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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del cerotto sulla membrana amniotica per il trattamento della fibrillazione atriale postoperatoria

30 novembre 2015 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione prospettica randomizzata della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza in soggetti che ricevono un cerotto di membrana amniotica posizionato sulla superficie epicardica

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza in soggetti che ricevono il cerotto di membrana amniotica posto sulla superficie epicardica rispetto ai soggetti che non sono stati sottoposti a intervento epicardico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza (NOPAF) si presenta in circa il 27-40% dei pazienti che sono stati recentemente sottoposti a bypass coronarico (CABG) o ad altri interventi chirurgici a cuore aperto. NOPAF può mettere i pazienti a rischio clinico di ictus e altre aritmie. NOPAF comunemente prolunga l'ospedalizzazione portando a un maggiore utilizzo delle risorse ospedaliere, costi più elevati e diminuzione della soddisfazione del paziente. Numerosi fattori di rischio sono stati associati allo sviluppo della NOPAF, tra cui l'età, la precedente storia di fibrillazione atriale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'insufficienza renale cronica, il diabete e l'obesità. Non è del tutto chiaro cosa causi il NOPAF; la teoria prevalente è che si tratti di un processo multifattoriale, forse dovuto in parte all'infiammazione dovuta all'intervento chirurgico. I soliti trattamenti per NOPAF sono associati a vari effetti collaterali e rischi. Proponiamo di testare l'ipotesi che un cerotto di membrana amniotica, con rischi ed effetti collaterali noti minimi, posto sulla superficie del cuore durante l'intervento chirurgico ridurrà l'incidenza di NOPAF.

Questo studio clinico controllato, prospettico, monocentrico, randomizzato di fase I/II è stato intrapreso per valutare la sicurezza del cerotto della membrana amniotica quando utilizzato nell'ambito della chirurgia CABG e se l'utilizzo del cerotto della membrana amniotica per aiutare la riparazione del normale epicardio a seguito di procedure CABG isolate per la prima volta potrebbe comportare un tasso inferiore di NOPAF rispetto ai soggetti che non sono stati sottoposti a trattamento con il cerotto della membrana amniotica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Questa operazione cardiaca è la prima o primaria operazione cardiaca del soggetto
  • Il soggetto deve essere sottoposto a una procedura CABG isolata utilizzando un approccio di sternotomia mediana
  • Deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Deve avere la capacità di soddisfare tutti i requisiti previsti da questo protocollo clinico

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Storia precedente di fibrillazione atriale
  • Storia precedente di chirurgia a cuore aperto
  • Storia precedente di pericardite
  • Storia precedente di trattamento farmacologico antiaritmico (ad esempio, amiodarone, dronedarone o sotalolo) negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto ha un dispositivo cardiaco impiantabile (ad esempio, dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca con e senza capacità di defibrillazione (CRT e CRT-D), defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e pacemaker)
  • Procedura concomitante pianificata
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può richiedere un trattamento profilattico con farmaci antiaritmici o stimolazione temporanea postoperatoria

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Procedura imprevista (ad es. riparazione/sostituzione della valvola) o risultati intraoperatori che creano un rischio intraoperatorio irragionevole o una maggiore probabilità di complicanze postoperatorie in termini di recupero.
  • Procedura CABG con > 3 ore totali su (bypass cardiopolmonare) CPB.
  • Uso profilattico di amiodarone.

Criteri di esclusione postoperatoria:

  • Uso profilattico di amiodarone
  • Nessuna stimolazione profilattica e temporanea ad eccezione di bradicardia sintomatica o cuore nero avanzato come definito come:
  • Bradicardia sinusale < 40 battiti al minuto
  • Blocco atrioventricolare (AV) di tipo 1
  • Blocco AV di tipo 2
  • Blocco completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizionamento del cerotto della membrana amniotica
Un cerotto di membrana amniotica verrà posizionato sulla superficie epicardica del cuore immediatamente dopo una procedura di CABG prima della chiusura della ferita.
Biologico: Patch di membrana amniotica
Altri nomi:
  • PalinGen KardiaMembrana
  • Membrana PalinGen Kardia XPlus
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il cerotto di membrana amniotica non verrà posizionato dopo la procedura CABG prima della chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

PalinGen

Investigatori

  • Investigatore principale: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405313630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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