Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пластыря с амниотической мембраной для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий

30 ноября 2015 г. обновлено: University of Arizona

Проспективная рандомизированная оценка впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий у субъектов, получивших заплату из амниотической мембраны, помещенную на поверхность эпикарда

Целью данного исследования является оценка частоты возникновения новой послеоперационной фибрилляции предсердий у субъектов, получивших пластырь с амниотической мембраной, помещенный на поверхность эпикарда, по сравнению с субъектами, которым не проводилось вмешательство на эпикарде.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий (НОФП) возникает примерно у 27–40% пациентов, недавно перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) или другие операции на открытом сердце. NOPAF может подвергать пациентов клиническому риску инсульта и других аритмий. NOPAF обычно продлевает госпитализацию, что приводит к увеличению использования ресурсов больницы, увеличению затрат и снижению удовлетворенности пациентов. Ряд факторов риска был связан с развитием NOPAF, включая возраст, предшествующую историю фибрилляции предсердий, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность, диабет и ожирение. Не совсем понятно, что вызывает NOPAF; преобладающая теория состоит в том, что это многофакторный процесс, возможно, частично из-за воспаления после операции. Обычные методы лечения NOPAF связаны с различными побочными эффектами и рисками. Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что заплата амниотической мембраны с минимальным известным риском и побочными эффектами, помещенная на поверхность сердца во время операции, снизит частоту NOPAF.

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы I/II проводится для оценки безопасности заплаты с амниотической мембраной при использовании в условиях операции АКШ и возможности использования заплаты с амниотической мембраной для восстановления нормального эпикарда. после изолированных процедур КШ в первый раз может привести к более низкой частоте NOPAF по сравнению с субъектами, которые не подвергались лечению пластырем с амниотической мембраной.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Эта операция на сердце является первой или основной операцией на сердце субъекта.
  • Субъект должен подвергаться изолированной процедуре АКШ с использованием подхода срединной стернотомии.
  • Должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Должен иметь возможность выполнять все ожидаемые требования этого клинического протокола

Предоперационные критерии исключения:

  • Предшествующая история мерцательной аритмии
  • Предыдущая история операции на открытом сердце
  • История перикардита
  • Предыдущая история лечения антиаритмическими препаратами (например, амиодарон, дронедарон или соталол) в течение последних шести месяцев
  • У субъекта есть имплантируемое сердечное устройство (т. е. устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с возможностями дефибриллятора и без него (CRT и CRT-D), имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD) и кардиостимуляторы)
  • Сопутствующая процедура запланирована
  • По мнению исследователя, субъекту может потребоваться профилактическое лечение антиаритмическими препаратами или временная электрокардиостимуляция после операции.

Интраоперационные критерии исключения:

  • Неожиданная процедура (т. е. восстановление/замена клапана) или интраоперационные находки, создающие необоснованный интраоперационный риск или повышенную вероятность послеоперационных осложнений с точки зрения восстановления.
  • Процедура АКШ с общей длительностью > 3 часов на (сердечно-легочном шунтировании) CPB.
  • Профилактическое применение амиодарона.

Послеоперационные критерии исключения:

  • Профилактическое применение амиодарона
  • Профилактическая временная электрокардиостимуляция запрещена, за исключением симптоматической брадикардии или прогрессирующей черноты в сердце, определяемой как:
  • Синусовая брадикардия < 40 ударов в минуту
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада 1 типа
  • АВ блокада 2 типа
  • Полный блок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наложение заплаты на амниотическую мембрану
Один пластырь с амниотической мембраной будет помещен на эпикардиальную поверхность сердца сразу после процедуры АКШ перед закрытием раны.
Биологический: Пластырь с амниотической мембраной
Другие имена:
  • PalinGen KardiaМембрана
  • Мембрана PalinGen Kardia XPlus
NO_INTERVENTION: Контроль
Пластырь с амниотической мембраной не будет накладываться после процедуры АКШ до закрытия раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота новых случаев послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

PalinGen

Следователи

  • Главный следователь: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1405313630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться