisevää hoitoa rytmihäiriölääkkeillä tai tilapäistä tahdistusta leikkauksen jälkeen

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Odottamaton toimenpide (eli läppäkorjaus/vaihto) tai intraoperatiiviset löydökset, jotka aiheuttavat kohtuuttoman intraoperatiivisen riskin tai lisääntyneen postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyden toipumisen kannalta.
  • CABG-menettely yli 3 tuntia yhteensä päällä (sydänpulmonaalinen ohitus) CPB.
  • Amiodaronin profylaktinen käyttö.

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

  • Amiodaronin profylaktinen käyttö
  • Ei ennaltaehkäisevää, väliaikaista tahdistusta lukuun ottamatta oireenmukaista bradykardiaa tai pitkälle edennyttä sydämen mustuutta, kuten:
  • Sinusbradykardia < 40 lyöntiä minuutissa
  • Tyypin 1 atrioventrikulaarinen (AV) katkos
  • Tyypin 2 AV-lohko
  • Täydellinen lohko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapsivesikalvolaastarin asettaminen
Yksi lapsivesikalvolaastari asetetaan sydämen epikardiaaliseen pintaan välittömästi CABG-toimenpiteen jälkeen ennen haavan sulkemista.
Biologinen: Lapsivesikalvon laastari
Muut nimet:
  • PalinGen KardiaMembrane
  • PalinGen Kardia XPlus -kalvo
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Lapsivesikalvolaastaria ei kiinnitetä CABG-toimenpiteen jälkeen ennen haavan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien postoperatiivisen eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

PalinGen

Tutkijat

  • Päätutkija: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405313630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa